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Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensbehandlung von Depressionen und Angstzuständen bei lateinamerikanischen College-Studenten

3. Mai 2024 aktualisiert von: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Computergestützte Erkennung und internetbasierte Behandlung häufiger psychischer Störungen bei College-Studenten in zwei lateinamerikanischen LMICs

Ziel ist es, kurz- und längerfristige Behandlungseffekte der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung für College-Studenten mit Angstzuständen und/oder Depressionen in lateinamerikanischen Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Auswirkungen der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (e-CBT) zur Behandlung von College-Studenten in zwei lateinamerikanischen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs; Kolumbien und Mexiko) mit schwerer depressiver Störung erkennen, einbeziehen und experimentell bewerten und/oder generalisierter Angststörung, mit oder ohne andere komorbide häufige psychische Störungen (CMDs). Erkennung und Engagement basieren auf kostengünstiger internetbasierter Rekrutierung und Verwaltung von Umfragen zur Selbstauskunft. Die Intervention basiert auf kostengünstigem e-CBT, um die geringen Ressourcen in LMICs anzugehen. Die Studie baut auf früheren Forschungsergebnissen von Mitarbeitern des WHO-Umfragekonsortiums World Mental Health (WMH) und der WMH International College Study (WMH-ICS)-Initiative auf, die eine hohe Prävalenz, Beeinträchtigung und einen ungedeckten Behandlungsbedarf von CMDs unter College-Studenten auf der ganzen Welt und dokumentiert signifikante Wirkungen von e-CBT bei der Behandlung dieser Störungen in Ländern mit hohem Einkommen.

Zunächst werden die Forscher eine pragmatische klinische Studie mit Studenten durchführen, die eine Behandlung für CMD in Studentenkliniken an Universitäten in Kolumbien und Mexiko suchen. Studenten auf Wartelisten für studentische Klinikdienste wird die Möglichkeit geboten, geführte oder selbstgeführte e-CBT sofort zu erhalten, während sie auf der Liste bleiben. 33 % der Studenten mit CMD, die Interesse bekunden, werden randomisiert für geführte e-CBT, weitere 33 % für selbstgeführte e-CBT und die restlichen 33 % für Behandlung wie gewohnt (TAU), wobei letztere als verbleibend definiert wird auf der Warteliste. Kurzfristige aggregierte Interventionseffekte werden 90 Tage nach Randomisierung und längerfristige Effekte 12 Monate nach Randomisierung bewertet. Die Forscher werden dann Ensemble-Machine-Learning-Methoden verwenden, um die Heterogenität der Behandlungseffekte von e-CBT im Vergleich zu TAU vorherzusagen und eine Präzisionsbehandlungsregel (PTR) zu entwickeln, um vorherzusagen, welche Schüler am besten auf welche Intervention ansprechen. Anschließend wird ein SMART-Design implementiert, bei dem 50 % einer zweiten Kohorte von Studenten aus demselben Stichprobenrahmen (d. h. Studenten, die eine Behandlung für CMDs an Studentenkliniken der teilnehmenden Universitäten suchen) randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt werden, der als optimal prognostiziert wird von die PTR und die anderen 50 % zur Randomisierung zwischen den Armen.

Darüber hinaus werden die Ermittler die Öffentlichkeitsarbeit nutzen, um Studenten für die Studie zu rekrutieren, die sich sonst möglicherweise nicht in Studentenkliniken behandeln lassen würden. Hier kommen zwei Verfahren zum Einsatz. In der ersten werden Studenten aus jährlichen WMH-ICS internetbasierten Umfragen zur Bedarfsanalyse im Bereich der psychischen Gesundheit rekrutiert, die mit einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Studenten durchgeführt werden, um den ungedeckten Behandlungsbedarf und Behandlungsbarrieren abzuschätzen. Studenten, die auf diese Umfragen antworten und die Einschlusskriterien erfüllen und sich nicht in Behandlung befinden, werden randomisiert einer geführten e-CBT, einer selbstgeführten e-CBT und einer Behandlung wie üblich in Studentenkliniken zugeteilt, um festzustellen, ob der Zugang zu geführten und selbstgeführten e-CBT CBT reduziert den ungedeckten Behandlungsbedarf von Studenten mit CMDs, die sich nicht in einer Studentenklinik behandeln lassen. Die zweite wird die Rekrutierung erweitern, indem E-Mails an zufällig ausgewählte Teilstichproben von Studenten gesendet werden, um sie über die Verfügbarkeit der internetbasierten Interventionen zu informieren und sie zur Teilnahme an einer Studie einzuladen. Studenten, die auf diese Ankündigung antworten, werden dann rekrutiert und in die gleichen drei Arme randomisiert wie Studenten, die an der jährlichen WMH-ICS-Umfrage teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bogotá, Kolumbien
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Kolumbien
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Kolumbien
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Kolumbien
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Mexiko
        • Universidad Autónoma de Baja California
      • León, Mexiko
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Mexiko
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 18 Jahre alt, Screening positiv auf schwere depressive Störung und/oder generalisierte Angststörung, eingeschriebener Student an einer der teilnehmenden Universitäten

Ausschlusskriterien:

Screens positiv für bipolare Störung, Screens positiv für Psychose, aktive Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Arzt geführte iCBT
Sowohl hilfesuchende Studierende, die aus Universitätskliniken rekrutiert werden, als auch nicht hilfesuchende Studierende, die aus einer Bedarfsermittlungsumfrage und Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert werden, erhalten eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie unter Anleitung von Klinikern
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie – geführte Version
Aktiver Komparator: Selbstgeführtes iCBT
Hilfesuchende Studierende, die von Universitätskliniken rekrutiert werden, erhalten auf der Warteliste eine selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie über das Internet. Nicht hilfesuchende Studierende, die aus einer Bedarfsermittlungsumfrage und Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert werden, erhalten die selbstgesteuerte Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie.
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie – selbstgeführte Version

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie darstellen.
90 Tage
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte für größere Angst stehen.
90 Tage
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie darstellen.
12 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte für größere Angst stehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Army STARRS) Rollenbeeinträchtigung
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstbericht zur Beeinträchtigung aufgrund der psychischen Gesundheit in vier Lebensbereichen in den letzten zwei Wochen. Die Werte in jedem Bereich reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
90 Tage
(Army STARRS) Rollenbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht zur Beeinträchtigung aufgrund der psychischen Gesundheit in vier Lebensbereichen in den letzten zwei Wochen. Die Werte in jedem Bereich reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zunächst werden wir alle in unseren Analysen verwendeten Imputationen, Gewichtungen und konstruierten Variablen dokumentieren und zur Verfügung stellen. Zweitens werden wir Projekt-Webinare veranstalten, um einen Überblick über die Daten zu geben und Fragen zu beantworten. Die Webinare werden in Listendiensten umfassend beworben, einschließlich solcher Websites, die von NIMH empfohlen werden, sowie für NIH-Schulungsprogramme. Eine englische Version der Webinare wird von den US-Mitarbeitern veranstaltet. Eine spanische Version wird von den mexikanischen Mitarbeitern gehostet. Drittens werden wir eine Q&A-Website für das Projekt einrichten und betreuen, auf der öffentliche Benutzer Fragen stellen und Antworten zu Problemen erhalten können, die mit der Arbeit mit den Daten verbunden sind. Auch hier wird die Seite sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch sein. Viertens werden wir zusammen mit unserer schriftlichen Antwort (einschließlich aller mit diesen Antworten gesendeten Dokumentationen oder Computerdateien) schriftliche Versionen aller Fragen sammeln, die von öffentlichen Benutzern gestellt wurden, und diese auf der Website in Englisch und Spanisch als Referenzdokumente für die zukünftige Öffentlichkeit veröffentlichen Benutzer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in Jahr 5 verfügbar sein, sobald die Studien abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schriftliche Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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