- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780542
Internetlevererad kognitiv beteendebehandling av depression och ångest hos latinamerikanska högskolestudenter
Datoriserad upptäckt och internetbaserad behandling av vanliga psykiska störningar bland högskolestudenter i två latinamerikanska LMICs
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att upptäcka, engagera och experimentellt utvärdera effekterna av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (e-KBT) för att behandla studenter i två latinamerikanska lågmedelinkomstländer (LMICs; Colombia och Mexiko) med allvarlig depressiv sjukdom och/eller generaliserat ångestsyndrom, med eller utan andra komorbida vanliga psykiska störningar (CMD). Upptäckt och engagemang kommer att baseras på billig internetbaserad rekrytering och administration av självrapporteringsundersökningar. Insatsen kommer att baseras på billig e-KBT för att ta itu med de låga resurserna i LMIC. Studien bygger på tidigare forskning från medarbetare i WHO World Mental Health (WMH) undersökningskonsortiet och WMH International College Study (WMH-ICS) initiativ som dokumenterar hög prevalens, funktionsnedsättning och otillfredsställt behov av behandling av CMD bland studenter runt om i världen och betydande effekter av e-KBT vid behandling av dessa störningar i höginkomstländer.
Först kommer utredarna att genomföra en pragmatisk klinisk prövning med studenter som söker behandling för CMD på studentkliniker vid universitet i Colombia och Mexiko. Studenter på väntelistor för studentkliniktjänster kommer att erbjudas möjlighet att få guidad eller självguidad e-KBT omedelbart medan de stannar på listan. 33 % av studenterna med CMD som uttrycker intresse kommer att randomiseras till guidad e-KBT, ytterligare 33 % till självvägledd e-KBT, och resterande 33 % till behandling som vanligt (TAU), där den senare definieras som kvarvarande på väntelistan. Kortsiktiga aggregerade interventionseffekter kommer att bedömas 90 dagar efter randomisering och långsiktiga effekter 12 månader efter randomisering. Utredarna kommer sedan att använda ensemble-maskininlärningsmetoder för att förutsäga heterogenitet av behandlingseffekter av e-KBT kontra TAU och utveckla en precisionsbehandlingsregel (PTR) för att förutsäga vilka elever som kommer att svara bäst på vilken intervention. En SMART design kommer sedan att implementeras där 50 % av en andra kohort av studenter från samma urvalsram (dvs studenter som söker behandling för CMDs på studentkliniker i de deltagande universiteten) kommer att randomiseras till den behandlingsarm som förutspås vara optimal av PTR och de andra 50 % till randomisering över armar.
Dessutom kommer utredarna att använda uppsökande kontakter för att rekrytera studenter till studien som annars kanske inte skulle söka behandling från studentkliniker. Två procedurer kommer att användas här. I den första kommer studenter att rekryteras från årliga WMH-ICS internetbaserade behovsundersökningar för psykisk hälsa som kommer att genomföras med ett sannolikhetsurval av studenter för att uppskatta ouppfyllt behov av behandling och hinder för behandling. Studenter som svarar på dessa enkäter och uppfyller inklusionskriterier och inte är i behandling kommer att randomiseras till guidad e-KBT, självguidad e-KBT och behandling som vanligt på studentkliniker för att avgöra om tillgång till guidad och självguidad e- KBT minskar det otillfredsställda behovet av behandling bland studenter med CMD som misslyckas med att söka behandling på studenthälsomottagningar. Den andra kommer att utöka rekryteringen genom att skicka e-postmeddelanden till slumpmässiga delprover av studenter som informerar dem om tillgängligheten av de internetbaserade interventionerna och bjuder in dem att delta i en prövning. Studenter som svarar på detta tillkännagivande kommer sedan att rekryteras och randomiseras till samma tre armar som bland studenter som deltog i den årliga WMH-ICS-undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Colombia
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Colombia
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Mexiko
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Mexiko
- Universidad La Salle
-
Mexico City, Mexiko
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst 18 år, screenar positivt för allvarlig depressiv sjukdom och/eller generaliserat ångestsyndrom, student inskriven på ett av de deltagande universiteten
Exklusions kriterier:
Screenar positivt för bipolär sjukdom, screenar positivt för psykos, aktiv suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinikerguidad iCBT
Både hjälpsökande studenter som rekryteras från universitetskliniker och icke-hjälpssökande studenter som rekryteras från behovsundersökning och uppsökande kommer att få internetlevererad kognitiv beteendeterapi vägledd av kliniker
|
Internetlevererad version för kognitiv beteendeterapi
|
|
Aktiv komparator: Självguidad iCBT
Hjälpsökande studenter som rekryteras från universitetskliniker kommer att få kognitiv beteendeterapi som tillhandahålls via internet medan de står på väntelistan.
Studenter som inte söker hjälp som rekryteras från behovsundersökningar och uppsökande verksamhet kommer att få den självstyrda versionen av internetlevererad kognitiv beteendeterapi.
|
Internetlevererad version för kognitiv beteendeterapi - självvägd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 90 dagar
|
Självrapporteringsmått på depressiva symtom under de föregående 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng representerar större depressiv symptomatologi.
|
90 dagar
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 90 dagar
|
Självrapporteringsmått på ångestsymtom under de föregående 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar större ångest.
|
90 dagar
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporteringsmått på depressiva symtom under de föregående 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng representerar större depressiv symptomatologi.
|
12 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporteringsmått på ångestsymtom under de föregående 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar större ångest.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Army STARRS) Rollnedsättning
Tidsram: 90 dagar
|
Självrapporteringsmått på funktionsnedsättning på grund av mental hälsa i fyra livsområden under de föregående två veckorna.
Poäng i varje område sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
90 dagar
|
|
(Army STARRS) Rollnedsättning
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporteringsmått på funktionsnedsättning på grund av mental hälsa i fyra livsområden under de föregående två veckorna.
Poäng i varje område sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .