Efficacia e sicurezza delle pillole Yangxue Qingnao nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

I pazienti di lingua cinese di entrambi i sessi possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Soddisfa i criteri clinici fondamentali NIA/AA per probabile AD;
2. Il peso corporeo è compreso tra 45 e 90 kg;
3. Età ≥ 65 e ≤ 85 anni;
4. Stadio di AD da lieve a moderato, definito come (punteggio MMSE da 15 a 26) al basale;
5. Ha avuto una scansione MRI eseguita al basale che ha confermato con una diagnosi di AD, la scala dell'atrofia temporale mediale (MTA) viene utilizzata per la valutazione di routine del lobo temporale mediale e il punteggio MTA deve essere ≥1,5 (aggiustato per età: 65-74 anni ≥ 1,5 punti, 75-84 anni ≥ 2,0 punti);
6. Ha una scansione PIB-PET o un risultato CSF ​​coerente con la presenza di patologia amiloide allo screening;
7. E i pazienti devono avere vista e udito adeguati per partecipare alle valutazioni dello studio; ha una normale funzione di deglutizione e può completare il farmaco;
8. Avere una badante stabile;
9. Sa leggere articoli semplici e scrivere frasi semplici;
10. Consenso informato, consenso informato firmato dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno confermato una delle seguenti condizioni di esclusione dei criteri non sono stati arruolati per lo studio:

1. Malattia di Alzheimer ad esordio precoce (esordio a <65 anni di età) e demenza AD da moderata a grave (MMSE 14-0);
2. Evidenza di altri motivi che hanno causato deterioramento cognitivo, come demenza vascolare, demenza frontotemporale, demenza da morbo di Parkinson, demenza da corpi di Lewy, malattia di Huntington, ematoma subdurale, idrocefalo comunicante, tumore al cervello, malattia della tiroide, carenza di vitamine o altre malattie che possono causare deterioramento cognitivo, o gravi infezioni cerebrali (tra cui neurosifilide, meningite o encefalite), ecc.;
3. Esistono disturbi mentali instabili, tra cui depressione maggiore (HAMD≥17), grave disturbo d'ansia (HAMA≥12 punti), disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.;
4. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni;
5. Altre malattie croniche non controllate, come grave aritmia (frequenza ventricolare <60 battiti/min o >100 battiti/min, o pazienti con infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio, o insufficienza cardiaca grave (classificazione NY III e IV), o grave pressione sanguigna anormale, pressione sanguigna sistolica ≤90 mmHg o ≥180 mmHg;
6. Grave disfunzione epatica o renale (l'alanina aminotransferasi o l'aspartato transaminasi era superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o la creatinina sierica era superiore al limite superiore della norma);
7. Una storia di assunzione di inibitori della colinesterasi, memantina o medicinali cinesi proprietari con chiari effetti nootropici nell'ultimo mese 1;
8. Ha ricevuto farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione dei trattamenti per l'AD per meno di 4 settimane; cioè, le dosi di farmaci cronici che agiscono sul sistema nervoso centrale dovrebbero essere stabili per almeno 4 settimane;
9. Una delle seguenti manifestazioni alla RM craniale: > 4 microemorragie cerebrali, evidenza di una precedente macroemorragia, > 3 infarti lacunari superiori a 10 mm ciascuno, qualsiasi infarto corticale superiore a 10 mm o qualsiasi altro reperto clinicamente significativo (ad es. per il loro deterioramento cognitivo, incluso ma non limitato a tumore al cervello, grave malattia della sostanza bianca con un punteggio di 3 sulla scala Fazekas per lesioni della WM, malformazione arterovenosa, emangioma cavernoso o qualsiasi infarto in una posizione sottocorticale strategica);
10. Storia di ipersensibilità ai farmaci terapeutici;
11. Partecipare ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
12. Ha impianti metallici (ferromagnetici), o un pacemaker cardiaco e altre condizioni che non possono essere sottoposte a scansione MRI;
13. o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio.