Účinnost a bezpečnost pilulek Yangxue Qingnao při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, čínsky mluvící, obou pohlaví jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Splňuje základní klinická kritéria NIA/AA pro pravděpodobnou AD;
2. Tělesná hmotnost se pohybuje mezi 45-90 kg;
3. Věk ≥ 65 a ≤ 85 let;
4. Mírné až střední stadium AD, definované jako (skóre MMSE 15 až 26) na začátku;
5. Měl na začátku vyšetření MRI, které potvrdilo diagnózu AD, pro rutinní hodnocení mediálního temporálního laloku se používá škála mediální temporální atrofie (MTA) a skóre MTA potřebuje ≥1,5 (upraveno podle věku: 65–74 let ≥ 1,5 bodu, 75-84 let ≥ 2,0 bodu);
6. Má PIB-PET sken nebo výsledek CSF konzistentní s přítomností amyloidní patologie při screeningu;
7. A pacienti musí mít odpovídající zrak a sluch, aby se mohli účastnit hodnocení studie; má normální polykací funkci a může dokončit léčbu;
8. Mít stabilního pečovatele;
9. Dokáže číst jednoduché články a psát jednoduché věty;
10. Informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebyli zařazeni pacienti, kteří potvrdili některý z následujících stavů vylučujících kritérií:

1. Alzheimerova choroba s časným nástupem (onemocnění ve věku < 65 let) a středně těžká až těžká AD demence (MMSE 14-0);
2. Důkazy jiných důvodů způsobily kognitivní poruchy, jako je vaskulární demence, frontotemporální demence, demence Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba, subdurální hematom, komunikující hydrocefalus, nádor na mozku, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiná onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy, nebo závažné infekce mozku (včetně neurosyfilis, meningitidy nebo encefalitidy) atd.;
3. Existují nestabilní duševní poruchy, včetně velké deprese (HAMD≥17), těžké úzkostné poruchy (HAMA≥12 bodů), bipolární poruchy, schizofrenie atd.;
4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech;
5. Jiná nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je těžká arytmie (komorová frekvence <60 tepů/min nebo >100 tepů/min, nebo pacienti s infarktem myokardu během 3 měsíců před účastí ve studii, nebo těžké srdeční selhání (NY klasifikace III a IV), nebo závažný abnormální krevní tlak, systolický krevní tlak ≤90 mmHg nebo ≥180 mmHg;
6. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza byla více než 1,5násobek horní hranice normy nebo sérový kreatinin byl vyšší než horní hranice normy);
7. Anamnéza užívání inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo proprietárních čínských léků s jasnými nootropními účinky během posledního 1 měsíce;
8. dostával léky, které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), s výjimkou léčby AD po dobu kratší než 4 týdny; to znamená, že dávky chronických léků, které ovlivňují CNS, by měly být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů;
9. Jeden z následujících projevů na lebeční MRI:> 4 mozkové mikrohemoragie, známky předchozího makrohemoragie, > 3 lakunární infarkty každý nad 10 mm, jakýkoli kortikální infarkt nad 10 mm nebo jakýkoli jiný klinicky významný nález (např. pro jejich kognitivní poškození, včetně, ale bez omezení na nádor mozku, závažné onemocnění bílé hmoty s hodnocením 3 na Fazekasově stupnici pro WM léze, arteriovenózní malformaci, kavernózní hemangiom nebo jakýkoli infarkt ve strategické subkortikální lokalitě);
10. Anamnéza přecitlivělosti na léčiva;
11. účastnit se jiné klinické studie během posledních 30 dnů;
12. Má kovové (feromagnetické) implantáty nebo kardiostimulátor a další stavy, které nelze podrobit vyšetření magnetickou rezonancí;
13. nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s analýzami bezpečnosti a účinnosti v této studii.