Катетер Фолея в сравнении с PGE2 для индукции родов в срок: пилотное исследование
13 сентября 2023 г. обновлено: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Катетер Фолея в сравнении с вагинальными суппозиториями с простагландином E2 для индукции родов в срок: экспериментальное исследование
Индукция родов является одним из наиболее распространенных вмешательств в акушерстве.
За последнее десятилетие показатели индукции родов в срок удвоились примерно с 9% до 23% в США и с 10% до 20,4% в Китае.
Большинству женщин, подвергающихся индукции родов, требуется созревание шейки матки из-за неблагоприятного состояния шейки матки.
Как и в глобальном масштабе, все еще требуется изучить оптимальный метод индукции.
Катетер Фолея был одним из старейших механических подходов, а вагинальные суппозитории с простагландином Е2 (PGE2) — одним из самых популярных фармакологических средств для созревания шейки матки.
Были исследования, в которых сообщалось об одинаковой частоте кесарева сечения для этих двух методов.
Однако нет рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) с достаточной мощностью для сравнения частоты тяжелых перинатальных осложнений.
Исследователи стремятся сравнить эффективность и безопасность катетера Фолея и PGE2 для индукции родов у доношенных беременных женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в одном центре (соотношение лечения 1:1) в Центре женской и детской медицины Гуанчжоу. К участию допускаются женщины с доношенной беременностью, показаниями для индукции родов, живым одноплодным плодом при головном предлежании, неповрежденными плодными оболочками, неблагоприятным состоянием шейки матки, отсутствием кесарева сечения в анамнезе или противопоказаниями к вагинальным родам. После информированного согласия они будут рандомизированы для индукции родов с помощью катетера Фолея или PGE2.
Нашими первичными исходами будут (I) сочетание тяжелых перинатальных осложнений и (II) вагинальные роды. Перед официальным набором участников этого РКИ будет проведено пилотное исследование с выборкой из 200 беременных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zehong Zhou, MD.
- Номер телефона: +8613318890706
- Электронная почта: rainbow_0706@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinying Yang, MD.
- Номер телефона: +8613560092369
- Электронная почта: yangjinying1981@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Zehong Zhou, MD.
- Номер телефона: +8613318890706
- Электронная почта: rainbow_0706@163.com
-
Контакт:
- Jinying Yang, MD.
- Номер телефона: +8613560092369
- Электронная почта: yangjinying1981@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщинам назначена индукция родов.
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- ≥ 37 недель беременности
- Живая одноплодная беременность при головном предлежании
- Неповрежденные мембраны
- Шейная оценка по шкале Бишопа < 6
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам.
- Предшествующее кесарево сечение
- Известная гиперчувствительность к катетеру Фолея или PGE2
- Неутешительное состояние плода
- Летальная врожденная аномалия плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция родов катетером Фолея
Катетер Фолея будет введен трансцервикально женщинам этой группы.
|
Катетер Фолея будет вводиться трансцервикально женщинам, выделенным в эту группу, с помощью вагинального зеркала после промывания шейки матки асептическим раствором.
Баллон будет наполнен 60 мл стерильного 0,9%% хлорида натрия (NaCl) после введения через внутренний зев.
Внешний конец катетера приклеивают к внутренней стороне бедра без какого-либо натяжения или натяжения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукция родов с помощью PGE2
PGE2 (1 мг) будет введен в задний свод влагалища.
|
PGE2 (1 мг) будет введен в задний свод влагалища.
Женщинам будет назначен один час постельного режима под постоянным контролем кардиотокографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев перинатальных осложнений
Временное ограничение: До 3 недель
|
Этот первичный исход будет представлять собой совокупность случаев с тяжелыми перинатальными осложнениями и состоит из одного или нескольких из следующих признаков: потребность в респираторной поддержке в течение нескольких часов после рождения, оценка по шкале Апгар <7 через 1 минуту, оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут, пуповина артериальный потенциал водорода (pH) < 7,10, родовая травма (включая перелом кости, неврологическое повреждение или кровоизлияние в сетчатку), гипоксически-ишемическая энцефалопатия или потребность в терапевтической гипотермии, судороги, пневмония, синдром аспирации мекония, неонатальный менингит, неонатальный сепсис, младенческий респираторный дистресс-синдром, пневмоторакс или пневмомедиастинум, апноэ, некротизирующий энтероколит, клинический диагноз асфиксии, внутрижелудочковое кровоизлияние, перинатальная смерть (гибель плода или новорожденного, наступившая во время родов или до 7 полных дней после рождения) или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных ( ОРИТ) в течение >48 часов.
Каждый компонент этого результата описан от результата 3 до результата 21.
|
До 3 недель
|
|
Процент вагинальных родов
Временное ограничение: До 1 недели
|
Со-первичным исходом являются вагинальные роды.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: До 1 недели
|
Респираторная поддержка в течение нескольких часов после рождения
|
До 1 недели
|
|
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар < 7 на 1-й минуте
Временное ограничение: В день доставки
|
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 1 мин.
|
В день доставки
|
|
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7 на 5-й минуте
Временное ограничение: В день доставки
|
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 5 мин.
|
В день доставки
|
|
Количество новорожденных с рН артерий пуповины < 7,10
Временное ограничение: В день доставки
|
Анализ артериальной пуповинной крови рН менее 7,10
|
В день доставки
|
|
Количество новорожденных с родовой травмой
Временное ограничение: До 1 недели
|
Родовые травмы, включая перелом кости, неврологическое повреждение или кровоизлияние в сетчатку.
|
До 1 недели
|
|
Количество новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией или нуждающихся в лечебной гипотермии
Временное ограничение: До 1 недели
|
Новорожденные с диагнозом гипоксически-ишемической энцефалопатии или нуждающиеся в терапевтической гипотермии
|
До 1 недели
|
|
Количество новорожденных с пневмонией
Временное ограничение: До 2 недель
|
Пневмония, выявленная при медицинском осмотре, анализе крови и снимке
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с судорогами
Временное ограничение: До 2 недель
|
Клинические признаки приступа
|
До 2 недель
|
|
Число новорожденных с синдромом аспирации мекония
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется на основании клинических симптомов, анализа крови и изображения
|
До 2 недель
|
|
Число новорожденных с неонатальным менингитом
Временное ограничение: До 4 недель
|
Диагностируется анализом крови и спинномозговой жидкости и изображением
|
До 4 недель
|
|
Количество новорожденных с неонатальным сепсисом
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется клиническими симптомами, анализом крови и бактериальным посевом
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с респираторным дистресс-синдромом младенцев
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется анализом крови и изображением
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с младенческим пневмотораксом или пневмомедиастинумом
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется по изображению грудной клетки
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с апноэ
Временное ограничение: До 2 недель
|
Клиническая диагностика апноэ
|
До 2 недель
|
|
Число новорожденных с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется по клиническим симптомам, исследованию кала и изображению
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с клиническим диагнозом асфиксия
Временное ограничение: До 2 недель
|
Клиническая диагностика асфиксии новорожденных
|
До 2 недель
|
|
Количество перинатальных смертей
Временное ограничение: до 2 недель
|
Смерть плода или новорожденного во время родов
|
до 2 недель
|
|
Количество новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: До 2 недель
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние диагностируется по клиническим симптомам и изображению
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии на срок >48 часов
Временное ограничение: до 2 недель
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии менее 48 часов
|
до 2 недель
|
|
Количество случаев с вторичными материнскими исходами
Временное ограничение: До 2 недель
|
Этот вторичный результат будет представлять собой совокупность материнских осложнений и состоит из одного или нескольких из следующих: остановка сердца и дыхания, повреждение внутренних органов (кишечника, мочевого пузыря или мочеточников), послеродовое кровотечение (оценочная кровопотеря >500 миллилитров (мл) в через 24 часа после родов), гистерэктомия при любых осложнениях, возникших в результате родов, госпитализация в реанимацию, разрыв матки: отслоение стенки матки, материнская инфекция, легочная эмболия, инсульт, материнское удовлетворение, материнская смерть.
Каждый компонент этого результата описан от результата 23 до результата 33.
|
До 2 недель
|
|
Количество матерей с остановкой сердца и дыхания
Временное ограничение: До 2 недель
|
Клиническая диагностика остановки сердца и дыхания
|
До 2 недель
|
|
Количество матерей с поражением внутренних органов
Временное ограничение: До 2 недель
|
Повреждение внутренних органов, включая кишечник, мочевой пузырь или мочеточники
|
До 2 недель
|
|
Число матерей с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: До 1 недели
|
Послеродовое кровотечение определяется как предполагаемая кровопотеря >500 мл в течение 24 часов после родов.
|
До 1 недели
|
|
Количество матерей, перенесших гистерэктомию
Временное ограничение: До 2 недель
|
Гистерэктомия при любых осложнениях, возникших в результате родов
|
До 2 недель
|
|
Количество матерей, поступивших в реанимацию
Временное ограничение: До 3 недель
|
Госпитализация родильницы в отделение интенсивной терапии
|
До 3 недель
|
|
Число матерей с разрывом матки
Временное ограничение: До 2 недель
|
Под разрывом матки понимается отделение стенки матки.
|
До 2 недель
|
|
Количество материнских инфекций
Временное ограничение: До 2 недель
|
Материнская инфекция диагностируется по клиническим симптомам, анализу крови, бактериальному посеву.
|
До 2 недель
|
|
Число матерей с легочной эмболией
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется клиническими симптомами, анализом крови и изображением
|
До 2 недель
|
|
Число матерей с инсультом
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется по клиническим признакам, анализу крови и церебральной картине
|
До 2 недель
|
|
Баллы материнской удовлетворенности вмешательством по индукции родов
Временное ограничение: До 2 недель
|
Удовлетворенность матери будет оцениваться с помощью анкеты, состоящей из 11 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
До 2 недель
|
|
Количество материнских смертей
Временное ограничение: До 2 недель
|
Материнская смерть из-за родов
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с гипербилирубинемией
Временное ограничение: До 2 недель
|
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или обменного переливания
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: До 2 недель
|
Гипогликемия, требующая внутривенной терапии
|
До 2 недель
|
|
Продолжительность госпитализации новорожденных (дней)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Продолжительность госпитализации новорожденного
|
До 3 недель
|
|
Количество новорожденных с цефалогематомой
Временное ограничение: До 2 недель
|
Диагностируется физическим осмотром и изображением
|
До 2 недель
|
|
Количество новорожденных с плечевой дистоцией
Временное ограничение: До 1 недели
|
Диагностируется физическим осмотром и изображением
|
До 1 недели
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии менее 48 часов
Временное ограничение: До 1 недели
|
Поступление новорожденных в ОРИТ менее чем на 48 часов
|
До 1 недели
|
|
Количество случаев с указанием на кесарево сечение
Временное ограничение: До 1 недели
|
Показания к кесареву сечению, включая отсутствие прогресса на первом этапе, отсутствие прогресса на втором этапе, неудачное инструментальное родоразрешение, подозрение на дистресс плода, подозрение на дистресс плода и отсутствие прогресса на первом этапе, подозрение на дистресс плода и отсутствие прогресса на втором этапе, и материнские осложнения или другие
|
До 1 недели
|
|
Количество случаев с указанием на инструментальное родоразрешение
Временное ограничение: До 1 недели
|
Показания к инструментальному родоразрешению, включая отсутствие прогресса на втором этапе, подозрение на дистресс плода, подозрение на дистресс плода и отсутствие прогресса на втором этапе, а также осложнения у матери или другие
|
До 1 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев с подозрением на интранатальную инфекцию
Временное ограничение: До 1 недели
|
Температура ≥ 38°C во время родов и/или применение антибиотиков широкого спектра действия из-за подозрения на инфекцию
|
До 1 недели
|
|
Количество случаев гиперстимуляции матки
Временное ограничение: До 1 недели
|
Одиночные схватки продолжительностью 2 минуты и более или пять или более схваток за 10-минутный период Требуется более одного индуктора
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2020]31201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .