경증에서 중등도 알츠하이머병 치료에 대한 Yangxue Qingnao 알약의 효능 및 안전성

포함 기준:

중국어를 사용하는 두 성별의 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 가능한 AD에 대한 NIA/AA 핵심 임상 기준을 충족합니다.
2. 체중은 45-90kg 사이입니다.
3. 65세 이상 85세 이하
4. 베이스라인에서 (MMSE 점수 15 내지 26)로 정의되는 경증 내지 중등도 AD 단계;
5. AD 진단으로 확인된 베이스라인에서 MRI 스캔을 수행했으며, 내측 측두엽의 일상적인 평가에 내측 측두 위축 척도(MTA)를 사용했으며, MTA 점수는 ≥1.5(나이에 따라 조정됨: 65-74세)가 필요합니다. 연령 ≥ 1.5점, 75-84세 ≥ 2.0점);
6. 스크리닝 시 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 PIB-PET 스캔 또는 CSF 결과를 갖고;
7. 그리고 환자는 연구 평가에 참여하기 위해 적절한 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다. 삼키는 기능이 정상이고 투약을 완료할 수 있습니다.
8. 안정적인 간병인이 있어야 합니다.
9. 간단한 기사를 읽고 간단한 문장을 쓸 수 있습니다.
10. 정보에 입각한 동의서, 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

다음 제외 기준 조건 중 하나로 확인된 환자는 연구에 등록되지 않았습니다.

1. 조기 발병 알츠하이머병(65세 미만에 발병) 및 중등도 내지 중증 AD 치매(MMSE 14-0);
2. 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병 치매, 루이 소체 치매, 헌팅턴병, 경막하 혈종, 교통수두증, 뇌종양, 갑상선 질환, 비타민 결핍 또는 인지 장애를 유발할 수 있는 기타 질병과 같은 인지 장애를 유발한 다른 원인의 증거, 또는 심각한 뇌 감염(신경 매독, 수막염 또는 뇌염 포함) 등;
3. 주요우울증(HAMD≥17), 중증 불안장애(HAMA≥12점), 조울증, 정신분열증 등 불안정한 정신장애가 있다.
4. 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력;
5. 중증 부정맥(심실 박동수 <60회/분 또는 >100회/분, 또는 임상시험 참여 전 3개월 이내에 심근경색 환자 또는 중증 심부전(NY 분류 III 및 IV)과 같은 기타 조절되지 않는 만성 질환, 또는 심각한 비정상적인 혈압, 수축기 혈압 ≤90mmHg 또는 ≥180mmHg;
6. 심한 간 또는 신장 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파라긴산염 전이효소가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 혈청 크레아티닌이 정상 상한치 이상임);
7. 지난 1개월 이내에 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 또는 명확한 누트로픽 효과가 있는 한약을 복용한 이력
8. 4주 미만 동안 AD 치료를 제외하고 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물을 투여받았습니다. 즉, CNS에 영향을 미치는 만성 약물의 용량은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
9. 두개골 MRI에서 다음 증상 중 하나: > 4개의 뇌 미세출혈, 이전의 거대출혈의 증거, > 각각 10mm 이상의 열공 경색 > 3개, 10mm 이상의 모든 피질 경색 또는 기타 임상적으로 중요한 소견(예: 다음을 설명할 수 있는 모든 병변) 뇌종양, WM 병변에 대한 Fazekas 척도에서 3 등급의 중증 백질 질환, 동정맥 기형, 해면 혈관종 또는 전략적 피질하 위치의 임의의 경색을 포함하나 이에 제한되지 않는 인지 장애에 대해;
10. 치료 약물에 대한 과민증의 병력;
11. 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여;
12. 금속(강자성) 임플란트 또는 심장 박동 조율기 및 MRI 스캔을 받을 수 없는 기타 조건이 있습니다.
13. 또는 연구자의 의견으로 본 연구에서 안전성 및 유효성 분석을 방해할 수 있는 기타 조건.