Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxue Qingnao-Pillen bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

Chinesisch sprechende Patienten beiderlei Geschlechts können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erfüllt die klinischen NIA/AA-Kernkriterien für wahrscheinliche AD;
2. Das Körpergewicht liegt zwischen 45-90kg;
3. Alter ≥ 65 und ≤ 85 Jahre;
4. Leichtes bis mittelschweres AD-Stadium, definiert als (MMSE-Score von 15 bis 26) zu Studienbeginn;
5. Hat zu Studienbeginn einen MRT-Scan durchgeführt, der die Diagnose AD bestätigt hat, die mediale Temporalatrophie-Skala (MTA) wird zur routinemäßigen Beurteilung des medialen Temporallappens verwendet, und der MTA-Score muss ≥ 1,5 sein (angepasst an das Alter: 65-74 Jahre ≥ 1,5 Punkte, 75-84 Jahre ≥ 2,0 Punkte);
6. Hat ein PIB-PET-Scan- oder CSF-Ergebnis, das mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie beim Screening übereinstimmt;
7. Und die Patienten müssen über ein ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um an Studienbewertungen teilnehmen zu können. hat eine normale Schluckfunktion und kann die Medikation vervollständigen;
8. Haben Sie eine stabile Bezugsperson;
9. Kann einfache Artikel lesen und einfache Sätze schreiben;
10. Einverständniserklärung, unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine der folgenden Ausschlusskriterien bestätigt wurde, wurden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Früh einsetzende Alzheimer-Krankheit (beginnend im Alter von <65 Jahren) und mittelschwere bis schwere AD-Demenz (MMSE 14-0);
2. Hinweise auf andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen wie vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Huntington-Krankheit, subdurales Hämatom, kommunizierender Hydrozephalus, Gehirntumor, Schilddrüsenerkrankung, Vitaminmangel oder andere Krankheiten, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können, oder schwere Gehirninfektionen (einschließlich Neurosyphilis, Meningitis oder Enzephalitis) usw.;
3. Es gibt instabile psychische Störungen, einschließlich Major Depression (HAMD≥17), schwere Angststörung (HAMA≥12 Punkte), bipolare Störung, Schizophrenie, etc.;
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
5. Andere unkontrollierte chronische Erkrankungen, wie z. B. schwere Arrhythmie (ventrikuläre Frequenz < 60 Schläge/min oder > 100 Schläge/min oder Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme oder schwere Herzinsuffizienz (NY-Klassifikation III und IV), oder schwerer abnormaler Blutdruck, systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder ≥ 180 mmHg;
6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase war mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin war höher als die Obergrenze des Normalwerts);
7. Eine Vorgeschichte der Einnahme von Cholinesterasehemmern, Memantin oder firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln mit deutlichen nootropischen Wirkungen innerhalb des letzten 1 Monats;
8. Hat Medikamente erhalten, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, mit Ausnahme von AD-Behandlungen für weniger als 4 Wochen; das heißt, Dosen von chronischen Medikamenten, die das ZNS beeinflussen, sollten mindestens 4 Wochen lang stabil sein;
9. Eine der folgenden Manifestationen im kranialen MRT: > 4 zerebrale Mikroblutungen, Nachweis einer früheren Makroblutung, > 3 lakunäre Infarkte von jeweils über 10 mm, jeder kortikale Infarkt von über 10 mm oder jeder andere klinisch signifikante Befund (z für ihre kognitive Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hirntumor, schwere Erkrankung der weißen Substanz mit einer Bewertung von 3 auf der Fazekas-Skala für MW-Läsionen, arteriovenöse Fehlbildung, kavernöses Hämangiom oder jeden Infarkt an einer strategischen subkortikalen Stelle);
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsmedikamente;
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
12. Hat metallische (ferromagnetische) Implantate oder einen Herzschrittmacher und andere Bedingungen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen könnten;
13. oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten.