- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04780542
Когнитивно-поведенческое лечение депрессии и тревоги у студентов латиноамериканских колледжей через Интернет
Компьютеризированное выявление и интернет-лечение распространенных психических расстройств среди студентов колледжей в двух странах с низким и средним доходом в Латинской Америке
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование предназначено для обнаружения, вовлечения и экспериментальной оценки эффектов когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (e-CBT) для лечения студентов колледжей в двух латиноамериканских странах с низким и средним уровнем дохода (LMICs; Колумбия и Мексика) с большим депрессивным расстройством. и/или генерализованное тревожное расстройство с другими сопутствующими распространенными психическими расстройствами (CMD) или без них. Выявление и вовлечение будут основаны на недорогой вербовке через Интернет и проведении опросов с самоотчетами. Мероприятие будет основано на недорогой электронной ТОС для решения проблемы нехватки ресурсов в СНСД. Исследование основано на предыдущих исследованиях, проведенных сотрудниками консорциума ВОЗ по исследованию мирового психического здоровья (WMH) и инициативы WMH International College Study (WMH-ICS), документально подтверждающих высокую распространенность, нарушения и неудовлетворенную потребность в лечении CMD среди студентов колледжей во всем мире. значительный эффект электронной когнитивно-поведенческой терапии при лечении этих заболеваний в странах с высоким уровнем дохода.
Во-первых, исследователи проведут практическое клиническое испытание со студентами, которые обращаются за лечением CMD в студенческие клиники университетов Колумбии и Мексики. Студентам, включенным в списки ожидания на услуги студенческой клиники, будет предложена возможность получить электронную КПТ с гидом или самостоятельно сразу же, оставаясь в списке. 33 % учащихся с ВМД, выразивших интерес, будут рандомизированы в управляемую электронную КПТ, еще 33 % — в самостоятельную электронную КПТ, а оставшиеся 33 % — в обычное лечение (ТАУ), где последнее определяется как остающееся. в списке ожидания. Краткосрочные совокупные эффекты вмешательства будут оцениваться через 90 дней после рандомизации, а долгосрочные эффекты — через 12 месяцев после рандомизации. Затем исследователи будут использовать ансамблевые методы машинного обучения, чтобы предсказать неоднородность эффектов лечения электронной КПТ по сравнению с TAU, и разработать правило точного лечения (PTR), чтобы предсказать, какие студенты лучше всего отреагируют на какое вмешательство. Затем будет реализован план SMART, в котором 50% второй когорты студентов из той же основы выборки (т. PTR и остальные 50% для рандомизации по разным группам.
Кроме того, исследователи будут использовать информационно-разъяснительную работу для привлечения к участию в исследовании студентов, которые иначе не обратились бы за лечением в студенческие клиники. Здесь будут использованы две процедуры. В первом случае студенты будут набраны из ежегодных интернет-опросов WMH-ICS по оценке потребностей в области психического здоровья, которые будут проводиться с вероятностной выборкой студентов для оценки неудовлетворенных потребностей в лечении и барьеров на пути к лечению. Студенты, которые отвечают на эти опросы и соответствуют критериям включения и не находятся на лечении, будут рандомизированы для управляемой электронной КПТ, самостоятельной электронной КПТ и обычного лечения в студенческих клиниках, чтобы определить, доступен ли доступ к управляемой и самостоятельной электронной КПТ. КПТ снижает неудовлетворенную потребность в лечении среди студентов с НМД, которые не обращаются за лечением в студенческие поликлиники. Во-вторых, набор будет расширен за счет рассылки электронных писем случайным подвыборкам студентов с уведомлением о доступности интернет-вмешательств и приглашением принять участие в испытании. Учащиеся, ответившие на это объявление, будут затем набраны и рандомизированы в те же три группы, что и учащиеся, участвовавшие в ежегодном опросе WMH-ICS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Колумбия
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Колумбия
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Колумбия
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Мексика
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Мексика
- Universidad La Salle
-
Mexico City, Мексика
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст не менее 18 лет, положительный результат скрининга на большое депрессивное расстройство и/или генерализованное тревожное расстройство, студент, зачисленный в один из участвующих университетов.
Критерий исключения:
Положительный результат скрининга на биполярное расстройство, положительный результат скрининга на психоз, активное суицидальное поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICBT под руководством врача
Как нуждающиеся в помощи учащиеся, набранные из университетских клиник, так и не нуждающиеся в помощи учащиеся, набранные в результате опроса по оценке потребностей и информационно-пропагандистской деятельности, получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет под руководством клиницистов.
|
Интернет-версия Когнитивно-поведенческая терапия - управляемая версия
|
|
Активный компаратор: ICBT с самостоятельным управлением
Ищущие помощи студенты, набранные из университетских клиник, получат самостоятельную когнитивно-поведенческую терапию через Интернет, пока находятся в списке ожидания.
Учащиеся, не ищущие помощи, набранные в рамках опроса по оценке потребностей и информационно-просветительской работы, получат самостоятельную версию когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.
|
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет - версия для самостоятельного руководства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 90 дней
|
Самооценка депрессивных симптомов за предшествующие 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике.
|
90 дней
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 90 дней
|
Самооценка симптомов тревоги за предшествующие 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют большую тревогу.
|
90 дней
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка депрессивных симптомов за предшествующие 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике.
|
12 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка симптомов тревоги за предшествующие 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют большую тревогу.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Армия STARRS) Ролевое нарушение
Временное ограничение: 90 дней
|
Самооценка нарушений психического здоровья в четырех сферах жизни за предыдущие 2 недели.
Баллы в каждой области варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
90 дней
|
|
(Армия STARRS) Ролевое нарушение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка нарушений психического здоровья в четырех сферах жизни за предыдущие 2 недели.
Баллы в каждой области варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .