Yangxue Qingnao-pillers effektivitet og sikkerhed til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

Kinesisktalende patienter af begge køn er kun kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Opfylder NIA/AA centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD;
2. Kropsvægten er mellem 45-90 kg;
3. Alder ≥ 65 og ≤ 85 år;
4. Mildt til moderat stadium af AD, defineret som (MMSE-score på 15 til 26) ved baseline;
5. Har fået foretaget en MR-scanning ved baseline, der har bekræftet med diagnosen AD, Medial temporal atrofiskala (MTA) bruges til rutinemæssig vurdering af den mediale temporallap, og MTA-scorebehovet ≥1,5 (justeret efter alder: 65-74 år) år ≥ 1,5 point, 75-84 år ≥ 2,0 point);
6. Har en PIB-PET-scanning eller CSF-resultat i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi ved screening;
7. Og patienterne skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesvurderinger; har normal synkefunktion og kan fuldføre medicinen;
8. Har en stabil omsorgsperson;
9. Kan læse simple artikler og skrive simple sætninger;
10. Informeret samtykke, underskrevet informeret samtykke af værge.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der bekræftede med nogen af ​​følgende ekskluderende kriterier, blev ikke tilmeldt undersøgelsen:

1. Tidligt opstået Alzheimers sygdom (optræder ved <65 år) og moderat til svær AD demens (MMSE 14-0);
2. Beviser på andre årsager forårsagede kognitiv svækkelse, såsom vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom demens, Lewy body demens, Huntingtons sygdom, subduralt hæmatom, kommunikerende hydrocephalus, hjernetumor, skjoldbruskkirtelsygdom, vitaminmangel eller andre sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse, eller alvorlige hjerneinfektioner (herunder neurosyfilis, meningitis eller encephalitis) osv.;
3. Der er ustabile psykiske lidelser, herunder svær depression (HAMD≥17), svær angstlidelse (HAMA≥12 point), bipolar lidelse, skizofreni osv.;
4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år;
5. Andre ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom svær arytmi (ventrikulær frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min, eller patienter med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før deltagelse i forsøget, eller alvorlig hjertesvigt (NY klassifikation III og IV), eller alvorligt unormalt blodtryk, systolisk blodtryk ≤90mmHg eller ≥180mmHg;
6. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase var mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse, eller serumkreatinin var mere end den øvre normalgrænse);
7. En historie med at have taget kolinesterasehæmmere, memantin eller proprietære kinesiske lægemidler med tydelige nootropiske virkninger inden for den seneste 1 måned;
8. Har modtaget medicin, der påvirker centralnervesystemet (CNS), undtagen behandlinger for AD i mindre end 4 uger; det vil sige, at doser af kronisk medicin, der påvirker CNS, skal være stabile i mindst 4 uger;
9. En af følgende manifestationer på kraniel MR:> 4 cerebrale mikroblødninger, tegn på en tidligere makroblødning, > 3 lakunære infarkter over 10 mm hver, ethvert kortikalt infarkt over 10 mm eller ethvert andet klinisk signifikant fund (f.eks. enhver læsion, der kan forklare for deres kognitive svækkelse, herunder men ikke begrænset til hjernetumor, alvorlig hvid substans sygdom med en vurdering på 3 på Fazekas skalaen for WM læsioner, arteriovenøs misdannelse, kavernøs hæmangiom eller ethvert infarkt på et strategisk subkortikalt sted);
10. Anamnese med overfølsomhed over for behandlingslægemidler;
11. Deltage i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage;
12. Har metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker og andre tilstande, der ikke kunne gennemgå MR-scanning;
13. eller andre forhold, der efter investigators mening kunne forstyrre analyserne af sikkerhed og effekt i denne undersøgelse.