Effekt och säkerhet av Yangxue Qingnao-piller vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

Patienter, kinesisktalande, av båda könen är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Uppfyller NIA/AA centrala kliniska kriterier för sannolik AD;
2. Kroppsvikten är mellan 45-90 kg;
3. Ålder ≥ 65 och ≤ 85 år gammal;
4. Milt till måttligt stadium av AD, definierat som (MMSE-poäng på 15 till 26) vid baslinjen;
5. Har fått en MR-undersökning utförd vid baslinjen som har bekräftat med diagnosen AD, Medial temporal atrofiskala (MTA) används för rutinmässig bedömning av den mediala tinningloben, och MTA-poängbehovet ≥1,5 (justerat efter ålder: 65-74 år ≥ 1,5 poäng, 75-84 år ≥ 2,0 poäng);
6. Har en PIB-PET-skanning eller CSF-resultat som överensstämmer med förekomsten av amyloidpatologi vid screening;
7. Och patienterna måste ha tillräcklig syn och hörsel för att delta i studiebedömningar; har normal sväljfunktion och kan fullborda medicineringen;
8. Ha en stabil vårdgivare;
9. Kan läsa enkla artiklar och skriva enkla meningar;
10. Informerat samtycke, undertecknat informerat samtycke av målsman.

Exklusions kriterier:

Patienter som bekräftade med något av följande exkluderande kriterietillstånd inkluderades inte i studien:

1. Tidig debut av Alzheimers sjukdom (debuterar vid <65 års ålder) och måttlig till svår AD-demens (MMSE 14-0);
2. Bevis på andra orsaker orsakade kognitiv försämring, som vaskulär demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom demens, Lewy body demens, Huntingtons sjukdom, subduralt hematom, kommunicerande hydrocefalus, hjärntumör, sköldkörtelsjukdom, vitaminbrist eller andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv nedsättning, eller allvarliga hjärninfektioner (inklusive neurosyfilis, meningit eller encefalit), etc.;
3. Det finns instabila psykiska störningar, inklusive egentlig depression (HAMD≥17), svår ångeststörning (HAMA≥12 poäng), bipolär sjukdom, schizofreni, etc.;
4. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren;
5. Andra okontrollerade kroniska sjukdomar, såsom svår arytmi (ventrikulär frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min, eller patienter med hjärtinfarkt inom 3 månader innan de deltog i försöket, eller allvarlig hjärtsvikt (NY-klassificering III och IV), eller allvarligt onormalt blodtryck, systoliskt blodtryck ≤90mmHg eller ≥180mmHg;
6. Allvarlig lever- eller njurfunktion (alaninaminotransferas eller aspartattransaminas var mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller serumkreatinin var mer än den övre normalgränsen);
7. En historia av att ha tagit kolinesterashämmare, memantin eller proprietära kinesiska läkemedel med tydliga nootropa effekter under den senaste 1 månaden;
8. Har fått mediciner som påverkar det centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlingar för AD under mindre än 4 veckor; det vill säga doser av kroniska läkemedel som påverkar CNS bör vara stabila i minst 4 veckor;
9. En av följande manifestationer på kraniell MRT: > 4 hjärnmikroblödningar, tecken på en tidigare makroblödning, > 3 lakunära infarkter över 10 mm vardera, någon kortikal infarkt över 10 mm eller något annat kliniskt signifikant fynd (t.ex. någon lesion som kan förklara för deras kognitiva försämring, inklusive men inte begränsat till hjärntumör, allvarlig vit substanssjukdom med betyget 3 på Fazekas-skalan för WM-lesioner, arteriovenös missbildning, kavernös hemangiom eller någon infarkt på en strategisk subkortikal plats);
10. Historik av överkänslighet mot behandlingsläkemedlen;
11. Delta i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna;
12. Har metallimplantat (ferromagnetiska) eller en pacemaker och andra tillstånd som inte kunde genomgå MRT-skanning;
13. eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa analyserna av säkerhet och effekt i denna studie.