Eficácia e segurança das pílulas Yangxue Qingnao no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

Pacientes de língua chinesa, em ambos os sexos, são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Atende aos principais critérios clínicos da NIA/AA para DA provável;
2. O peso corporal está entre 45-90kg;
3. Idade ≥ 65 e ≤ 85 anos;
4. Estágio de DA leve a moderado, definido como (escore MMSE de 15 a 26) no início do estudo;
5. Teve uma ressonância magnética realizada no início do estudo que confirmou o diagnóstico de DA, a escala de atrofia temporal medial (MTA) é usada para avaliação de rotina do lobo temporal medial e a pontuação MTA precisa ≥1,5 (ajustada por idade: 65-74 anos ≥ 1,5 pontos, 75-84 anos ≥ 2,0 pontos);
6. Tem um resultado de PIB-PET ou LCR consistente com a presença de patologia amiloide na triagem;
7. E os pacientes devem ter visão e audição adequadas para participar das avaliações do estudo; tem função de deglutição normal e pode completar a medicação;
8. Tenha um cuidador estável;
9. Consegue ler artigos simples e escrever frases simples;
10. Consentimento informado, consentimento informado assinado pelo responsável legal.

Critério de exclusão:

Os pacientes que confirmaram com qualquer uma das seguintes condições de critérios de exclusão não foram incluídos no estudo:

1. Doença de Alzheimer de início precoce (início em <65 anos de idade) e demência de DA moderada a grave (MMSE 14-0);
2. Evidência de outras razões que causaram comprometimento cognitivo, como demência vascular, demência frontotemporal, demência da doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, doença de Huntington, hematoma subdural, hidrocefalia comunicante, tumor cerebral, doença da tireoide, deficiência de vitaminas ou outras doenças que podem causar comprometimento cognitivo, ou infecções cerebrais graves (incluindo neurossífilis, meningite ou encefalite), etc.;
3. Existem transtornos mentais instáveis, incluindo depressão maior (HAMD≥17), transtorno de ansiedade grave (HAMA≥12 pontos), transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.;
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos;
5. Outras doenças crônicas não controladas, como arritmia grave (frequência ventricular <60 batimentos/min ou >100 batimentos/min, ou pacientes com infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à participação no estudo, ou insuficiência cardíaca grave (classificação III e IV de NY), ou pressão arterial anormal grave, pressão arterial sistólica ≤90mmHg ou ≥180mmHg;
6. Disfunção hepática ou renal grave (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase estava mais de 1,5 vezes o limite superior do normal, ou creatinina sérica estava acima do limite superior do normal);
7. Uma história de uso de inibidores da colinesterase, memantina ou medicamentos chineses com efeitos nootrópicos claros no último mês;
8. Recebeu medicamentos que afetam o sistema nervoso central (SNC), exceto tratamentos para DA por menos de 4 semanas; ou seja, as doses de medicamentos crônicos que afetam o SNC devem ser estáveis ​​por pelo menos 4 semanas;
9. Uma das seguintes manifestações na RM craniana:> 4 micro-hemorragias cerebrais, evidência de uma macro-hemorragia prévia, > 3 infartos lacunares com mais de 10 mm cada, qualquer infarto cortical com mais de 10 mm ou qualquer outro achado clinicamente significativo (por exemplo, qualquer lesão que possa explicar por seu comprometimento cognitivo, incluindo, entre outros, tumor cerebral, doença grave da substância branca com uma classificação de 3 na escala de Fazekas para lesões de MW, malformação arteriovenosa, hemangioma cavernoso ou qualquer infarto em uma localização subcortical estratégica);
10. História de hipersensibilidade aos medicamentos do tratamento;
11. Participar de outro estudo clínico nos últimos 30 dias;
12. Possui implantes de metal (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco e outras condições que não poderiam passar por ressonância magnética;
13. ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo.