- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780542
Internett-levert kognitiv atferdsbehandling av depresjon og angst hos latinamerikanske høyskolestudenter
Datastyrt deteksjon og internettbasert behandling av vanlige psykiske lidelser blant studenter i to latinamerikanske LMIC-er
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å oppdage, engasjere og eksperimentelt evaluere effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi (e-CBT) for å behandle studenter i to latinamerikanske lav-middelinntektsland (LMICs; Colombia og Mexico) med alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse, med eller uten andre komorbide vanlige psykiske lidelser (CMD). Deteksjon og engasjement vil være basert på rimelig internettbasert rekruttering og administrasjon av selvrapporteringsundersøkelser. Intervensjonen vil være basert på rimelig e-CBT for å møte de lave ressursene i LMIC. Studien bygger på tidligere forskning fra samarbeidspartnere i WHO World Mental Health (WMH) undersøkelseskonsortiet og WMH International College Study (WMH-ICS) initiativ som dokumenterer høy prevalens, svekkelse og udekket behov for behandling av CMD blant studenter over hele verden og betydelige effekter av e-CBT ved behandling av disse lidelsene i høyinntektsland.
Først vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk klinisk studie med studenter som søker behandling for CMD ved studentklinikker ved universiteter i Colombia og Mexico. Studenter på venteliste for studentklinikktjenester vil bli tilbudt en mulighet til å motta veiledet eller selvveiledet e-CBT umiddelbart mens de står på listen. 33 % av studentene med CMD som uttrykker interesse vil bli randomisert til veiledet e-CBT, ytterligere 33 % til egenveiledet e-CBT, og de resterende 33 % til behandling som vanlig (TAU), hvor sistnevnte er definert som gjenværende. på venteliste. Kortsiktige aggregerte intervensjonseffekter vil bli vurdert 90 dager etter randomisering og langtidseffekter 12 måneder etter randomisering. Etterforskerne vil deretter bruke ensemble maskinlæringsmetoder for å forutsi heterogenitet av behandlingseffekter av e-CBT versus TAU og utvikle en presisjonsbehandlingsregel (PTR) for å forutsi hvilke studenter som vil reagere best på hvilken intervensjon. Et SMART-design vil da bli implementert der 50 % av en andre kohort av studenter fra samme utvalgsramme (dvs. studenter som søker behandling for CMDs ved studentklinikker i de deltakende universitetene) vil bli randomisert til behandlingsarmen som er spådd å være optimal av PTR og de andre 50 % til randomisering på tvers av armer.
I tillegg vil etterforskerne bruke oppsøkende midler til å rekruttere studenter til rettssaken som ellers ikke ville ha oppsøkt behandling fra studentklinikker. To prosedyrer vil bli brukt her. I den første vil studentene bli rekruttert fra årlige WMH-ICS internettbaserte behovsvurderingsundersøkelser for psykisk helse som vil bli utført med et sannsynlighetsutvalg av studenter for å estimere udekket behandlingsbehov og barrierer for behandling. Studenter som svarer på disse undersøkelsene og oppfyller inklusjonskriterier og ikke er i behandling vil bli randomisert til veiledet e-CBT, selvveiledet e-CBT og behandling som vanlig i studentklinikker for å avgjøre om tilgang til veiledet og selvveiledet e- CBT reduserer det udekkede behandlingsbehovet blant studenter med CMD som ikke søker behandling ved studenthelseklinikkene. Den andre vil utvide rekrutteringen ved å sende e-poster til tilfeldige underutvalg av studenter som varsler dem om tilgjengeligheten til de internettbaserte intervensjonene og inviterer dem til å delta i en utprøving. Studenter som svarer på denne kunngjøringen vil deretter bli rekruttert og randomisert til de samme tre armene som blant studenter som deltok i den årlige WMH-ICS-undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Colombia
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Colombia
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Mexico
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Mexico
- Universidad la Salle
-
Mexico City, Mexico
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst 18 år, skjermer positivt for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse, student registrert ved et av de deltakende universitetene
Ekskluderingskriterier:
Skjermer positivt for bipolar lidelse, skjermer positivt for psykose, aktiv suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klinikerveiledet iCBT
Både hjelpesøkende studenter rekruttert fra universitetsklinikker og ikke-hjelpesøkende studenter rekruttert fra behovsvurderingsundersøkelse og oppsøkende vil motta internett levert kognitiv atferdsterapi veiledet av klinikere
|
Internett levert kognitiv atferdsterapi-veiledet versjon
|
Aktiv komparator: Selvstyrt iCBT
Hjelpesøkende studenter rekruttert fra universitetsklinikker vil motta selvstyrt internett levert kognitiv atferdsterapi mens de står på venteliste.
Ikke-hjelpesøkende studenter rekruttert fra behovsvurderingsundersøkelse og oppsøkende vil motta den selvstyrte versjonen av internett levert kognitiv atferdsterapi.
|
Internett levert kognitiv atferdsterapi-selvveiledet versjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportering av depressive symptomer de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som representerer større depressiv symptomatologi.
|
90 dager
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportering av angstsymptomer de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer større angst.
|
90 dager
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering av depressive symptomer de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som representerer større depressiv symptomatologi.
|
12 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering av angstsymptomer de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer større angst.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Army STARRS) Rollesvikt
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportert mål for svekkelse på grunn av psykisk helse i fire livsområder i løpet av de siste 2 ukene.
Poeng i hvert område varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
90 dager
|
(Army STARRS) Rollesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert mål for svekkelse på grunn av psykisk helse i fire livsområder i løpet av de siste 2 ukene.
Poeng i hvert område varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Yo Puedo Sentirme Bien- Klinikerveiledet versjon
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilFullført