- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780542
Dostarczane przez Internet poznawczo-behawioralne leczenie depresji i lęku u studentów z Ameryki Łacińskiej
Komputerowe wykrywanie i internetowe leczenie powszechnych zaburzeń psychicznych wśród studentów w dwóch LMIC z Ameryki Łacińskiej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykrycie, zaangażowanie i eksperymentalną ocenę skutków internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (e-CBT) w leczeniu studentów z dwóch krajów Ameryki Łacińskiej o niskich i średnich dochodach (LMIC; Kolumbia i Meksyk) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub zaburzenia lękowe uogólnione, z lub bez innych współistniejących powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD). Wykrywanie i zaangażowanie będzie opierać się na niedrogiej internetowej rekrutacji i administrowaniu ankietami samoopisowymi. Interwencja będzie oparta na niedrogim e-CBT, aby zająć się niskimi zasobami w LMIC. Badanie opiera się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez współpracowników konsorcjum badawczego WHO World Mental Health (WMH) i inicjatywy WMH International College Study (WMH-ICS), dokumentujących wysoką częstość występowania, upośledzenie i niezaspokojoną potrzebę leczenia CMD wśród studentów na całym świecie i znaczące efekty e-CBT w leczeniu tych zaburzeń w krajach o wysokich dochodach.
Najpierw badacze przeprowadzą pragmatyczne badanie kliniczne ze studentami szukającymi leczenia CMD w klinikach studenckich na uniwersytetach w Kolumbii i Meksyku. Studenci znajdujący się na listach oczekujących na usługi poradni studenckiej otrzymają możliwość skorzystania z e-CBT kierowanego lub samodzielnego od razu w trakcie pobytu na liście. 33% studentów z CMD, którzy wyrażą zainteresowanie, zostanie losowo przydzielonych do grupy prowadzonej e-CBT, kolejne 33% do samodzielnej e-CBT, a pozostałe 33% do leczenia jak zwykle (TAU), gdzie to drugie jest zdefiniowane jako pozostające na liście oczekujących. Krótkoterminowe zbiorcze efekty interwencji zostaną ocenione 90 dni po randomizacji, a efekty długoterminowe 12 miesięcy po randomizacji. Badacze wykorzystają następnie zespołowe metody uczenia maszynowego, aby przewidzieć heterogeniczność efektów leczenia e-CBT w porównaniu z TAU i opracują precyzyjną regułę leczenia (PTR), aby przewidzieć, którzy uczniowie najlepiej zareagują na daną interwencję. Następnie zostanie wdrożony projekt SMART, w którym 50% drugiej kohorty studentów z tej samej próby (tj. PTR, a pozostałe 50% do randomizacji w różnych ramionach.
Ponadto badacze wykorzystają zasięg, aby rekrutować studentów do badania, którzy w przeciwnym razie mogliby nie szukać leczenia w poradniach studenckich. Zastosowane zostaną tutaj dwie procedury. W pierwszym studenci będą rekrutowani z corocznych internetowych ankiet oceny potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego WMH-ICS, które będą przeprowadzane na próbie prawdopodobieństwa studentów w celu oszacowania niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia i barier w leczeniu. Studenci, którzy odpowiedzą na te ankiety i spełnią kryteria włączenia i nie będą leczeni, zostaną losowo przydzieleni do grupy e-CBT z przewodnikiem, e-CBT z przewodnikiem i leczenia jak zwykle w poradniach studenckich w celu ustalenia, czy dostęp do e-CBT z przewodnikiem i z przewodnikiem CBT zmniejsza niezaspokojoną potrzebę leczenia wśród studentów z CMD, którzy nie zgłaszają się na leczenie w przychodniach studenckich. Drugi rozszerzy rekrutację, wysyłając e-maile do losowych podgrup studentów, powiadamiając ich o dostępności interwencji internetowych i zapraszając ich do udziału w badaniu. Studenci, którzy odpowiedzą na to ogłoszenie, zostaną następnie zrekrutowani i przydzieleni losowo do tych samych trzech grup, co studenci, którzy uczestniczyli w corocznej ankiecie WMH-ICS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Kolumbia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Kolumbia
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Kolumbia
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Meksyk
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Meksyk
- Universidad La Salle
-
Mexico City, Meksyk
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej 18 lat, pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku poważnych zaburzeń depresyjnych i/lub uogólnionych zaburzeń lękowych, student zapisany na jeden z uczestniczących uniwersytetów
Kryteria wyłączenia:
Testy pozytywne na chorobę afektywną dwubiegunową, testy pozytywne na psychozę, aktywne samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICBT prowadzona przez lekarza
Zarówno poszukujący pomocy studenci rekrutowani z klinik uniwersyteckich, jak i studenci nie szukający pomocy rekrutowani z ankiety oceny potrzeb i działań informacyjnych otrzymają dostęp do Internetu za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez klinicystów
|
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet — wersja z przewodnikiem
|
|
Aktywny komparator: Samodzielne prowadzenie iCBT
Poszukujący pomocy studenci rekrutowani z klinik uniwersyteckich otrzymają samodzielnie prowadzoną przez Internet terapię poznawczo-behawioralną, będąc na liście oczekujących.
Studenci, którzy nie szukają pomocy, rekrutowani z ankiety oceny potrzeb i działań informacyjnych, otrzymają samodzielną wersję terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet.
|
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet — wersja do samodzielnego prowadzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samoopisowa miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą symptomatologię depresyjną.
|
90 dni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samoopisowa miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
90 dni
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą symptomatologię depresyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Army STARRS) Upośledzenie roli
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samoopisowa miara upośledzenia spowodowanego zdrowiem psychicznym w czterech obszarach życia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki w każdym obszarze wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
90 dni
|
|
(Army STARRS) Upośledzenie roli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara upośledzenia spowodowanego zdrowiem psychicznym w czterech obszarach życia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki w każdym obszarze wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .