Werkzaamheid en veiligheid van Yangxue Qingnao-pillen bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

Patiënten, Chinees sprekend, van beide geslachten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Voldoet aan NIA/AA klinische kerncriteria voor waarschijnlijke AD;
2. Het lichaamsgewicht ligt tussen de 45-90 kg;
3. ≥ 65 en ≤ 85 jaar oud;
4. Licht tot matig stadium van AD, gedefinieerd als (MMSE-score van 15 tot 26) bij aanvang;
5. Er is bij aanvang een MRI-scan gemaakt die is bevestigd met de diagnose AD, de mediale temporale atrofieschaal (MTA) wordt gebruikt voor routinematige beoordeling van de mediale temporale kwab en de MTA-score moet ≥ 1,5 zijn (aangepast op leeftijd: 65-74 jaar ≥ 1,5 punten, 75-84 jaar oud ≥ 2,0 punten);
6. Heeft een PIB-PET-scan of CSF-resultaat dat consistent is met de aanwezigheid van amyloïde pathologie bij screening;
7. En de patiënten moeten voldoende zicht en gehoor hebben om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen; heeft een normale slikfunctie en kan de medicatie voltooien;
8. Een stabiele verzorger hebben;
9. Kan eenvoudige artikelen lezen en eenvoudige zinnen schrijven;
10. Geïnformeerde toestemming, ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een van de volgende aandoeningen met uitsluitingscriteria bevestigden, werden niet ingeschreven voor het onderzoek:

1. Vroeg beginnende ziekte van Alzheimer (begint op <65 jaar) en matige tot ernstige AD-dementie (MMSE 14-0);
2. Bewijs van andere redenen die cognitieve stoornissen veroorzaakten, zoals vasculaire dementie, frontotemporale dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, de ziekte van Huntington, subduraal hematoom, communicerende hydrocephalus, hersentumor, schildklierziekte, vitaminetekort of andere ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, of ernstige herseninfecties (waaronder neurosyfilis, meningitis of encefalitis), enz.;
3. Er zijn onstabiele psychische stoornissen, waaronder ernstige depressie (HAMD≥17), ernstige angststoornis (HAMA≥12 punten), bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.;
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
5. Andere ongecontroleerde chronische ziekten, zoals ernstige aritmie (ventriculaire frequentie <60 slagen/min of >100 slagen/min, of patiënten met een myocardinfarct binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek, of ernstig hartfalen (NY-classificatie III en IV), of ernstige abnormale bloeddruk, systolische bloeddruk ≤90 mmHg of ≥180 mmHg;
6. Ernstige lever- of nierdisfunctie (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase was meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine was meer dan de bovengrens van normaal);
7. Een voorgeschiedenis van het gebruik van cholinesteraseremmers, memantine of gepatenteerde Chinese geneesmiddelen met duidelijke noötropische effecten in de afgelopen 1 maand;
8. Medicijnen heeft gekregen die het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden, behalve behandelingen voor AD gedurende minder dan 4 weken; dat wil zeggen, doses van chronische medicijnen die het CZS beïnvloeden, moeten gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn;
9. Een van de volgende manifestaties op craniale MRI: > 4 cerebrale microbloedingen, bewijs van een eerdere macrobloeding, > 3 lacunaire infarcten van meer dan 10 mm elk, elk corticaal infarct van meer dan 10 mm of een andere klinisch significante bevinding (bijv. voor hun cognitieve achteruitgang, inclusief maar niet beperkt tot hersentumor, ernstige ziekte van de witte stof met een score van 3 op de Fazekas-schaal voor WM-laesies, arterioveneuze malformatie, caverneus hemangioom of elk infarct op een strategische subcorticale locatie);
10. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de behandelingsmedicijnen;
11. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
12. Heeft metalen (ferromagnetische) implantaten, of een pacemaker en andere aandoeningen die geen MRI-scan konden ondergaan;
13. of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses van veiligheid en werkzaamheid in dit onderzoek zouden kunnen verstoren.