Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое лечение депрессии и тревоги у студентов латиноамериканских колледжей через Интернет

3 мая 2024 г. обновлено: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Компьютеризированное выявление и интернет-лечение распространенных психических расстройств среди студентов колледжей в двух странах с низким и средним доходом в Латинской Америке

Цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочные и долгосрочные лечебные эффекты когнитивно-поведенческой терапии через Интернет по сравнению с обычным лечением студентов колледжей с тревогой и/или депрессией в странах Латинской Америки с низким уровнем дохода.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для обнаружения, вовлечения и экспериментальной оценки эффектов когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (e-CBT) для лечения студентов колледжей в двух латиноамериканских странах с низким и средним уровнем дохода (LMICs; Колумбия и Мексика) с большим депрессивным расстройством. и/или генерализованное тревожное расстройство с другими сопутствующими распространенными психическими расстройствами (CMD) или без них. Выявление и вовлечение будут основаны на недорогой вербовке через Интернет и проведении опросов с самоотчетами. Мероприятие будет основано на недорогой электронной ТОС для решения проблемы нехватки ресурсов в СНСД. Исследование основано на предыдущих исследованиях, проведенных сотрудниками консорциума ВОЗ по исследованию мирового психического здоровья (WMH) и инициативы WMH International College Study (WMH-ICS), документально подтверждающих высокую распространенность, нарушения и неудовлетворенную потребность в лечении CMD среди студентов колледжей во всем мире. значительный эффект электронной когнитивно-поведенческой терапии при лечении этих заболеваний в странах с высоким уровнем дохода.

Во-первых, исследователи проведут практическое клиническое испытание со студентами, которые обращаются за лечением CMD в студенческие клиники университетов Колумбии и Мексики. Студентам, включенным в списки ожидания на услуги студенческой клиники, будет предложена возможность получить электронную КПТ с гидом или самостоятельно сразу же, оставаясь в списке. 33 % учащихся с ВМД, выразивших интерес, будут рандомизированы в управляемую электронную КПТ, еще 33 % — в самостоятельную электронную КПТ, а оставшиеся 33 % — в обычное лечение (ТАУ), где последнее определяется как остающееся. в списке ожидания. Краткосрочные совокупные эффекты вмешательства будут оцениваться через 90 дней после рандомизации, а долгосрочные эффекты — через 12 месяцев после рандомизации. Затем исследователи будут использовать ансамблевые методы машинного обучения, чтобы предсказать неоднородность эффектов лечения электронной КПТ по сравнению с TAU, и разработать правило точного лечения (PTR), чтобы предсказать, какие студенты лучше всего отреагируют на какое вмешательство. Затем будет реализован план SMART, в котором 50% второй когорты студентов из той же основы выборки (т. PTR и остальные 50% для рандомизации по разным группам.

Кроме того, исследователи будут использовать информационно-разъяснительную работу для привлечения к участию в исследовании студентов, которые иначе не обратились бы за лечением в студенческие клиники. Здесь будут использованы две процедуры. В первом случае студенты будут набраны из ежегодных интернет-опросов WMH-ICS по оценке потребностей в области психического здоровья, которые будут проводиться с вероятностной выборкой студентов для оценки неудовлетворенных потребностей в лечении и барьеров на пути к лечению. Студенты, которые отвечают на эти опросы и соответствуют критериям включения и не находятся на лечении, будут рандомизированы для управляемой электронной КПТ, самостоятельной электронной КПТ и обычного лечения в студенческих клиниках, чтобы определить, доступен ли доступ к управляемой и самостоятельной электронной КПТ. КПТ снижает неудовлетворенную потребность в лечении среди студентов с НМД, которые не обращаются за лечением в студенческие поликлиники. Во-вторых, набор будет расширен за счет рассылки электронных писем случайным подвыборкам студентов с уведомлением о доступности интернет-вмешательств и приглашением принять участие в испытании. Учащиеся, ответившие на это объявление, будут затем набраны и рандомизированы в те же три группы, что и учащиеся, участвовавшие в ежегодном опросе WMH-ICS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bogotá, Колумбия
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Колумбия
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Колумбия
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Колумбия
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Мексика
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Мексика
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Мексика
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Мексика
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст не менее 18 лет, положительный результат скрининга на большое депрессивное расстройство и/или генерализованное тревожное расстройство, студент, зачисленный в один из участвующих университетов.

Критерий исключения:

Положительный результат скрининга на биполярное расстройство, положительный результат скрининга на психоз, активное суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICBT под руководством врача
Как нуждающиеся в помощи учащиеся, набранные из университетских клиник, так и не нуждающиеся в помощи учащиеся, набранные в результате опроса по оценке потребностей и информационно-пропагандистской деятельности, получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет под руководством клиницистов.
Интернет-версия Когнитивно-поведенческая терапия - управляемая версия
Активный компаратор: ICBT с самостоятельным управлением
Ищущие помощи студенты, набранные из университетских клиник, получат самостоятельную когнитивно-поведенческую терапию через Интернет, пока находятся в списке ожидания. Учащиеся, не ищущие помощи, набранные в рамках опроса по оценке потребностей и информационно-просветительской работы, получат самостоятельную версию когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет - версия для самостоятельного руководства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 90 дней
Самооценка депрессивных симптомов за предшествующие 2 недели. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике.
90 дней
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 90 дней
Самооценка симптомов тревоги за предшествующие 2 недели. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют большую тревогу.
90 дней
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка депрессивных симптомов за предшествующие 2 недели. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике.
12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка симптомов тревоги за предшествующие 2 недели. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют большую тревогу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Армия STARRS) Ролевое нарушение
Временное ограничение: 90 дней
Самооценка нарушений психического здоровья в четырех сферах жизни за предыдущие 2 недели. Баллы в каждой области варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
90 дней
(Армия STARRS) Ролевое нарушение
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка нарушений психического здоровья в четырех сферах жизни за предыдущие 2 недели. Баллы в каждой области варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во-первых, мы задокументируем и сделаем доступными все вменения, веса и сконструированные переменные, используемые в нашем анализе. Во-вторых, мы проведем вебинары проекта, чтобы представить обзор данных и ответить на вопросы. Вебинары будут широко рекламироваться в списках, включая любые такие сайты, рекомендованные NIMH, а также учебные программы NIH. Англоязычная версия вебинаров будет организована американскими сотрудниками. Испанская версия будет организована мексиканскими сотрудниками. В-третьих, мы создадим и будем поддерживать веб-сайт вопросов и ответов, на котором публичные пользователи смогут задавать вопросы и получать ответы о проблемах, связанных с работой с данными. Опять же, сайт будет на английском и испанском языках. В-четвертых, мы соберем письменные версии всех вопросов, заданных публичными пользователями, вместе с нашими письменными ответами (включая любую документацию или компьютерные файлы, отправленные вместе с этими ответами) и разместим их на веб-сайте на английском и испанском языках в качестве справочных документов для будущей общественности. пользователи.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в 5-м году после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

По письменному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться