- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780542
Internetin kautta toimitettu masennuksen ja ahdistuksen kognitiivinen käyttäytymishoito latinalaisamerikkalaisten korkeakouluopiskelijoiden
Yleisten mielenterveyshäiriöiden tietokoneistettu havaitseminen ja Internet-pohjainen hoito korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa kahdessa Latinalaisen Amerikan LMIC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan, osallistumaan ja kokeellisesti arvioimaan Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) vaikutukset korkeakouluopiskelijoiden hoidossa kahdessa Latinalaisen Amerikan matalan keskitulotason maassa (LMIC; Kolumbia ja Meksiko), joilla on vakava masennushäiriö. ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, johon liittyy tai ei ole muita samanaikaisia yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD). Havaitseminen ja sitoutuminen perustuvat edulliseen Internet-pohjaiseen rekrytointiin ja itseraportointikyselyiden hallinnointiin. Interventio perustuu edulliseen e-CBT:hen, jolla puututaan LMIC-maiden alhaisiin resursseihin. Tutkimus perustuu WHO:n Maailman mielenterveys (WMH) -tutkimuskonsortion ja WMH International College Study (WMH-ICS) -aloitteen yhteistyökumppaneiden aiempaan tutkimukseen, jossa dokumentoidaan CMD-tautien korkea esiintyvyys, heikkeneminen ja tyydyttämätön hoitotarve korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa ympäri maailmaa ja e-CBT:n merkittäviä vaikutuksia näiden sairauksien hoidossa korkean tulotason maissa.
Ensin tutkijat suorittavat pragmaattisen kliinisen kokeen opiskelijoilla, jotka hakevat hoitoa CMD-tautiin Kolumbian ja Meksikon yliopistojen opiskelijaklinikoilla. Opiskelijaklinikan palveluihin jonotuslistalla oleville opiskelijoille tarjotaan mahdollisuus saada ohjattua tai itseohjattua e-CBT:tä välittömästi listalla pysyessään. 33 % CMD-sairaista opiskelijoista, jotka ilmaisevat kiinnostusta, satunnaistetaan ohjattuun e-CBT:hen, toiset 33 % itseohjautuvaan e-CBT:hen ja loput 33 % tavalliseen hoitoon (TAU), jossa jälkimmäinen määritellään jäljellä olevaksi. jonotuslistalla. Lyhyen aikavälin kokonaisvaikutuksia arvioidaan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen ja pidemmän aikavälin vaikutuksia 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät ensemble-koneoppimismenetelmiä ennustaakseen e-CBT:n ja TAU:n hoitovaikutusten heterogeenisyyttä ja kehittävät täsmähoitosäännön (PTR) ennustaakseen, mitkä opiskelijat reagoivat parhaiten mihinkin interventioon. Sen jälkeen toteutetaan SMART-suunnitelma, jossa 50 % toisesta opiskelijoista samasta näytekehyksestä (eli opiskelijat, jotka hakevat hoitoa CMD-tautiin osallistuvien yliopistojen opiskelijaklinikoilla) satunnaistetaan hoitoryhmään, jonka ennustetaan olevan optimaalinen PTR ja loput 50 % satunnaistukseen eri aseiden välillä.
Lisäksi tutkijat käyttävät tavoittavia rekrytoidakseen tutkimukseen opiskelijoita, jotka eivät muuten ehkä hakeutuisi hoitoon opiskelijaklinikoilta. Tässä käytetään kahta menettelyä. Ensimmäisessä rekrytoidaan opiskelijat vuosittain WMH-ICS:n Internet-pohjaisista mielenterveystarpeiden arviointitutkimuksista, jotka toteutetaan opiskelijoiden todennäköisyysotoksen kanssa arvioimaan tyydyttymätöntä hoidon tarvetta ja hoidon esteitä. Opiskelijat, jotka vastaavat näihin kyselyihin ja täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä ole hoidossa, satunnaistetaan ohjattuun e-CBT:hen, itseohjautuvaan e-CBT:hen ja hoitoon tavalliseen tapaan opiskelijaklinikoilla sen määrittämiseksi, onko pääsy ohjattuun ja itseohjautuvaan e-CBT:hen. CBT vähentää tyydyttämätöntä hoidon tarvetta sellaisten CMD-sairaiden opiskelijoiden keskuudessa, jotka eivät pääse hoitoon opiskelijaklinikoilla. Toinen laajentaa rekrytointia lähettämällä sähköposteja satunnaisille opiskelijoiden alaotoksille, joissa heille ilmoitetaan Internet-pohjaisten interventioiden saatavuudesta ja kutsutaan osallistumaan kokeiluun. Tähän ilmoitukseen vastaavat opiskelijat rekrytoidaan ja satunnaistetaan samoihin kolmeen haaraan kuin vuotuiseen WMH-ICS-tutkimukseen osallistuneiden opiskelijoiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Kolumbia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Kolumbia
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Kolumbia
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Meksiko
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Meksiko
- Universidad La Salle
-
Mexico City, Meksiko
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotias, seulotaan positiivisesti vakavan masennuksen ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta, opiskelija on ilmoittautunut johonkin osallistuvaan yliopistoon
Poissulkemiskriteerit:
Seuloi positiivisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, positiivisen psykoosin, aktiivisen itsemurha-asioissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinikon ohjaama iCBT
Sekä yliopiston klinikoilta rekrytoidut apua hakevat opiskelijat että tarpeiden arviointitutkimuksesta ja etsimisestä rekrytoidut ei-apua hakevat opiskelijat saavat Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa kliinikon ohjaamana
|
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia - ohjattu versio
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva iCBT
Yliopiston klinikoilta rekrytoidut apua hakevat opiskelijat saavat itseohjautuvaa Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa jonotuslistalla.
Ei-apua etsivät opiskelijat, jotka on rekrytoitu tarpeiden arviointitutkimuksesta ja etsimisestä, saavat itseohjatun version Internetissä toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
|
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia - itseohjattu versio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportoi masennusoireiden mittaus viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusoiretta.
|
90 päivää
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mittaus kahden edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
90 päivää
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoi masennusoireiden mittaus viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusoiretta.
|
12 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mittaus kahden edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Army STARRS) Roolivamma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportoi mielenterveyden heikentymisen mitta neljällä elämänalueella viimeisen 2 viikon aikana.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa heikkenemistä.
|
90 päivää
|
|
(Army STARRS) Roolivamma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoi mielenterveyden heikentymisen mitta neljällä elämänalueella viimeisen 2 viikon aikana.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa heikkenemistä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .