Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczane przez Internet poznawczo-behawioralne leczenie depresji i lęku u studentów z Ameryki Łacińskiej

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Komputerowe wykrywanie i internetowe leczenie powszechnych zaburzeń psychicznych wśród studentów w dwóch LMIC z Ameryki Łacińskiej

Celem jest ocena krótkoterminowych i długoterminowych efektów terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w porównaniu ze zwykłym leczeniem studentów z lękiem i/lub depresją w krajach Ameryki Łacińskiej o niskich i średnich dochodach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykrycie, zaangażowanie i eksperymentalną ocenę skutków internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (e-CBT) w leczeniu studentów z dwóch krajów Ameryki Łacińskiej o niskich i średnich dochodach (LMIC; Kolumbia i Meksyk) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub zaburzenia lękowe uogólnione, z lub bez innych współistniejących powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD). Wykrywanie i zaangażowanie będzie opierać się na niedrogiej internetowej rekrutacji i administrowaniu ankietami samoopisowymi. Interwencja będzie oparta na niedrogim e-CBT, aby zająć się niskimi zasobami w LMIC. Badanie opiera się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez współpracowników konsorcjum badawczego WHO World Mental Health (WMH) i inicjatywy WMH International College Study (WMH-ICS), dokumentujących wysoką częstość występowania, upośledzenie i niezaspokojoną potrzebę leczenia CMD wśród studentów na całym świecie i znaczące efekty e-CBT w leczeniu tych zaburzeń w krajach o wysokich dochodach.

Najpierw badacze przeprowadzą pragmatyczne badanie kliniczne ze studentami szukającymi leczenia CMD w klinikach studenckich na uniwersytetach w Kolumbii i Meksyku. Studenci znajdujący się na listach oczekujących na usługi poradni studenckiej otrzymają możliwość skorzystania z e-CBT kierowanego lub samodzielnego od razu w trakcie pobytu na liście. 33% studentów z CMD, którzy wyrażą zainteresowanie, zostanie losowo przydzielonych do grupy prowadzonej e-CBT, kolejne 33% do samodzielnej e-CBT, a pozostałe 33% do leczenia jak zwykle (TAU), gdzie to drugie jest zdefiniowane jako pozostające na liście oczekujących. Krótkoterminowe zbiorcze efekty interwencji zostaną ocenione 90 dni po randomizacji, a efekty długoterminowe 12 miesięcy po randomizacji. Badacze wykorzystają następnie zespołowe metody uczenia maszynowego, aby przewidzieć heterogeniczność efektów leczenia e-CBT w porównaniu z TAU i opracują precyzyjną regułę leczenia (PTR), aby przewidzieć, którzy uczniowie najlepiej zareagują na daną interwencję. Następnie zostanie wdrożony projekt SMART, w którym 50% drugiej kohorty studentów z tej samej próby (tj. PTR, a pozostałe 50% do randomizacji w różnych ramionach.

Ponadto badacze wykorzystają zasięg, aby rekrutować studentów do badania, którzy w przeciwnym razie mogliby nie szukać leczenia w poradniach studenckich. Zastosowane zostaną tutaj dwie procedury. W pierwszym studenci będą rekrutowani z corocznych internetowych ankiet oceny potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego WMH-ICS, które będą przeprowadzane na próbie prawdopodobieństwa studentów w celu oszacowania niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia i barier w leczeniu. Studenci, którzy odpowiedzą na te ankiety i spełnią kryteria włączenia i nie będą leczeni, zostaną losowo przydzieleni do grupy e-CBT z przewodnikiem, e-CBT z przewodnikiem i leczenia jak zwykle w poradniach studenckich w celu ustalenia, czy dostęp do e-CBT z przewodnikiem i z przewodnikiem CBT zmniejsza niezaspokojoną potrzebę leczenia wśród studentów z CMD, którzy nie zgłaszają się na leczenie w przychodniach studenckich. Drugi rozszerzy rekrutację, wysyłając e-maile do losowych podgrup studentów, powiadamiając ich o dostępności interwencji internetowych i zapraszając ich do udziału w badaniu. Studenci, którzy odpowiedzą na to ogłoszenie, zostaną następnie zrekrutowani i przydzieleni losowo do tych samych trzech grup, co studenci, którzy uczestniczyli w corocznej ankiecie WMH-ICS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Kolumbia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Kolumbia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Kolumbia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Meksyk
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Meksyk
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Meksyk
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat, pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku poważnych zaburzeń depresyjnych i/lub uogólnionych zaburzeń lękowych, student zapisany na jeden z uczestniczących uniwersytetów

Kryteria wyłączenia:

Testy pozytywne na chorobę afektywną dwubiegunową, testy pozytywne na psychozę, aktywne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICBT prowadzona przez lekarza
Zarówno poszukujący pomocy studenci rekrutowani z klinik uniwersyteckich, jak i studenci nie szukający pomocy rekrutowani z ankiety oceny potrzeb i działań informacyjnych otrzymają dostęp do Internetu za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez klinicystów
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet — wersja z przewodnikiem
Aktywny komparator: Samodzielne prowadzenie iCBT
Poszukujący pomocy studenci rekrutowani z klinik uniwersyteckich otrzymają samodzielnie prowadzoną przez Internet terapię poznawczo-behawioralną, będąc na liście oczekujących. Studenci, którzy nie szukają pomocy, rekrutowani z ankiety oceny potrzeb i działań informacyjnych, otrzymają samodzielną wersję terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet.
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet — wersja do samodzielnego prowadzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopisowa miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą symptomatologię depresyjną.
90 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopisowa miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
90 dni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowa miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą symptomatologię depresyjną.
12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowa miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Army STARRS) Upośledzenie roli
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopisowa miara upośledzenia spowodowanego zdrowiem psychicznym w czterech obszarach życia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki w każdym obszarze wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
90 dni
(Army STARRS) Upośledzenie roli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowa miara upośledzenia spowodowanego zdrowiem psychicznym w czterech obszarach życia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki w każdym obszarze wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Najpierw udokumentujemy i udostępnimy wszystkie imputacje, wagi i skonstruowane zmienne użyte w naszych analizach. Po drugie, zorganizujemy seminaria internetowe projektu, aby przedstawić przegląd danych i odpowiedzieć na pytania. Webinaria będą szeroko reklamowane na listach, w tym na wszelkich takich witrynach polecanych przez NIMH, a także w programach szkoleniowych NIH. Angielska wersja seminariów internetowych będzie prowadzona przez współpracowników z USA. Hiszpańska wersja będzie prowadzona przez meksykańskich współpracowników. Po trzecie, utworzymy i będziemy obsługiwać projektową witrynę internetową z pytaniami i odpowiedziami, na której użytkownicy publiczni będą mogli zadawać pytania i uzyskiwać odpowiedzi dotyczące zagadnień związanych z pracą z danymi. Ponownie, strona będzie zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim. Po czwarte, zbierzemy pisemne wersje wszystkich pytań zadawanych przez użytkowników publicznych wraz z naszą pisemną odpowiedzią (w tym wszelką dokumentację lub pliki komputerowe przesłane wraz z tymi odpowiedziami) i opublikujemy je na stronie internetowej w języku angielskim i hiszpańskim jako dokumenty referencyjne dla przyszłych opinii publicznej użytkownicy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w roku 5, po zakończeniu testów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na pisemny wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj