- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04780542
중남미 대학생의 우울과 불안에 대한 인터넷 기반 인지행동치료 원문보기 KCI 원문보기 인용
2개의 중남미 저소득층 대학생의 일반적인 정신 장애에 대한 전산화된 탐지 및 인터넷 기반 치료
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 주요 우울 장애가 있는 두 라틴 아메리카 중저소득 국가(LMIC, 콜롬비아 및 멕시코)의 대학생을 치료하기 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료(e-CBT)의 효과를 감지, 참여 및 실험적으로 평가하도록 설계되었습니다. 및/또는 다른 동반이환 공통 정신 장애(CMD)를 동반하거나 동반하지 않는 범불안 장애. 감지 및 참여는 저렴한 인터넷 기반 모집 및 자체 보고 설문 조사 관리를 기반으로 합니다. 중재는 저렴한 e-CBT를 기반으로 저개발국의 자원 부족 문제를 해결할 것입니다. 이 연구는 WHO 세계정신건강(WMH) 조사 컨소시엄과 WMH-ICS(WMH International College Study) 이니셔티브의 협력자들이 전 세계 대학생들 사이에서 CMD의 높은 유병률, 손상 및 치료에 대한 미충족 필요성을 문서화한 이전 연구를 기반으로 합니다. 고소득 국가에서 이러한 장애를 치료하는 데 있어 e-CBT의 상당한 효과.
첫째, 연구자들은 콜롬비아와 멕시코 대학의 학생 클리닉에서 CMD 치료를 원하는 학생들과 함께 실용적인 임상 시험을 수행할 것입니다. 학생 클리닉 서비스 대기자 명단에 있는 학생은 명단에 남아 있는 동안 안내 또는 자가 안내 e-CBT를 즉시 받을 수 있는 가능성이 제공됩니다. 관심을 표명한 CMD 학생의 33%는 안내 e-CBT에, 또 다른 33%는 자기 안내 e-CBT에, 나머지 33%는 평상시 치료(TAU)에 무작위 배정되며, 후자는 남은 것으로 정의됩니다. 대기자 명단에. 단기 통합 중재 효과는 무작위 배정 후 90일에 평가하고 장기 효과는 무작위 배정 후 12개월에 평가합니다. 그런 다음 조사관은 앙상블 기계 학습 방법을 사용하여 e-CBT와 TAU의 치료 효과의 이질성을 예측하고 정밀 치료 규칙(PTR)을 개발하여 어떤 학생이 어떤 개입에 가장 잘 반응할지 예측합니다. 그런 다음 동일한 샘플 프레임(즉, 참여 대학의 학생 클리닉에서 CMD 치료를 원하는 학생)의 두 번째 코호트 학생의 50%가 다음에 의해 최적일 것으로 예상되는 치료 부문에 무작위 배정되는 SMART 디자인이 구현됩니다. PTR 및 다른 50%는 여러 팔에 걸쳐 무작위화합니다.
또한 조사관은 지원 활동을 통해 학생 클리닉에서 치료를 받지 않을 수 있는 학생을 시험에 모집할 것입니다. 여기서는 두 가지 절차를 사용합니다. 첫 번째로, 학생들은 치료에 대한 미충족 요구 및 치료 장벽을 추정하기 위해 학생의 확률 표본으로 수행되는 연례 WMH-ICS 인터넷 기반 정신 건강 요구 평가 조사에서 모집됩니다. 이 설문 조사에 응답하고 포함 기준을 충족하지만 치료를 받지 않는 학생은 안내 e-CBT, 자가 안내 e-CBT 및 학생 클리닉에서 평소와 같은 치료에 무작위 배정되어 안내 및 자가 안내 e-CBT에 대한 액세스 여부를 결정합니다. CBT는 학생 건강 클리닉에서 치료를 받지 못한 CMD가 있는 학생의 미충족 치료 필요성을 줄입니다. 두 번째는 인터넷 기반 개입의 가용성을 알리고 시험에 참여하도록 초대하는 무작위 하위 샘플 학생에게 이메일을 보내 모집을 확대할 것입니다. 이 발표에 응답한 학생들은 연례 WMH-ICS 설문 조사에 참여한 학생들과 동일한 세 가지 그룹으로 모집되고 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada, 멕시코
- Universidad Autonoma de Baja California
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León, 멕시코
- Universidad la Salle
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Mexico City, 멕시코
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Bogotá, 콜롬비아
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín, 콜롬비아
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar, 콜롬비아
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar, 콜롬비아
- Universidad Popular de Cesar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상, 주요우울장애 및/또는 범불안장애 양성 판정, 참여 대학 중 한 곳에 재학 중인 학생
제외 기준:
양극성 장애 양성 선별검사, 정신병 양성 선별검사, 능동적 자살 성향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상의 안내 iCBT
대학 클리닉에서 모집한 도움을 구하는 학생과 필요 평가 설문 조사 및 봉사 활동에서 모집한 도움을 구하지 않는 학생 모두 임상의가 안내하는 인터넷 전달 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료 안내 버전
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활성 비교기: 셀프 가이드 iCBT
대학 클리닉에서 모집된 도움을 구하는 학생들은 대기자 명단에 있는 동안 자가 안내 인터넷 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
필요 평가 설문 조사 및 봉사 활동에서 모집된 비도움 추구 학생은 인터넷에서 제공되는 인지 행동 치료의 자가 안내 버전을 받게 됩니다.
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인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료 - 자기 주도 버전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 90일
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지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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90일
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 90일
|
지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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90일
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12 개월
|
지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
12 개월
|
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 12 개월
|
지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
(육군 STARRS) 역할 장애
기간: 90일
|
지난 2주 동안 4가지 생활 영역에서 정신 건강으로 인한 장애를 자가 보고 방식으로 측정합니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다.
|
90일
|
(육군 STARRS) 역할 장애
기간: 12 개월
|
지난 2주 동안 4가지 생활 영역에서 정신 건강으로 인한 장애를 자가 보고 방식으로 측정합니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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