Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad kognitiv beteendebehandling av depression och ångest hos latinamerikanska högskolestudenter

3 maj 2024 uppdaterad av: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Datoriserad upptäckt och internetbaserad behandling av vanliga psykiska störningar bland högskolestudenter i två latinamerikanska LMICs

Syftet är att utvärdera kortsiktiga och längre behandlingseffekter av internetlevererad kognitiv beteendeterapi jämfört med behandling som vanligt för studenter med ångest och/eller depression i lågmedelinkomstländer i Latinamerika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att upptäcka, engagera och experimentellt utvärdera effekterna av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (e-KBT) för att behandla studenter i två latinamerikanska lågmedelinkomstländer (LMICs; Colombia och Mexiko) med allvarlig depressiv sjukdom och/eller generaliserat ångestsyndrom, med eller utan andra komorbida vanliga psykiska störningar (CMD). Upptäckt och engagemang kommer att baseras på billig internetbaserad rekrytering och administration av självrapporteringsundersökningar. Insatsen kommer att baseras på billig e-KBT för att ta itu med de låga resurserna i LMIC. Studien bygger på tidigare forskning från medarbetare i WHO World Mental Health (WMH) undersökningskonsortiet och WMH International College Study (WMH-ICS) initiativ som dokumenterar hög prevalens, funktionsnedsättning och otillfredsställt behov av behandling av CMD bland studenter runt om i världen och betydande effekter av e-KBT vid behandling av dessa störningar i höginkomstländer.

Först kommer utredarna att genomföra en pragmatisk klinisk prövning med studenter som söker behandling för CMD på studentkliniker vid universitet i Colombia och Mexiko. Studenter på väntelistor för studentkliniktjänster kommer att erbjudas möjlighet att få guidad eller självguidad e-KBT omedelbart medan de stannar på listan. 33 % av studenterna med CMD som uttrycker intresse kommer att randomiseras till guidad e-KBT, ytterligare 33 % till självvägledd e-KBT, och resterande 33 % till behandling som vanligt (TAU), där den senare definieras som kvarvarande på väntelistan. Kortsiktiga aggregerade interventionseffekter kommer att bedömas 90 dagar efter randomisering och långsiktiga effekter 12 månader efter randomisering. Utredarna kommer sedan att använda ensemble-maskininlärningsmetoder för att förutsäga heterogenitet av behandlingseffekter av e-KBT kontra TAU och utveckla en precisionsbehandlingsregel (PTR) för att förutsäga vilka elever som kommer att svara bäst på vilken intervention. En SMART design kommer sedan att implementeras där 50 % av en andra kohort av studenter från samma urvalsram (dvs studenter som söker behandling för CMDs på studentkliniker i de deltagande universiteten) kommer att randomiseras till den behandlingsarm som förutspås vara optimal av PTR och de andra 50 % till randomisering över armar.

Dessutom kommer utredarna att använda uppsökande kontakter för att rekrytera studenter till studien som annars kanske inte skulle söka behandling från studentkliniker. Två procedurer kommer att användas här. I den första kommer studenter att rekryteras från årliga WMH-ICS internetbaserade behovsundersökningar för psykisk hälsa som kommer att genomföras med ett sannolikhetsurval av studenter för att uppskatta ouppfyllt behov av behandling och hinder för behandling. Studenter som svarar på dessa enkäter och uppfyller inklusionskriterier och inte är i behandling kommer att randomiseras till guidad e-KBT, självguidad e-KBT och behandling som vanligt på studentkliniker för att avgöra om tillgång till guidad och självguidad e- KBT minskar det otillfredsställda behovet av behandling bland studenter med CMD som misslyckas med att söka behandling på studenthälsomottagningar. Den andra kommer att utöka rekryteringen genom att skicka e-postmeddelanden till slumpmässiga delprover av studenter som informerar dem om tillgängligheten av de internetbaserade interventionerna och bjuder in dem att delta i en prövning. Studenter som svarar på detta tillkännagivande kommer sedan att rekryteras och randomiseras till samma tre armar som bland studenter som deltog i den årliga WMH-ICS-undersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bogotá, Colombia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colombia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Mexiko
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Mexiko
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst 18 år, screenar positivt för allvarlig depressiv sjukdom och/eller generaliserat ångestsyndrom, student inskriven på ett av de deltagande universiteten

Exklusions kriterier:

Screenar positivt för bipolär sjukdom, screenar positivt för psykos, aktiv suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinikerguidad iCBT
Både hjälpsökande studenter som rekryteras från universitetskliniker och icke-hjälpssökande studenter som rekryteras från behovsundersökning och uppsökande kommer att få internetlevererad kognitiv beteendeterapi vägledd av kliniker
Internetlevererad version för kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: Självguidad iCBT
Hjälpsökande studenter som rekryteras från universitetskliniker kommer att få kognitiv beteendeterapi som tillhandahålls via internet medan de står på väntelistan. Studenter som inte söker hjälp som rekryteras från behovsundersökningar och uppsökande verksamhet kommer att få den självstyrda versionen av internetlevererad kognitiv beteendeterapi.
Internetlevererad version för kognitiv beteendeterapi - självvägd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 90 dagar
Självrapporteringsmått på depressiva symtom under de föregående 2 veckorna. Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng representerar större depressiv symptomatologi.
90 dagar
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 90 dagar
Självrapporteringsmått på ångestsymtom under de föregående 2 veckorna. Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar större ångest.
90 dagar
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
Självrapporteringsmått på depressiva symtom under de föregående 2 veckorna. Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng representerar större depressiv symptomatologi.
12 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
Självrapporteringsmått på ångestsymtom under de föregående 2 veckorna. Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar större ångest.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Army STARRS) Rollnedsättning
Tidsram: 90 dagar
Självrapporteringsmått på funktionsnedsättning på grund av mental hälsa i fyra livsområden under de föregående två veckorna. Poäng i varje område sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
90 dagar
(Army STARRS) Rollnedsättning
Tidsram: 12 månader
Självrapporteringsmått på funktionsnedsättning på grund av mental hälsa i fyra livsområden under de föregående två veckorna. Poäng i varje område sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Först kommer vi att dokumentera och göra tillgängliga alla imputationer, vikter och konstruerade variabler som används i våra analyser. För det andra kommer vi att vara värd för ett projektwebinar för att presentera en översikt över data och svara på frågor. Webinarierna kommer att annonseras flitigt i listservrar, inklusive alla sådana webbplatser som rekommenderas av NIMH, såväl som till NIH-utbildningsprogram. En engelsk version av webbseminariet kommer att hållas av de amerikanska samarbetspartnerna. En spansk version kommer att vara värd för de mexikanska kollaboratörerna. För det tredje kommer vi att skapa och bemanna en webbplats för frågor och svar för projektet där offentliga användare kan ställa frågor och få svar om frågor som är involverade i arbetet med data. Återigen kommer sajten att vara både på engelska och spanska. För det fjärde kommer vi att samla in skriftliga versioner av alla frågor som ställs av offentliga användare tillsammans med vårt skriftliga svar (inklusive all dokumentation eller datorfiler som skickas tillsammans med dessa svar) och lägga upp dessa på webbplatsen på både engelska och spanska som referensdokument för framtida offentlighet användare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga under år 5, när försöken är avslutade

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom skriftlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera