Effekten og sikkerheten til Yangxue Qingnao-piller ved behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

Pasienter, kinesisktalende, av begge kjønn er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Oppfyller NIA/AA kjerne kliniske kriterier for sannsynlig AD;
2. Kroppsvekten er mellom 45-90kg;
3. Alder ≥ 65 og ≤ 85 år gammel;
4. Mild til moderat stadium av AD, definert som (MMSE-score på 15 til 26) ved baseline;
5. Har fått utført en MR-skanning ved baseline som har bekreftet diagnosen AD, Medial temporal atrofiskala (MTA) brukes til rutinemessig vurdering av medial tinninglapp, og MTA-scorebehov ≥1,5 (justert etter alder: 65-74 år) år ≥ 1,5 poeng, 75-84 år ≥ 2,0 poeng);
6. Har en PIB-PET-skanning eller CSF-resultat i samsvar med tilstedeværelsen av amyloidpatologi ved screening;
7. Og pasientene må ha tilstrekkelig syn og hørsel for å delta i studievurderinger; har normal svelgefunksjon, og kan fullføre medisinen;
8. Ha en stabil omsorgsperson;
9. Kan lese enkle artikler og skrive enkle setninger;
10. Informert samtykke, signert informert samtykke fra verge.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som bekreftet med noen av følgende ekskluderende kriterier ble ikke registrert i studien:

1. Tidlig debuterende Alzheimers sykdom (oppstår ved <65 år) og moderat til alvorlig AD demens (MMSE 14-0);
2. Bevis på andre årsaker forårsaket kognitiv svekkelse, som vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom demens, Lewy body demens, Huntingtons sykdom, subduralt hematom, kommuniserende hydrocephalus, hjernesvulst, skjoldbruskkjertelsykdom, vitaminmangel eller andre sykdommer som kan forårsake kognitiv svekkelse, eller alvorlige hjerneinfeksjoner (inkludert nevrosyfilis, meningitt eller encefalitt), etc.;
3. Det er ustabile psykiske lidelser, inkludert alvorlig depresjon (HAMD≥17), alvorlig angstlidelse (HAMA≥12 poeng), bipolar lidelse, schizofreni, etc.;
4. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene;
5. Andre ukontrollerte kroniske sykdommer, som alvorlig arytmi (ventrikkelfrekvens <60 slag/min eller >100 slag/min, eller pasienter med hjerteinfarkt innen 3 måneder før deltagelse i forsøket, eller alvorlig hjertesvikt (NY-klassifisering III og IV), eller alvorlig unormalt blodtrykk, systolisk blodtrykk ≤90mmHg eller ≥180mmHg;
6. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase var mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin var mer enn øvre normalgrense);
7. En historie med å ta kolinesterasehemmere, memantin eller proprietære kinesiske medisiner med klare nootropiske effekter i løpet av den siste 1 måneden;
8. Har mottatt medisiner som påvirker sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlinger for AD i mindre enn 4 uker; det vil si at doser av kroniske medisiner som påvirker CNS bør være stabile i minst 4 uker;
9. En av følgende manifestasjoner på kranial MR: > 4 cerebrale mikroblødninger, tegn på en tidligere makroblødning, > 3 lakunære infarkter over 10 mm hver, ethvert kortikalt infarkt over 10 mm, eller andre klinisk signifikante funn (f.eks. enhver lesjon som kan forklare for deres kognitive svekkelse, inkludert men ikke begrenset til hjernesvulst, alvorlig sykdom i hvit substans med en vurdering på 3 på Fazekas-skalaen for WM-lesjoner, arteriovenøs misdannelse, kavernøst hemangiom eller ethvert infarkt på et strategisk subkortikalt sted);
10. Anamnese med overfølsomhet overfor behandlingsmedisinene;
11. Delta i andre kliniske studier innen de siste 30 dagene;
12. Har metall (ferromagnetiske) implantater, eller en pacemaker og andre tilstander som ikke kunne gjennomgå MR-skanning;
13. eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien.