Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Yangxue Qingnao w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Yangxue Qingnao w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II

Udowodniono, że jako związek tradycyjnej medycyny chińskiej, pigułki Yangxue Qingnao mają korzystny wpływ na zdolność uczenia się i zapamiętywania w modelach zwierzęcych choroby Alzheimera (AD). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek Yangxue Qingnao u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią AD. Ta randomizowana, podwójnie ślepa, równolegle kontrolowana próba fazy II obejmuje 2-tygodniowy okres wstępny i 48-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą po randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki tabletek Yangxue Qingnao (7,5 g na raz, 2 razy dziennie); i grupa małych dawek tabletek Yangxue Qingnao (5 g na raz, 2 razy dziennie) lub grupa placebo. Miary wyników obejmują ogólne funkcje poznawcze, zdolność do codziennego życia oraz objawy behawioralne i psychologiczne u pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pigułki Yangxue Qingnao to tradycyjny chiński lek ziołowy, który składa się z Angelicae Sinensis Radix, Chuanxiong Rhizoma, Paeoniae Radix Alba, Rehmannia glutinosa, Uncaria macrophylla Wall, Caulis spatholobi, Spica Prunellae, Catsia tora Linn, Mater Margarita, Corydalis ambigua i Asarum sieboldii . Funkcją tabletek Yangxue Qingnao jest odżywianie krwi i uspokajanie wątroby, promowanie krążenia krwi i pogłębianie zabezpieczeń w teorii chińskiej medycyny tradycyjnej. To badanie jest 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym równolegle badaniem fazy II przeprowadzanym w Chinach. Badana populacja obejmuje łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera (planowanych łącznie 216 osób) w wieku 65-85 lat, obojga płci. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki tabletek Yangxue Qingnao (7,5 g na raz, 2 razy dziennie); i grupa otrzymująca małe dawki tabletek Yangxue Qingnao (5 g na raz, 2 razy dziennie) lub grupa otrzymująca placebo przez 48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Podstawową miarą wyniku jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny choroby Alzheimera – podskali funkcji poznawczych (ADAS-cog) oraz klinicznej skali oceny otępienia. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE), skali Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL/24) i Inwentarzu Neuropsychiatrycznym. Poza tym biomarkery krwi, w tym Aβ42, Aβ40, T-tau, P-tau181, NfL, TOM1, IL-1R1, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, FB, FH, sCR1, MCP- 1, eotaksyna-1, Ach, ChEI i objętość hipokampa na MRI. Bezpieczeństwo ocenia się poprzez obserwację działań niepożądanych i działań niepożądanych podczas całego okresu leczenia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z populacją zgodnie z protokołem i populacją zamierzoną do leczenia, a bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane w zbiorze bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinzhou Tian, Ph.D,M.D
        • Główny śledczy:
          • Jing Shi, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Mingqing Wei, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obu płci, mówiący po chińsku, kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Spełnia podstawowe kryteria kliniczne NIA/AA dla prawdopodobnej AD;
  2. Masa ciała wynosi od 45 do 90 kg;
  3. w wieku ≥ 65 i ≤ 85 lat;
  4. Łagodny do umiarkowanego stopień AD, definiowany jako (wynik MMSE od 15 do 26) na początku badania;
  5. Miał wykonane badanie MRI na początku badania, które potwierdziło rozpoznanie AD. Skala zaniku przyśrodkowego płata skroniowego (MTA) służy do rutynowej oceny przyśrodkowego płata skroniowego, a wynik MTA musi wynosić ≥1,5 (dostosowany do wieku: 65-74 lat ≥ 1,5 pkt, 75-84 lata ≥ 2,0 pkt);
  6. Ma wynik badania PIB-PET lub płynu mózgowo-rdzeniowego zgodny z obecnością patologii amyloidu podczas badania przesiewowego;
  7. A pacjenci muszą mieć odpowiedni wzrok i słuch, aby uczestniczyć w ocenach badań; ma normalną funkcję połykania i może uzupełnić lek;
  8. Mieć stałego opiekuna;
  9. Potrafi czytać proste artykuły i pisać proste zdania;
  10. Świadoma zgoda, świadoma zgoda podpisana przez opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których potwierdzono którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających, nie zostali włączeni do badania:

  1. choroba Alzheimera o wczesnym początku (pojawienie się w wieku <65 lat) i otępienie w przebiegu choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MMSE 14-0);
  2. Dowody innych przyczyn, które spowodowały upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie w chorobie Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie komunikujące, guz mózgu, choroba tarczycy, niedobór witamin lub inne choroby, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, lub poważne infekcje mózgu (w tym kiła układu nerwowego, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu) itp.;
  3. Występują niestabilne zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja (HAMD≥17), ciężkie zaburzenie lękowe (HAMA≥12 punktów), choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.;
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  5. inne niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak ciężka arytmia (częstość komór <60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min lub pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu lub ciężka niewydolność serca (klasa NY III i IV), lub ciężkie nieprawidłowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg lub ≥180 mmHg;
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  7. Historia przyjmowania inhibitorów cholinoesterazy, memantyny lub zastrzeżonych chińskich leków o wyraźnym działaniu nootropowym w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. Otrzymywał leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z wyjątkiem leczenia AD przez mniej niż 4 tygodnie; to znaczy dawki leków przewlekle wpływających na ośrodkowy układ nerwowy powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie;
  9. Jeden z następujących objawów w MRI czaszki: > 4 mikrokrwotoki mózgowe, dowód wcześniejszego makrokrwotoku, > 3 zawały lakunarne o średnicy powyżej 10 mm każdy, jakikolwiek zawał kory mózgowej o średnicy powyżej 10 mm lub inne istotne klinicznie zmiany (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, w tym między innymi guza mózgu, ciężkiej choroby istoty białej z oceną 3 w skali Fazekasa dla uszkodzeń WM, malformacji tętniczo-żylnej, naczyniaka jamistego lub dowolnego zawału w strategicznej lokalizacji podkorowej);
  10. Historia nadwrażliwości na leki stosowane w leczeniu;
  11. Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
  12. Ma metalowe (ferromagnetyczne) implanty lub rozrusznik serca i inne schorzenia, które nie mogły zostać poddane badaniu MRI;
  13. lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek tabletek Yangxue Qingnao
Tabletki Yangxue Qingnao 7,5 g na raz, 2 razy dziennie.
Lek: Pigułki Yangxue Qingnao
72 osoby w grupie tabletek Yangxue Qingnao przyjmowały 7,5 g tabletek Yangxue Qingnao za każdym razem, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając ciepłą wodą.
Lek: Pigułki Yangxue Qingnao
72 osoby w grupie tabletek Yangxue Qingnao przyjmowały 5 g tabletek Yangxue Qingnao i 2,5 g placebo zidentyfikowane dla tabletek Yangxue Qingnao za każdym razem, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając ciepłą wodą.
Eksperymentalny: Grupa tabletek Yangxue Qingnao z niższą dawką
Tabletki Yangxue Qingnao 5 g na raz, 2 razy dziennie, a placebo zidentyfikowane jako tabletki Yangxue Qingnao 2,5 g na raz, 2 razy dziennie.
Lek: Pigułki Yangxue Qingnao
72 osoby w grupie tabletek Yangxue Qingnao przyjmowały 7,5 g tabletek Yangxue Qingnao za każdym razem, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając ciepłą wodą.
Lek: Pigułki Yangxue Qingnao
72 osoby w grupie tabletek Yangxue Qingnao przyjmowały 5 g tabletek Yangxue Qingnao i 2,5 g placebo zidentyfikowane dla tabletek Yangxue Qingnao za każdym razem, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając ciepłą wodą.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo zidentyfikowane dla tabletek Yangxue Qingnao 7,5 g na raz, 2 razy dziennie
Lek: Placebo
72 osoby w grupie placebo przyjmują 7,5 g placebo zidentyfikowanego w tabletkach Yangxue Qingnao za każdym razem, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając ciepłą wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ADAS-cog w 48. tygodniu
Skala oceny choroby Alzheimera — podskala funkcji poznawczych jest jednym z najczęściej stosowanych testów do pomiaru funkcji poznawczych w badaniach naukowych i badaniach klinicznych nad nowymi lekami i innymi interwencjami. ADAS-Cog składa się z 11 części, a jego podanie zajmuje około 30 minut. administrator testu sumuje punkty za błędy w każdym zadaniu ADAS-Cog, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 70. Im większa dysfunkcja, tym wyższy wynik. Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ADAS-cog w 48. tygodniu
Ramka sumy skali oceny klinicznej demencji (CDR-SB)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) to globalne narzędzie oceny, które daje wyniki globalne i Sum of Boxes (CDR-SB), przy czym globalny wynik jest regularnie używany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny ciężkości demencji. Wynik CDR-SB uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego pola domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik oznacza poważne globalne upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana wyniku CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE w 48. tygodniu
Mini-badanie stanu psychicznego oferuje szybki i prosty sposób ilościowego określenia funkcji poznawczych i przeszukiwania utraty funkcji poznawczych. Testuje orientację jednostki, uwagę, kalkulację, pamięć, język i zdolności motoryczne. Podawanie zajmuje ~ 5-10 minut Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE w 48. tygodniu
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NPI w 48. tygodniu
NPI to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z opiekunami, w którym ocenia się nasilenie i częstotliwość zaburzeń w 12 domenach objawów
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NPI w 48. tygodniu
Skala Spółdzielczego Badania Choroby Alzheimera – Działania Codzienne (ADCS-ADL/23)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-ADL/23 w 48. tygodniu
Wersja 23-itemowa (ADCS-ADL/23) przetestowana przez Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) obejmuje bardziej złożone ADL do oceny łagodnej do umiarkowanej AD, takie jak czytanie książek lub czasopism, zajęcia w czasie wolnym lub prace domowe. Oceny trwają około 20 minut i są oparte na informacjach uzyskanych od pacjenta i opiekuna. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 78, wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-ADL/23 w 48. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery krwi, w tym Aβ42, Aβ40, T-tau, P-tau181, NfL, TOM1, IL-1R1, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, FB, FH, sCR1, MCP-1, eotaksyna -1, Ach, ChEI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Aβ42, Aβ40, T-tau, P-tau181, NfL, TOM1, IL-1R1, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, FB, FH, sCR1, MCP-1, eotaksyna-1, Ach, ChEI w 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Aβ42, Aβ40, T-tau, P-tau181, NfL, TOM1, IL-1R1, IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, FB, FH, sCR1, MCP-1, eotaksyna-1, Ach, ChEI w 48. tygodniu
Objętość hipokampa z MRI
Ramy czasowe: Zmiana objętości hipokampu za pomocą MRI po 48 tygodniach leczenia od wartości wyjściowych
Zmiana objętości hipokampu za pomocą MRI po 48 tygodniach leczenia od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2020-03-BDY-12-V02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Pigułki Yangxue Qingnao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj