Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsbehandling av depresjon og angst hos latinamerikanske høyskolestudenter

3. mai 2024 oppdatert av: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Datastyrt deteksjon og internettbasert behandling av vanlige psykiske lidelser blant studenter i to latinamerikanske LMIC-er

Målet er å evaluere kortsiktige og langsiktige behandlingseffekter av internett-levert kognitiv atferdsterapi sammenlignet med behandling som vanlig for studenter med angst og/eller depresjon i lav-middelinntektsland i Latin-Amerika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å oppdage, engasjere og eksperimentelt evaluere effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi (e-CBT) for å behandle studenter i to latinamerikanske lav-middelinntektsland (LMICs; Colombia og Mexico) med alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse, med eller uten andre komorbide vanlige psykiske lidelser (CMD). Deteksjon og engasjement vil være basert på rimelig internettbasert rekruttering og administrasjon av selvrapporteringsundersøkelser. Intervensjonen vil være basert på rimelig e-CBT for å møte de lave ressursene i LMIC. Studien bygger på tidligere forskning fra samarbeidspartnere i WHO World Mental Health (WMH) undersøkelseskonsortiet og WMH International College Study (WMH-ICS) initiativ som dokumenterer høy prevalens, svekkelse og udekket behov for behandling av CMD blant studenter over hele verden og betydelige effekter av e-CBT ved behandling av disse lidelsene i høyinntektsland.

Først vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk klinisk studie med studenter som søker behandling for CMD ved studentklinikker ved universiteter i Colombia og Mexico. Studenter på venteliste for studentklinikktjenester vil bli tilbudt en mulighet til å motta veiledet eller selvveiledet e-CBT umiddelbart mens de står på listen. 33 % av studentene med CMD som uttrykker interesse vil bli randomisert til veiledet e-CBT, ytterligere 33 % til egenveiledet e-CBT, og de resterende 33 % til behandling som vanlig (TAU), hvor sistnevnte er definert som gjenværende. på venteliste. Kortsiktige aggregerte intervensjonseffekter vil bli vurdert 90 dager etter randomisering og langtidseffekter 12 måneder etter randomisering. Etterforskerne vil deretter bruke ensemble maskinlæringsmetoder for å forutsi heterogenitet av behandlingseffekter av e-CBT versus TAU og utvikle en presisjonsbehandlingsregel (PTR) for å forutsi hvilke studenter som vil reagere best på hvilken intervensjon. Et SMART-design vil da bli implementert der 50 % av en andre kohort av studenter fra samme utvalgsramme (dvs. studenter som søker behandling for CMDs ved studentklinikker i de deltakende universitetene) vil bli randomisert til behandlingsarmen som er spådd å være optimal av PTR og de andre 50 % til randomisering på tvers av armer.

I tillegg vil etterforskerne bruke oppsøkende midler til å rekruttere studenter til rettssaken som ellers ikke ville ha oppsøkt behandling fra studentklinikker. To prosedyrer vil bli brukt her. I den første vil studentene bli rekruttert fra årlige WMH-ICS internettbaserte behovsvurderingsundersøkelser for psykisk helse som vil bli utført med et sannsynlighetsutvalg av studenter for å estimere udekket behandlingsbehov og barrierer for behandling. Studenter som svarer på disse undersøkelsene og oppfyller inklusjonskriterier og ikke er i behandling vil bli randomisert til veiledet e-CBT, selvveiledet e-CBT og behandling som vanlig i studentklinikker for å avgjøre om tilgang til veiledet og selvveiledet e- CBT reduserer det udekkede behandlingsbehovet blant studenter med CMD som ikke søker behandling ved studenthelseklinikkene. Den andre vil utvide rekrutteringen ved å sende e-poster til tilfeldige underutvalg av studenter som varsler dem om tilgjengeligheten til de internettbaserte intervensjonene og inviterer dem til å delta i en utprøving. Studenter som svarer på denne kunngjøringen vil deretter bli rekruttert og randomisert til de samme tre armene som blant studenter som deltok i den årlige WMH-ICS-undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colombia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Mexico
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Mexico
        • Universidad la Salle
      • Mexico City, Mexico
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år, skjermer positivt for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse, student registrert ved et av de deltakende universitetene

Ekskluderingskriterier:

Skjermer positivt for bipolar lidelse, skjermer positivt for psykose, aktiv suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikerveiledet iCBT
Både hjelpesøkende studenter rekruttert fra universitetsklinikker og ikke-hjelpesøkende studenter rekruttert fra behovsvurderingsundersøkelse og oppsøkende vil motta internett levert kognitiv atferdsterapi veiledet av klinikere
Internett levert kognitiv atferdsterapi-veiledet versjon
Aktiv komparator: Selvstyrt iCBT
Hjelpesøkende studenter rekruttert fra universitetsklinikker vil motta selvstyrt internett levert kognitiv atferdsterapi mens de står på venteliste. Ikke-hjelpesøkende studenter rekruttert fra behovsvurderingsundersøkelse og oppsøkende vil motta den selvstyrte versjonen av internett levert kognitiv atferdsterapi.
Internett levert kognitiv atferdsterapi-selvveiledet versjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportering av depressive symptomer de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som representerer større depressiv symptomatologi.
90 dager
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportering av angstsymptomer de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer større angst.
90 dager
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering av depressive symptomer de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som representerer større depressiv symptomatologi.
12 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering av angstsymptomer de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer større angst.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Army STARRS) Rollesvikt
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportert mål for svekkelse på grunn av psykisk helse i fire livsområder i løpet av de siste 2 ukene. Poeng i hvert område varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
90 dager
(Army STARRS) Rollesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert mål for svekkelse på grunn av psykisk helse i fire livsområder i løpet av de siste 2 ukene. Poeng i hvert område varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først vil vi dokumentere og gjøre tilgjengelig alle imputasjoner, vekter og konstruerte variabler brukt i våre analyser. For det andre vil vi arrangere et prosjektwebinar for å presentere en oversikt over dataene og svare på spørsmål. Nettseminarene vil bli mye annonsert i listeserveringer, inkludert alle slike nettsteder anbefalt av NIMH, så vel som til NIHs treningsprogrammer. En engelsk versjon av webinarene vil bli arrangert av de amerikanske samarbeidspartnerne. En spansk versjon vil være vert for de meksikanske samarbeidspartnerne. For det tredje vil vi sette opp og bemanne et prosjekt Spørsmål og svar-nettsted der offentlige brukere kan stille spørsmål og få svar på problemstillinger knyttet til arbeidet med dataene. Igjen vil siden være både på engelsk og spansk. For det fjerde vil vi samle opp skriftlige versjoner av alle spørsmål som stilles av offentlige brukere sammen med vårt skriftlige svar (inkludert eventuell dokumentasjon eller datafiler sendt sammen med disse svarene) og legge disse ut på nettstedet på både engelsk og spansk som referansedokumenter for fremtidig offentlighet brukere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i år 5, når forsøkene er avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved skriftlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yo Puedo Sentirme Bien- Klinikerveiledet versjon

3
Abonnere