Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu masennuksen ja ahdistuksen kognitiivinen käyttäytymishoito latinalaisamerikkalaisten korkeakouluopiskelijoiden

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Yleisten mielenterveyshäiriöiden tietokoneistettu havaitseminen ja Internet-pohjainen hoito korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa kahdessa Latinalaisen Amerikan LMIC:ssä

Tavoitteena on arvioida Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian lyhyt- ja pitkän aikavälin hoitovaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon ahdistuneisuutta ja/tai masennusta sairastaville korkeakouluopiskelijoille Latinalaisen Amerikan matalan keskitulotason maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan, osallistumaan ja kokeellisesti arvioimaan Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) vaikutukset korkeakouluopiskelijoiden hoidossa kahdessa Latinalaisen Amerikan matalan keskitulotason maassa (LMIC; Kolumbia ja Meksiko), joilla on vakava masennushäiriö. ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, johon liittyy tai ei ole muita samanaikaisia ​​yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD). Havaitseminen ja sitoutuminen perustuvat edulliseen Internet-pohjaiseen rekrytointiin ja itseraportointikyselyiden hallinnointiin. Interventio perustuu edulliseen e-CBT:hen, jolla puututaan LMIC-maiden alhaisiin resursseihin. Tutkimus perustuu WHO:n Maailman mielenterveys (WMH) -tutkimuskonsortion ja WMH International College Study (WMH-ICS) -aloitteen yhteistyökumppaneiden aiempaan tutkimukseen, jossa dokumentoidaan CMD-tautien korkea esiintyvyys, heikkeneminen ja tyydyttämätön hoitotarve korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa ympäri maailmaa ja e-CBT:n merkittäviä vaikutuksia näiden sairauksien hoidossa korkean tulotason maissa.

Ensin tutkijat suorittavat pragmaattisen kliinisen kokeen opiskelijoilla, jotka hakevat hoitoa CMD-tautiin Kolumbian ja Meksikon yliopistojen opiskelijaklinikoilla. Opiskelijaklinikan palveluihin jonotuslistalla oleville opiskelijoille tarjotaan mahdollisuus saada ohjattua tai itseohjattua e-CBT:tä välittömästi listalla pysyessään. 33 % CMD-sairaista opiskelijoista, jotka ilmaisevat kiinnostusta, satunnaistetaan ohjattuun e-CBT:hen, toiset 33 % itseohjautuvaan e-CBT:hen ja loput 33 % tavalliseen hoitoon (TAU), jossa jälkimmäinen määritellään jäljellä olevaksi. jonotuslistalla. Lyhyen aikavälin kokonaisvaikutuksia arvioidaan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen ja pidemmän aikavälin vaikutuksia 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät ensemble-koneoppimismenetelmiä ennustaakseen e-CBT:n ja TAU:n hoitovaikutusten heterogeenisyyttä ja kehittävät täsmähoitosäännön (PTR) ennustaakseen, mitkä opiskelijat reagoivat parhaiten mihinkin interventioon. Sen jälkeen toteutetaan SMART-suunnitelma, jossa 50 % toisesta opiskelijoista samasta näytekehyksestä (eli opiskelijat, jotka hakevat hoitoa CMD-tautiin osallistuvien yliopistojen opiskelijaklinikoilla) satunnaistetaan hoitoryhmään, jonka ennustetaan olevan optimaalinen PTR ja loput 50 % satunnaistukseen eri aseiden välillä.

Lisäksi tutkijat käyttävät tavoittavia rekrytoidakseen tutkimukseen opiskelijoita, jotka eivät muuten ehkä hakeutuisi hoitoon opiskelijaklinikoilta. Tässä käytetään kahta menettelyä. Ensimmäisessä rekrytoidaan opiskelijat vuosittain WMH-ICS:n Internet-pohjaisista mielenterveystarpeiden arviointitutkimuksista, jotka toteutetaan opiskelijoiden todennäköisyysotoksen kanssa arvioimaan tyydyttymätöntä hoidon tarvetta ja hoidon esteitä. Opiskelijat, jotka vastaavat näihin kyselyihin ja täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä ole hoidossa, satunnaistetaan ohjattuun e-CBT:hen, itseohjautuvaan e-CBT:hen ja hoitoon tavalliseen tapaan opiskelijaklinikoilla sen määrittämiseksi, onko pääsy ohjattuun ja itseohjautuvaan e-CBT:hen. CBT vähentää tyydyttämätöntä hoidon tarvetta sellaisten CMD-sairaiden opiskelijoiden keskuudessa, jotka eivät pääse hoitoon opiskelijaklinikoilla. Toinen laajentaa rekrytointia lähettämällä sähköposteja satunnaisille opiskelijoiden alaotoksille, joissa heille ilmoitetaan Internet-pohjaisten interventioiden saatavuudesta ja kutsutaan osallistumaan kokeiluun. Tähän ilmoitukseen vastaavat opiskelijat rekrytoidaan ja satunnaistetaan samoihin kolmeen haaraan kuin vuotuiseen WMH-ICS-tutkimukseen osallistuneiden opiskelijoiden kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bogotá, Kolumbia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Kolumbia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Kolumbia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Kolumbia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Meksiko
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Meksiko
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Meksiko
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Meksiko
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias, seulotaan positiivisesti vakavan masennuksen ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta, opiskelija on ilmoittautunut johonkin osallistuvaan yliopistoon

Poissulkemiskriteerit:

Seuloi positiivisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, positiivisen psykoosin, aktiivisen itsemurha-asioissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliinikon ohjaama iCBT
Sekä yliopiston klinikoilta rekrytoidut apua hakevat opiskelijat että tarpeiden arviointitutkimuksesta ja etsimisestä rekrytoidut ei-apua hakevat opiskelijat saavat Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa kliinikon ohjaamana
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia - ohjattu versio
Active Comparator: Itseohjautuva iCBT
Yliopiston klinikoilta rekrytoidut apua hakevat opiskelijat saavat itseohjautuvaa Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa jonotuslistalla. Ei-apua etsivät opiskelijat, jotka on rekrytoitu tarpeiden arviointitutkimuksesta ja etsimisestä, saavat itseohjatun version Internetissä toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia - itseohjattu versio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoi masennusoireiden mittaus viimeisen 2 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusoiretta.
90 päivää
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mittaus kahden edellisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
90 päivää
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itseraportoi masennusoireiden mittaus viimeisen 2 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusoiretta.
12 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mittaus kahden edellisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Army STARRS) Roolivamma
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoi mielenterveyden heikentymisen mitta neljällä elämänalueella viimeisen 2 viikon aikana. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa heikkenemistä.
90 päivää
(Army STARRS) Roolivamma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itseraportoi mielenterveyden heikentymisen mitta neljällä elämänalueella viimeisen 2 viikon aikana. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa heikkenemistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensin dokumentoimme ja asetamme saataville kaikki analyyseissämme käytetyt imputaatiot, painot ja konstruoidut muuttujat. Toiseksi isännöimme projektin webinaareja, joissa esitämme yleiskatsauksen tiedoista ja vastaamme kysymyksiin. Webinaareja mainostetaan laajasti luettelopalveluissa, mukaan lukien kaikki NIMH:n suosittelemat sivustot, sekä NIH:n koulutusohjelmissa. Yhdysvaltalaiset yhteistyökumppanit isännöivät webinaarien englanninkielisen version. Espanjankielistä versiota isännöivät meksikolaiset yhteistyökumppanit. Kolmanneksi perustamme ja hallinnoimme projektin Q&A-verkkosivustoa, jossa julkiset käyttäjät voivat esittää kysymyksiä ja saada vastauksia tietojen käsittelyyn liittyvistä ongelmista. Sivusto on jälleen sekä englanniksi että espanjaksi. Neljänneksi keräämme kirjalliset versiot kaikista julkisten käyttäjien esittämistä kysymyksistä sekä kirjalliset vastauksemme (mukaan lukien näiden vastausten mukana lähetetyt asiakirjat tai tietokonetiedostot) ja julkaisemme ne verkkosivustolle sekä englanniksi että espanjaksi viiteasiakirjoiksi tulevaa yleisöä varten. käyttäjiä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuonna 5, kun kokeet on saatu päätökseen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisella pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa