軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるYangxue Qingnao丸薬の有効性と安全性
2023年2月18日 更新者：Jinzhou Tian、Dongzhimen Hospital, Beijing
軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるYangxue Qingnao丸薬の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相臨床試験
伝統的な漢方薬の化合物として、Yangxue Qingnao Pills は、アルツハイマー病 (AD) の動物モデルで学習能力と記憶能力に有益な効果があることが証明されています。
この研究の目的は、軽度から中等度のAD患者に対するYangxue Qingnao Pillsの有効性と安全性を評価することです。
この第 II 相無作為化二重盲検並行対照試験には、2 週間の導入期間と、無作為化後の 48 週間の二重盲検治療期間が含まれます。
参加者は、Yangxue Qingnao 錠剤の高用量グループ (1 回 7.5 g、1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。 Yangxue Qingnao 錠剤の低用量グループ (1 回 5 g、1 日 2 回)、またはプラセボ グループ。
結果の尺度には、一般的な認知機能、日常生活能力、および AD 患者の行動および心理的症状が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Yangxue Qingnaoの丸薬は伝統的な漢方薬で、Angelicae Sinensis Radix、Chuanxiong Rhizoma、Paeoniae Radix Alba、Rehmannia glutinosa、Uncaria macrophylla Wall、Caulis spatholobi、Spica Prunellae、Catsia tora Linn、Mater Margarita、Corydalis ambigua、Asarum sieboldiiで構成されています.
Yangxue Qingnao 丸薬の機能は、血液に栄養を与え、肝臓を落ち着かせ、血液循環を促進し、中国の伝統医学理論で担保を浚渫することです。
この研究は、中国で実施されている 48 週間の多施設無作為化二重盲検並行対照第 II 相試験です。
研究集団には、男女ともに65～85歳の軽度から中等度のアルツハイマー病（合計216人を予定）が含まれます。
参加者は、Yangxue Qingnao 錠剤の高用量グループ (1 回 7.5 g、1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。および Yangxue Qingnao 丸薬の低用量群 (1 回 5 g、1 日 2 回)、または 48 週間の二重盲検治療期間のプラセボ群。
主なアウトカム指標は、アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール (ADAS-cog) および臨床的認知症評価スケールのベースラインからの変化です。
副次的な結果は、Mini-Mental State Examination(MMSE)、Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living scale (ADCS-ADL/24)、および Neuropsychiatric Inventory のベースラインからの変化です。
その上、Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL、TOM1、IL-1R1、IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-a、FB、FH、sCR1、MCP-を含む血液バイオマーカー- 1、エオタキシン-1、Ach、ChEI、およびMRIでの海馬体積。
安全性は、全治療期間中の副作用および有害反応を観察することによって評価されています。
統計分析は、プロトコルごとの集団と治療を意図する集団に従って実施され、安全性は安全セットで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinzhou Tian, MD.PhD
- 電話番号：+861084013380
- メール：jztian@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Shi, MD
- 電話番号：86-10-84011920
- メール：shijing87@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jinzhou Tian, Ph.D,M.D
- 電話番号：86-10-84013380
- メール：jztian@hotmail.com
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コンタクト：
- Jing Shi, M.D
- 電話番号：86-10-84013380
- メール：shijing87@hotmail.com
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主任研究者：
- Jinzhou Tian, Ph.D,M.D
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主任研究者：
- Jing Shi, M.D
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副調査官：
- Mingqing Wei, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中国語を話す患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、両方の性別で研究に参加する資格があります。
- NIA/AA の中核となる AD の臨床基準を満たしています。
- 体重は 45 ～ 90 kg です。
- -65歳以上85歳以下;
- ベースラインで（MMSEスコア15〜26）として定義されるADの軽度から中等度の段階;
- -ADの診断で確認されたベースラインでMRIスキャンが実行され、内側側頭葉の定期的な評価に内側側頭萎縮スケール（MTA）が使用され、MTAスコアは≥1.5が必要です（年齢によって調整：65-74年 ≥ 1.5 ポイント、75-84 歳 ≥ 2.0 ポイント);
- -スクリーニングでのアミロイド病理の存在と一致するPIB-PETスキャンまたはCSFの結果があります;
- また、患者は研究評価に参加するために十分な視力と聴力を備えている必要があります。正常な嚥下機能があり、投薬を完了することができます。
- 安定した介護者がいる。
- 簡単な記事を読んだり、簡単な文章を書いたりできる;
- インフォームド コンセント、法定後見人によるインフォームド コンセントへの署名。
除外基準:
以下の除外基準条件のいずれかが確認された患者は、研究に登録されませんでした。
- 早期発症型アルツハイマー病 (65 歳未満で発症) および中等度から重度のアルツハイマー型認知症 (MMSE 14-0);
- 血管性認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病認知症、レビー小体型認知症、ハンチントン病、硬膜下血腫、通信性水頭症、脳腫瘍、甲状腺疾患、ビタミン欠乏症、または認知障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患など、認知障害を引き起こした他の理由の証拠、または深刻な脳感染症（神経梅毒、髄膜炎または脳炎を含む）など;
- 大うつ病（HAMD≧17）、重度の不安障害（HAMA≧12）、双極性障害、統合失調症などの不安定な精神障害があります。
- -過去5年間の薬物またはアルコール乱用の履歴;
- -重度の不整脈などの他の制御されていない慢性疾患（心室レート<60拍/分または> 100拍/分、または患者 試験に参加する前の3か月以内の心筋梗塞、または重度の心不全（NY分類IIIおよびIV）、または重度の異常血圧、収縮期血圧≤90mmHgまたは≥180mmHg;
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の1.5倍以上、または血清クレアチニンが正常上限を超えていた）;
- -コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、または過去1か月以内に明確な向知性効果のある独自の漢方薬を服用した履歴;
- -4週間未満のADの治療を除いて、中枢神経系（CNS）に影響を与える薬を受けました;つまり、CNS に影響を与える慢性的な投薬量は、少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
- 頭蓋 MRI での以下の徴候の 1 つ: > 4 つの脳微小出血、以前の大出血の証拠、> それぞれ 10 mm を超える 3 つのラクナ梗塞、10 mm を超える皮質梗塞、またはその他の臨床的に重要な所見 (例えば、説明できる病変)脳腫瘍、WM病変のFazekasスケールで評価3の重度の白質疾患、動静脈奇形、海綿状血管腫、または戦略的な皮質下の場所の梗塞を含むがこれらに限定されない認知障害の場合);
- -治療薬に対する過敏症の病歴;
- -過去30日以内に他の臨床試験に参加;
- 金属（強磁性）インプラント、または心臓ペースメーカー、およびMRIスキャンを受けることができないその他の状態があります。
- または、研究者の意見では、この研究の安全性と有効性の分析を妨げる可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Yangxue Qingnao 丸薬高用量グループ
Yangxue Qingnao の丸薬は、1 回 7.5 g、1 日 2 回。
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陽雪清納錠剤グループの 72 人の被験者は、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後に、温水で服用して、毎回 7.5 グラムの陽雪清納錠剤を服用します。
陽雪青菜丸薬群の 72 人の被験者は、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後に、陽雪青菜丸薬 5g と陽雪青菜丸薬に特定された 2.5g のプラセボを毎回服用します。
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実験的：Yangxue Qingnao の丸薬低用量群
Yangxue Qingnao の錠剤は 1 回 5 g、1 日 2 回、Yangxue Qingnao の錠剤は 1 回 2.5 g、1 日 2 回と特定されたプラセボです。
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陽雪清納錠剤グループの 72 人の被験者は、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後に、温水で服用して、毎回 7.5 グラムの陽雪清納錠剤を服用します。
陽雪青菜丸薬群の 72 人の被験者は、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後に、陽雪青菜丸薬 5g と陽雪青菜丸薬に特定された 2.5g のプラセボを毎回服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
Yangxue Qingnao 丸薬 1 回 7.5 g、1 日 2 回に識別されるプラセボ
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プラセボ群の 72 人の被験者が、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後に、陽雪青菜丸薬に識別された 7.5g のプラセボを温水で服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog)
時間枠：48週目のベースラインADAS-cogスコアからの変化
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale テストは、調査研究や新薬やその他の介入の臨床試験で認知を測定するために最も頻繁に使用されるテストの 1 つです。テスト管理者は、ADAS-Cog の各タスクのエラーのポイントを合計して、0 から 70 の範囲の合計スコアを出します。
機能障害が大きいほど、スコアが高くなります。
スコア 70 は最も重度の障害を表し、0 は最も軽度の障害を表します。
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48週目のベースラインADAS-cogスコアからの変化
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臨床認知症評価スケールサムボックス(CDR-SB)
時間枠：48週目のベースラインCDR-SBスコアからの変化
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臨床認知症評価尺度 (CDR) は、認知症の重症度を分類するために臨床および研究の設定で定期的に使用されるグローバル スコアを使用して、グローバルおよびボックスの合計 (CDR-SB) スコアを生成するグローバルな評価手段です。
CDR-SB スコアは、各ドメイン ボックス スコアを合計することによって得られます。スコアは 0 ～ 18 の範囲です。スコアが高いほど、重度の全体的な認知障害を意味します。
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48週目のベースラインCDR-SBスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：48週目のベースラインMMSEスコアからの変化
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TThe Mini-Mental Status Examination は、認知機能を定量化し、認知喪失をスクリーニングするための迅速かつ簡単な方法を提供します。
個人の方向性、注意力、計算力、記憶力、言語力、運動能力をテストします。
投与には約 5 ～ 10 分かかります。合計 MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
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48週目のベースラインMMSEスコアからの変化
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)
時間枠：48週目のベースラインNPIスコアからの変化
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NPI は、介護者の半構造化臨床医インタビューであり、12 の症状領域における障害の重症度と頻度が評価されます。
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48週目のベースラインNPIスコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作尺度 (ADCS-ADL/23)
時間枠：48週目のベースラインADCS-ADL/23スコアからの変化
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Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) でテストされた 23 項目のバージョン (ADCS-ADL/23) には、本や雑誌を読む、娯楽活動、家事など、軽度から中等度の AD を評価するためのより複雑な ADL が含まれています。
評価には約 20 分かかり、患者と介護者から得た情報に基づいています。
スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
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48週目のベースラインADCS-ADL/23スコアからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL、TOM1、IL-1R1、IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-a、FB、FH、sCR1、MCP-1、エオタキシンを含む血液バイオマーカー-1、Ach、ChEI
時間枠：Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL、TOM1、IL-1R1、IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-a、FB、FH、sCR1、MCP-1、 48週目のエオタキシン-1、Ach、ChEI
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Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL、TOM1、IL-1R1、IL-1b、IL-6、IL-8、TNF-a、FB、FH、sCR1、MCP-1、 48週目のエオタキシン-1、Ach、ChEI
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MRIによる海馬容積
時間枠：ベースラインから48週間の治療後のMRIによる海馬体積の変化
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ベースラインから48週間の治療後のMRIによる海馬体積の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinzhou Tian, MD,PhD、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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