Efficacité et innocuité des pilules Yangxue Qingnao dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

Les patients, parlant chinois, des deux sexes sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Répond aux critères cliniques de base NIA/AA pour la maladie d'Alzheimer probable ;
2. Le poids corporel est compris entre 45 et 90 kg;
3. Âgé ≥ 65 et ≤ 85 ans ;
4. Stade léger à modéré de la MA, défini comme (score MMSE de 15 à 26) au départ ;
5. A subi une IRM au départ qui a confirmé un diagnostic de MA, l'échelle d'atrophie temporale médiale (MTA) est utilisée pour l'évaluation de routine du lobe temporal médial, et le score MTA doit être ≥ 1,5 (ajusté en fonction de l'âge : 65-74 ans ≥ 1,5 point, 75-84 ans ≥ 2,0 points) ;
6. A un résultat d'analyse PIB-PET ou de LCR compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde lors du dépistage ;
7. Et les patients doivent avoir une vision et une audition adéquates pour participer aux évaluations de l'étude ; a une fonction de déglutition normale et peut compléter le médicament ;
8. Avoir un soignant stable;
9. Peut lire des articles simples et écrire des phrases simples ;
10. Consentement éclairé, consentement éclairé signé par le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont confirmé l'un des critères d'exclusion suivants n'ont pas été inclus dans l'étude :

1. Maladie d'Alzheimer d'apparition précoce (se manifestant à moins de 65 ans) et démence modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer (MMSE 14-0) ;
2. Preuve d'autres raisons ayant causé des troubles cognitifs, comme la démence vasculaire, la démence frontotemporale, la démence de la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la maladie de Huntington, un hématome sous-dural, une hydrocéphalie communicante, une tumeur au cerveau, une maladie de la thyroïde, une carence en vitamines ou d'autres maladies pouvant entraîner des troubles cognitifs, ou infections cérébrales graves (notamment neurosyphilis, méningite ou encéphalite), etc. ;
3. Il existe des troubles mentaux instables, dont la dépression majeure (HAMD≥17), le trouble anxieux sévère (HAMA≥12 points), le trouble bipolaire, la schizophrénie, etc. ;
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années ;
5. Autres maladies chroniques non contrôlées, telles qu'arythmie sévère (fréquence ventriculaire < 60 battements/min ou > 100 battements/min, ou patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la participation à l'essai, ou une insuffisance cardiaque sévère (classification NY III et IV), ou tension artérielle anormale grave, tension artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou ≥ 180 mmHg ;
6. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (l'alanine aminotransférase ou l'aspartate transaminase était supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou la créatinine sérique était supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
7. Antécédents de prise d'inhibiteurs de la cholinestérase, de mémantine ou de médicaments chinois exclusifs avec des effets nootropiques clairs au cours du dernier mois ;
8. A reçu des médicaments qui affectent le système nerveux central (SNC), à l'exception des traitements de la MA pendant moins de 4 semaines ; c'est-à-dire que les doses de médicaments chroniques qui affectent le SNC doivent être stables pendant au moins 4 semaines ;
9. L'une des manifestations suivantes à l'IRM crânienne :> 4 microhémorragies cérébrales, preuve d'une macrohémorragie antérieure, > 3 infarctus lacunaires de plus de 10 mm chacun, tout infarctus cortical de plus de 10 mm ou tout autre signe cliniquement significatif (par exemple, toute lésion pouvant expliquer pour leur déficience cognitive, y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur au cerveau, une maladie grave de la substance blanche avec une cote de 3 sur l'échelle de Fazekas pour les lésions de la MW, une malformation artério-veineuse, un hémangiome caverneux ou tout infarctus dans un emplacement sous-cortical stratégique) ;
10. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de traitement ;
11. Participer à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ;
12. A des implants métalliques (ferromagnétiques), ou un stimulateur cardiaque et d'autres conditions qui ne pourraient pas subir une IRM ;
13. ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses de sécurité et d'efficacité dans cette étude.