Эффективность и безопасность таблеток Yangxue Qingnao при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

Пациенты, говорящие по-китайски, обоих полов имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Соответствует основным клиническим критериям NIA/AA для вероятной болезни Альцгеймера;
2. Масса тела от 45 до 90 кг;
3. Возраст ≥ 65 и ≤ 85 лет;
4. Легкая и умеренная стадия БА, определяемая как (оценка по шкале MMSE от 15 до 26) на исходном уровне;
5. У вас было выполнено МРТ-сканирование на исходном уровне, которое подтвердило диагноз AD. Шкала медиальной височной атрофии (MTA) используется для рутинной оценки медиальной височной доли, а оценка MTA должна быть ≥1,5 (с поправкой на возраст: 65–74). лет ≥ 1,5 балла, 75-84 лет ≥ 2,0 балла);
6. Имеет результат сканирования PIB-PET или CSF, согласующийся с наличием амилоидной патологии при скрининге;
7. И пациенты должны иметь адекватное зрение и слух, чтобы участвовать в оценках исследования; имеет нормальную функцию глотания и может завершить прием лекарства;
8. Иметь постоянного опекуна;
9. Может читать простые статьи и писать простые предложения;
10. Информированное согласие, подписанное законным опекуном.

Критерий исключения:

Пациенты, у которых было подтверждено любое из следующих исключающих критериев состояний, не были включены в исследование:

1. Болезнь Альцгеймера с ранним началом (один случай в возрасте до 65 лет) и деменция при атопическом дерматите средней и тяжелой степени (MMSE 14-0);
2. Доказательства других причин, вызвавших когнитивные нарушения, таких как сосудистая деменция, лобно-височная деменция, деменция при болезни Паркинсона, деменция с тельцами Леви, болезнь Хантингтона, субдуральная гематома, сообщающаяся гидроцефалия, опухоль головного мозга, заболевания щитовидной железы, дефицит витаминов или другие заболевания, которые могут вызвать когнитивные нарушения, или серьезные инфекции головного мозга (включая нейросифилис, менингит или энцефалит) и др.;
3. Имеются неустойчивые психические расстройства, в том числе большая депрессия (HAMD≥17), тяжелое тревожное расстройство (HAMA≥12 баллов), биполярное расстройство, шизофрения и др.;
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет;
5. Другие неконтролируемые хронические заболевания, такие как тяжелая аритмия (желудочковая частота <60 ударов/мин или >100 ударов/мин, или пациенты с инфарктом миокарда в течение 3 месяцев до участия в исследовании, или тяжелая сердечная недостаточность (классификация NY III и IV), или серьезные нарушения артериального давления, систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. или ≥180 мм рт.ст.;
6. Тяжелая дисфункция печени или почек (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 1,5 раза превышали верхнюю границу нормы или уровень креатинина в сыворотке превышал верхнюю границу нормы);
7. Прием в анамнезе ингибиторов холинэстеразы, мемантина или патентованных китайских лекарств с явным ноотропным эффектом в течение последнего 1 месяца;
8. Принимал лекарства, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС), за исключением лечения БА в течение менее 4 недель; то есть дозы хронических препаратов, влияющих на ЦНС, должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель;
9. Одно из следующих проявлений на МРТ головного мозга:> 4 церебральных микрокровоизлияния, признаки предшествующего макрогеморрагии,> 3 лакунарных инфаркта более 10 мм каждый, любой кортикальный инфаркт более 10 мм или любой другой клинически значимый признак (например, любое поражение, которое может объяснить для их когнитивных нарушений, включая, помимо прочего, опухоль головного мозга, тяжелое заболевание белого вещества с оценкой 3 по шкале Фазекаса для поражений БВ, артериовенозную мальформацию, кавернозную гемангиому или любой инфаркт в стратегической подкорковой локализации);
10. История гиперчувствительности к препаратам лечения;
11. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
12. Имеет металлические (ферромагнитные) имплантаты или кардиостимулятор и другие состояния, при которых нельзя пройти МРТ;
13. или другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании.