Foley-katheter versus PGE2 voor arbeidsinductie op termijn: een pilotstudie
13 september 2023 bijgewerkt door: Zehong Zhou, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Foley-katheter versus prostaglandine E2 vaginale zetpil voor arbeidsinductie op termijn: een pilotstudie
Het inleiden van de bevalling is een van de meest voorkomende ingrepen in de verloskunde.
In het afgelopen decennium is het percentage arbeidsintroducties op termijn verdubbeld van ongeveer 9% naar 23% in de Verenigde Staten en van 10% naar 20,4% in China.
De meerderheid van de vrouwen die een bevalling ondergaan, heeft cervicale rijping nodig voor de ongunstige baarmoederhals.
Zoals wereldwijd, is het nog steeds nodig om een optimale inductiemethode te onderzoeken.
Foley-katheter was een van de oudste mechanische benaderingen, terwijl prostaglandine E2 vaginale zetpil (PGE2) een van de meest populaire farmacologische middelen voor cervicale rijping was.
Er waren onderzoeken die vergelijkbare percentages keizersneden tussen deze twee methoden rapporteerden.
Er zijn echter geen gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) met voldoende power om hun frequenties van ernstige perinatale complicaties te vergelijken.
De onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid van de Foley-katheter vergelijken met die van PGE2 voor het inleiden van de bevalling bij voldragen zwangere vrouwen met een ongunstige baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (1:1 behandelingsverhouding) voor in het Guangzhou Women and Children's Medical Center. Vrouwen met een voldragen zwangerschap, een indicatie voor het opwekken van de bevalling en een levende enkelvoudige foetus in hoofdligging, intacte vliezen, een ongunstige baarmoederhals, geen eerdere keizersnede of contra-indicatie voor vaginale bevalling, komen in aanmerking voor deelname. Na geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd om de bevalling in te leiden met een Foley-katheter of PGE2.
Onze primaire uitkomsten zijn (I) een samenstelling van ernstige perinatale complicaties en (II) vaginale bevalling. Voorafgaand aan de formele werving van deze RCT zal een pilootstudie worden uitgevoerd met een steekproefomvang van 200 zwangere vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zehong Zhou, MD.
- Telefoonnummer: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinying Yang, MD.
- Telefoonnummer: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Zehong Zhou, MD.
- Telefoonnummer: +8613318890706
- E-mail: rainbow_0706@163.com
-
Contact:
- Jinying Yang, MD.
- Telefoonnummer: +8613560092369
- E-mail: yangjinying1981@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gepland voor inleiding van de bevalling.
- Vrouwen van ≥ 18 jaar oud
- ≥ 37 weken zwangerschap
- Levende eenlingzwangerschap in cefalische presentatie
- Intacte membranen
- Cervicale Bishop-score < 6
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling.
- Voorafgaande keizersnede
- Bekende overgevoeligheid voor Foley-katheter of PGE2
- Niet geruststellende foetale status
- Dodelijke foetale aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie van de bevalling met een Foley-katheter
Een Foley-katheter zal transcervicaal worden ingebracht bij vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld.
|
Een Foley-katheter zal transcervicaal worden ingebracht bij vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld, met behulp van een vaginaal speculum na cervicale reiniging met een aseptische oplossing.
De ballon wordt opgeblazen met 60 ml steriel 0,9%% natriumchloride (NaCl) nadat deze voorbij de interne os is ingebracht.
Het externe uiteinde van de katheter wordt met tape aan de binnenkant van de dij geplakt zonder enige tractie of spanning uit te oefenen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inductie van de bevalling met PGE2
PGE2 (1 mg) wordt in de achterste vaginale fornix ingebracht.
|
PGE2 (1 mg) wordt ingebracht in de achterste vaginale fornix.
Vrouwen krijgen een uur bedrust toegewezen terwijl ze continu worden gecontroleerd door cardiotocografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met perinatale complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Dit primaire resultaat zal een samenstelling zijn van gevallen met ernstige perinatale complicaties en bestaat uit een of meer van de volgende: behoefte aan ademhalingsondersteuning binnen enkele uren na de geboorte, Apgar-score < 7 na 1 minuut, Apgar-score < 7 na 5 minuten, navelstreng arterieel potentieel van waterstof (pH) < 7,10, geboortetrauma (inclusief botbreuk, neurologisch letsel of retinale bloeding), hypoxisch-ischemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie, convulsies, longontsteking, meconiumaspiratiesyndroom, neonatale meningitis, neonatale sepsis, baby respiratory distress syndrome, pneumothorax of pneumomediastinum, apneu, necrotiserende enterocolitis, klinische diagnose van verstikking, intraventriculaire bloeding, perinatale sterfte (foetale of neonatale sterfte tijdens de bevalling of tot 7 volledige dagen na de geboorte) of opname op de neonatale intensive care-afdeling ( NICU) gedurende >48 uur.
Elk onderdeel van deze uitkomst wordt beschreven van uitkomst 3 tot uitkomst 21.
|
Tot 3 weken
|
|
Percentage vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De co-primaire uitkomst is vaginale bevalling.
|
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen dat ademhalingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Ademhalingsondersteuning binnen enkele uren na de geboorte
|
Tot 1 week
|
|
Aantal pasgeborenen met Apgar-score < 7 op 1 minuut
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Apgar-scores van minder dan 7 op 1 minuut
|
Op de dag van bezorging
|
|
Aantal pasgeborenen met Apgar-score < 7 op 5 minuten
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Apgar-scores van minder dan 7 op 5 minuten
|
Op de dag van bezorging
|
|
Aantal pasgeborenen met arteriële navelstreng pH < 7,10
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Een analyse van de pH van arterieel navelstrengbloed van minder dan 7,10
|
Op de dag van bezorging
|
|
Aantal pasgeborenen met geboortetrauma
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Geboortrama inclusief botbreuk, neurologisch letsel of netvliesbloeding
|
Tot 1 week
|
|
Aantal pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Neonaten gediagnosticeerd met hypoxisch-ischemische encefalopathie of die therapeutische hypothermie nodig hebben
|
Tot 1 week
|
|
Aantal pasgeborenen met longontsteking
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Longontsteking onthuld door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en beeldvorming
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinische tekenen van toevallen
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd volgens klinische symptomen, bloedtest en beeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met neonatale meningitis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gediagnosticeerd door bloed- en hersenvochttest en afbeelding
|
Tot 4 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met neonatale sepsis
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door klinische symptomen, bloedonderzoek en bacteriekweek
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met infant respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door bloedonderzoek en beeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met pneumothorax of pneumomediastinum bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door thoraxbeeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met apneu
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinische diagnose van apneu
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door klinische symptomen, ontlastingsonderzoek en beeldvorming
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met klinische diagnose asfyxie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinische diagnose van neonatale asfyxie
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal perinatale sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Foetale of neonatale dood tijdens de bevalling
|
tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Intraventriculaire bloeding gediagnosticeerd door klinische symptomen en beeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen dat langer dan 48 uur op de NICU is opgenomen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Duur van opname op de NICU van minder dan 48 uur
|
tot 2 weken
|
|
Aantal gevallen met maternale secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Deze secundaire uitkomst zal een samenstelling zijn van maternale complicaties en bestaat uit een of meer van de volgende: hart- en ademhalingsstilstand, schade aan inwendige organen (darm, blaas of urineleiders), bloeding na de bevalling (geschat bloedverlies >500 milliliter (ml) bij de 24 uur na de bevalling), hysterectomie voor eventuele complicaties als gevolg van de geboorte, opname op de intensive care, baarmoederruptuur: scheiding van de baarmoederwand, maternale infectie, longembolie, beroerte, maternale tevredenheid, maternale dood.
Elk onderdeel van deze uitkomst wordt beschreven van uitkomst 23 tot uitkomst 33.
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moeders met cardio-respiratoire arrestatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinische diagnose van cardio-respiratoire arrestatie
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moeders met schade aan inwendige organen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Schade aan inwendige organen, waaronder darmen, blaas of urineleiders
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moeders met bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Postpartumbloeding wordt gedefinieerd als geschat bloedverlies > 500 ml in de 24 uur na bevalling
|
Tot 1 week
|
|
Aantal moeders hebben hysterectomie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Hysterectomie voor eventuele complicaties als gevolg van de geboorte
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moeders heeft een opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Opname van puerpera op de IC
|
Tot 3 weken
|
|
Aantal moeders heeft baarmoederruptuur
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Baarmoederruptuur verwijst naar de scheiding van de baarmoederwand
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moederinfecties
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Maternale infectie gediagnosticeerd door klinische symptomen, bloedtest, bacteriecultuur.
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moeders heeft longembolie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door klinische symptomen, bloedonderzoek en beeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moeders heeft een beroerte
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door klinische symptomen, bloedtest en hersenbeeld
|
Tot 2 weken
|
|
Scores van maternale tevredenheid met de tussenkomst van arbeidsinductie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De tevredenheid van de moeder wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst bestaande uit 11 vragen gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Moedersterfte door bevalling
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Hyperbilirubinemie die fototherapie of wisseltransfusie vereist
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Hypoglykemie die intraveneuze therapie vereist
|
Tot 2 weken
|
|
Duur neonatale opname (dagen)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Duur van de opname van de pasgeborene
|
Tot 3 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met cefalohematoom
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en beeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal pasgeborenen heeft schouderdystocie
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en beeld
|
Tot 1 week
|
|
Aantal pasgeborenen met opname op de NICU < 48 uur
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Opname van pasgeborenen op de NICU voor minder dan 48 uur
|
Tot 1 week
|
|
Aantal gevallen met indicatie keizersnede
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Indicatie van een keizersnede, inclusief het uitblijven van vooruitgang in de eerste fase, het uitblijven van vooruitgang in de tweede fase, mislukte instrumentele bevalling, vermoedelijke foetale nood, vermoedelijke foetale nood en uitblijven van vooruitgang in de eerste fase, vermoedelijke foetale nood en uitblijven van vooruitgang in de tweede fase, en maternale complicaties of andere
|
Tot 1 week
|
|
Aantal casussen met indicatie van instrumentele bevalling
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Indicatie van instrumentele bevalling, waaronder het uitblijven van vooruitgang in de tweede fase, vermoedelijke foetale nood, vermoedelijke foetale nood en uitblijven van vooruitgang in de tweede fase, en maternale complicaties of andere
|
Tot 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met vermoedelijke intrapartuminfectie
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Temperatuur ≥ 38°C tijdens de bevalling en/of gebruik van breedspectrumantibiotica wegens vermoedelijke infectie
|
Tot 1 week
|
|
Aantal gevallen met hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Enkele weeën die 2 minuten of langer duren, of vijf of meer weeën in een periode van 10 minuten meer dan één inductiemiddel vereist
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JinYing Yang, MD., Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00084-2. Epub 2016 Feb 3.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Osterman MJ. Births: final data for 2008. Natl Vital Stat Rep. 2010 Dec 8;59(1):1, 3-71.
- Jozwiak M, Oude Rengerink K, Benthem M, van Beek E, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, van Huizen ME, Oudijk MA, Papatsonis DN, Perquin DA, Porath M, van der Post JA, Rijnders RJ, Scheepers HC, Spaanderman ME, van Pampus MG, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp KW; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal prostaglandin E2 gel for induction of labour at term (PROBAAT trial): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2095-103. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61484-0. Epub 2011 Oct 24.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2020]31201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .