- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780542
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensbehandlung von Depressionen und Angstzuständen bei lateinamerikanischen College-Studenten
Computergestützte Erkennung und internetbasierte Behandlung häufiger psychischer Störungen bei College-Studenten in zwei lateinamerikanischen LMICs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Auswirkungen der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (e-CBT) zur Behandlung von College-Studenten in zwei lateinamerikanischen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs; Kolumbien und Mexiko) mit schwerer depressiver Störung erkennen, einbeziehen und experimentell bewerten und/oder generalisierter Angststörung, mit oder ohne andere komorbide häufige psychische Störungen (CMDs). Erkennung und Engagement basieren auf kostengünstiger internetbasierter Rekrutierung und Verwaltung von Umfragen zur Selbstauskunft. Die Intervention basiert auf kostengünstigem e-CBT, um die geringen Ressourcen in LMICs anzugehen. Die Studie baut auf früheren Forschungsergebnissen von Mitarbeitern des WHO-Umfragekonsortiums World Mental Health (WMH) und der WMH International College Study (WMH-ICS)-Initiative auf, die eine hohe Prävalenz, Beeinträchtigung und einen ungedeckten Behandlungsbedarf von CMDs unter College-Studenten auf der ganzen Welt und dokumentiert signifikante Wirkungen von e-CBT bei der Behandlung dieser Störungen in Ländern mit hohem Einkommen.
Zunächst werden die Forscher eine pragmatische klinische Studie mit Studenten durchführen, die eine Behandlung für CMD in Studentenkliniken an Universitäten in Kolumbien und Mexiko suchen. Studenten auf Wartelisten für studentische Klinikdienste wird die Möglichkeit geboten, geführte oder selbstgeführte e-CBT sofort zu erhalten, während sie auf der Liste bleiben. 33 % der Studenten mit CMD, die Interesse bekunden, werden randomisiert für geführte e-CBT, weitere 33 % für selbstgeführte e-CBT und die restlichen 33 % für Behandlung wie gewohnt (TAU), wobei letztere als verbleibend definiert wird auf der Warteliste. Kurzfristige aggregierte Interventionseffekte werden 90 Tage nach Randomisierung und längerfristige Effekte 12 Monate nach Randomisierung bewertet. Die Forscher werden dann Ensemble-Machine-Learning-Methoden verwenden, um die Heterogenität der Behandlungseffekte von e-CBT im Vergleich zu TAU vorherzusagen und eine Präzisionsbehandlungsregel (PTR) zu entwickeln, um vorherzusagen, welche Schüler am besten auf welche Intervention ansprechen. Anschließend wird ein SMART-Design implementiert, bei dem 50 % einer zweiten Kohorte von Studenten aus demselben Stichprobenrahmen (d. h. Studenten, die eine Behandlung für CMDs an Studentenkliniken der teilnehmenden Universitäten suchen) randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt werden, der als optimal prognostiziert wird von die PTR und die anderen 50 % zur Randomisierung zwischen den Armen.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Öffentlichkeitsarbeit nutzen, um Studenten für die Studie zu rekrutieren, die sich sonst möglicherweise nicht in Studentenkliniken behandeln lassen würden. Hier kommen zwei Verfahren zum Einsatz. In der ersten werden Studenten aus jährlichen WMH-ICS internetbasierten Umfragen zur Bedarfsanalyse im Bereich der psychischen Gesundheit rekrutiert, die mit einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Studenten durchgeführt werden, um den ungedeckten Behandlungsbedarf und Behandlungsbarrieren abzuschätzen. Studenten, die auf diese Umfragen antworten und die Einschlusskriterien erfüllen und sich nicht in Behandlung befinden, werden randomisiert einer geführten e-CBT, einer selbstgeführten e-CBT und einer Behandlung wie üblich in Studentenkliniken zugeteilt, um festzustellen, ob der Zugang zu geführten und selbstgeführten e-CBT CBT reduziert den ungedeckten Behandlungsbedarf von Studenten mit CMDs, die sich nicht in einer Studentenklinik behandeln lassen. Die zweite wird die Rekrutierung erweitern, indem E-Mails an zufällig ausgewählte Teilstichproben von Studenten gesendet werden, um sie über die Verfügbarkeit der internetbasierten Interventionen zu informieren und sie zur Teilnahme an einer Studie einzuladen. Studenten, die auf diese Ankündigung antworten, werden dann rekrutiert und in die gleichen drei Arme randomisiert wie Studenten, die an der jährlichen WMH-ICS-Umfrage teilgenommen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bogotá, Kolumbien
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín, Kolumbien
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar, Kolumbien
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar, Kolumbien
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico, Mexiko
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada, Mexiko
- Universidad Autónoma de Baja California
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León, Mexiko
- Universidad La Salle
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Mexico City, Mexiko
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 18 Jahre alt, Screening positiv auf schwere depressive Störung und/oder generalisierte Angststörung, eingeschriebener Student an einer der teilnehmenden Universitäten
Ausschlusskriterien:
Screens positiv für bipolare Störung, Screens positiv für Psychose, aktive Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vom Arzt geführte iCBT
Sowohl hilfesuchende Studierende, die aus Universitätskliniken rekrutiert werden, als auch nicht hilfesuchende Studierende, die aus einer Bedarfsermittlungsumfrage und Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert werden, erhalten eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie unter Anleitung von Klinikern
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Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie – geführte Version
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Aktiver Komparator: Selbstgeführtes iCBT
Hilfesuchende Studierende, die von Universitätskliniken rekrutiert werden, erhalten auf der Warteliste eine selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie über das Internet.
Nicht hilfesuchende Studierende, die aus einer Bedarfsermittlungsumfrage und Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert werden, erhalten die selbstgesteuerte Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie.
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Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie – selbstgeführte Version
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 90 Tage
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Selbstberichtsmaß depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie darstellen.
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90 Tage
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 90 Tage
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Selbstberichtsmaß für Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte für größere Angst stehen.
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90 Tage
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtsmaß depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie darstellen.
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12 Monate
|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtsmaß für Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte für größere Angst stehen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Army STARRS) Rollenbeeinträchtigung
Zeitfenster: 90 Tage
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Selbstbericht zur Beeinträchtigung aufgrund der psychischen Gesundheit in vier Lebensbereichen in den letzten zwei Wochen.
Die Werte in jedem Bereich reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
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90 Tage
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(Army STARRS) Rollenbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstbericht zur Beeinträchtigung aufgrund der psychischen Gesundheit in vier Lebensbereichen in den letzten zwei Wochen.
Die Werte in jedem Bereich reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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