Eficacia y seguridad de las píldoras Yangxue Qingnao en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

Los pacientes de ambos sexos que hablan chino son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Cumple con los criterios clínicos básicos de NIA/AA para EA probable;
2. El peso corporal está entre 45-90 kg;
3. Edad ≥ 65 y ≤ 85 años;
4. Etapa leve a moderada de EA, definida como (puntuación MMSE de 15 a 26) al inicio del estudio;
5. Ha tenido una resonancia magnética realizada al inicio que ha confirmado con un diagnóstico de EA, la escala de atrofia temporal medial (MTA) se usa para la evaluación de rutina del lóbulo temporal medial, y la puntuación MTA necesita ≥1.5 (ajustada por edad: 65-74 años ≥ 1,5 puntos, 75-84 años ≥ 2,0 puntos);
6. Tiene un resultado de PET-PET o LCR consistente con la presencia de patología amiloide en la selección;
7. Y los pacientes deben tener visión y audición adecuadas para participar en las evaluaciones del estudio; tiene una función de deglución normal y puede completar la medicación;
8. Tener un cuidador estable;
9. Puede leer artículos simples y escribir oraciones simples;
10. Consentimiento informado, consentimiento informado firmado por tutor legal.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que confirmaron cualquiera de las siguientes condiciones de criterios de exclusión no se inscribieron en el estudio:

1. enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (inicio antes de los 65 años de edad) y demencia AD de moderada a grave (MMSE 14-0);
2. Evidencia de otras razones que causaron el deterioro cognitivo, como demencia vascular, demencia frontotemporal, demencia por enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington, hematoma subdural, hidrocefalia comunicante, tumor cerebral, enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitaminas u otras enfermedades que pueden causar deterioro cognitivo, o infecciones cerebrales graves (incluyendo neurosífilis, meningitis o encefalitis), etc.;
3. Hay trastornos mentales inestables, incluyendo depresión mayor (HAMD≥17), trastorno de ansiedad severa (HAMA≥12 puntos), trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.;
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años;
5. Otras enfermedades crónicas no controladas, como arritmia grave (frecuencia ventricular <60 latidos/min o >100 latidos/min, o pacientes con infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el ensayo, o insuficiencia cardíaca grave (clasificación NY III y IV), o presión arterial anormal grave, presión arterial sistólica ≤90 mmHg o ≥180 mmHg;
6. Disfunción hepática o renal grave (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa fue más de 1,5 veces el límite superior normal, o la creatinina sérica fue superior al límite superior normal);
7. Antecedentes de haber tomado inhibidores de la colinesterasa, memantina o medicamentos chinos patentados con efectos nootrópicos claros en el último mes;
8. Ha recibido medicamentos que afectan el sistema nervioso central (SNC), excepto tratamientos para la EA por menos de 4 semanas; es decir, las dosis de medicamentos crónicos que afectan el SNC deben ser estables durante al menos 4 semanas;
9. Una de las siguientes manifestaciones en la RM craneal: > 4 microhemorragias cerebrales, evidencia de una macrohemorragia previa, > 3 infartos lacunares de más de 10 mm cada uno, cualquier infarto cortical de más de 10 mm o cualquier otro hallazgo clínicamente significativo (p. ej., cualquier lesión que pueda explicar por su deterioro cognitivo, incluidos, entre otros, tumor cerebral, enfermedad grave de la sustancia blanca con una calificación de 3 en la escala de Fazekas para lesiones de WM, malformación arteriovenosa, hemangioma cavernoso o cualquier infarto en una ubicación subcortical estratégica);
10. Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del tratamiento;
11. Participar en otro estudio clínico en los últimos 30 días;
12. Tiene implantes metálicos (ferromagnéticos), o un marcapasos cardíaco y otras condiciones que no pudieron someterse a una resonancia magnética;
13. u otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio.