ラテンアメリカの大学生におけるうつ病と不安のインターネット配信認知行動療法
ラテンアメリカの 2 つの低中所得国の大学生における一般的な精神障害のコンピューター化された検出とインターネットベースの治療
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、ラテンアメリカの 2 つの低中所得国 (LMICs; コロンビアとメキシコ) の大学生を大うつ病性障害で治療するためのインターネットベースの認知行動療法 (e-CBT) の効果を検出、関与、および実験的に評価するように設計されています。および/または全般性不安障害、他の併存する一般的な精神障害 (CMD) の有無にかかわらず。 検出と関与は、安価なインターネットベースの募集と自己報告調査の管理に基づいて行われます。 介入は、LMICs のリソース不足に対処するための安価な e-CBT に基づいて行われます。 この研究は、WHO 世界メンタルヘルス (WMH) 調査コンソーシアムおよび WMH 国際大学研究 (WMH-ICS) イニシアチブの協力者による以前の研究に基づいており、世界中の大学生の間で CMD の高い有病率、障害、および満たされていない治療の必要性を文書化しています。高所得国におけるこれらの障害の治療におけるe-CBTの重要な効果。
まず、研究者は、コロンビアとメキシコの大学の学生クリニックで、CMD の治療を求める学生を対象に実用的な臨床試験を実施します。 学生クリニックサービスの待機リストに載っている学生は、リストに残っている間、ガイド付きまたはセルフガイドのe-CBTをすぐに受け取る可能性が提供されます. 関心を示した CMD の学生の 33% は誘導型 e-CBT に、別の 33% は自己誘導型 e-CBT に無作為に割り付けられ、残りの 33% は通常通りの治療 (TAU) に割り付けられます。順番待ちリストに。 短期的な総介入効果は無作為化の 90 日後に評価され、長期的な効果は無作為化の 12 か月後に評価されます。 次に、研究者はアンサンブル機械学習法を使用して、e-CBT と TAU の治療効果の不均一性を予測し、精密治療規則 (PTR) を開発して、どの学生がどの介入に最もよく反応するかを予測します。 次に、同じサンプル フレームからの学生の 2 番目のコホート (つまり、参加大学の学生クリニックで CMD の治療を求めている学生) の 50% が、 PTR と残りの 50% はアーム全体のランダム化に使用されます。
さらに、治験責任医師はアウトリーチを利用して、他の方法では学生クリニックに治療を求めない可能性のある学生を治験に参加させます。 ここでは 2 つの手順を使用します。 最初に、学生は、未充足の治療の必要性と治療への障壁を推定するために、学生の確率サンプルを使用して実施される年次WMH-ICSインターネットベースのメンタルヘルスニーズ評価調査から募集されます。 これらの調査に回答し、選択基準を満たし、治療を受けていない学生は、誘導型 e-CBT、自己誘導型 e-CBT、および学生クリニックでの通常の治療に無作為に割り付けられ、誘導型および自己誘導型の e-CBT へのアクセスがあるかどうかを判断します。 CBT は、学生の診療所で治療を受けられない CMD の学生の治療に対する満たされていないニーズを減らします。 2 つ目は、学生のランダムなサブサンプルに電子メールを送信して、インターネットベースの介入が利用可能であることを通知し、試験への参加を招待することで、募集を拡大します。 この発表に応じた学生は、年次 WMH-ICS 調査に参加した学生と同じ 3 つのアームに募集され、無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín、コロンビア
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar、コロンビア
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar、コロンビア
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico、メキシコ
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada、メキシコ
- Universidad Autonoma de Baja California
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León、メキシコ
- Universidad La Salle
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Mexico City、メキシコ
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上、大うつ病性障害および/または全般性不安障害のスクリーニング陽性、参加大学のいずれかに在籍する学生
除外基準:
双極性障害のスクリーニング陽性、精神病のスクリーニング陽性、積極的な自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床医指導の iCBT
大学の診療所から集められた助けを求める学生と、ニーズ評価調査やアウトリーチから集められた助けを求めない学生の両方が、臨床医の指導によるインターネット配信の認知行動療法を受けることになります。
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インターネット配信 認知行動療法 - ガイド付きバージョン
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アクティブコンパレータ：セルフガイド iCBT
大学の診療所から募集された支援を求める学生は、待機リストに登録されている間、インターネットによる自発的な認知行動療法を受けます。
ニーズ評価調査や支援活動から集められた支援を求めていない学生は、インターネットで提供される認知行動療法の自習版を受けることになります。
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インターネットで配信された認知行動療法 - セルフガイド版
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：90日
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過去2週間の抑うつ症状の自己報告測定。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを表します。
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90日
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：90日
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過去2週間の不安症状の自己報告測定。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
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90日
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
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過去2週間の抑うつ症状の自己報告測定。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを表します。
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12ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：12ヶ月
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過去2週間の不安症状の自己報告測定。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(陸軍 STARRS) 役割障害
時間枠：90日
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過去 2 週間における 4 つの生活分野における精神的健康による障害の自己申告尺度。
各領域のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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90日
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(陸軍 STARRS) 役割障害
時間枠：12ヶ月
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過去 2 週間における 4 つの生活分野における精神的健康による障害の自己申告尺度。
各領域のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corina Benjet, PhD、Instituto Nacional de Psiquiatría
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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