Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door internet geleverde cognitieve gedragsbehandeling van depressie en angst bij Latijns-Amerikaanse studenten

3 mei 2024 bijgewerkt door: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Geautomatiseerde detectie en op internet gebaseerde behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen onder studenten in twee Latijns-Amerikaanse LMIC's

Het doel is om de behandeleffecten op korte en lange termijn van via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling voor studenten met angst en/of depressie in Latijns-Amerikaanse landen met een laag middeninkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de effecten van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (e-CBT) te detecteren, te betrekken en experimenteel te evalueren voor de behandeling van universiteitsstudenten in twee Latijns-Amerikaanse lage-middeninkomenslanden (LMIC's; Colombia en Mexico) met een depressieve stoornis. en/of gegeneraliseerde angststoornis, met of zonder andere comorbide veel voorkomende psychische stoornissen (CMD's). Detectie en betrokkenheid zullen gebaseerd zijn op goedkope op internet gebaseerde werving en administratie van zelfrapportage-enquêtes. De interventie zal gebaseerd zijn op goedkope e-CBT om de lage middelen in LMIC's aan te pakken. De studie bouwt voort op eerder onderzoek door medewerkers van het WHO World Mental Health (WMH)-enquêteconsortium en het WMH International College Study (WMH-ICS)-initiatief dat de hoge prevalentie, stoornissen en onvervulde behoefte aan behandeling van CMD's onder universiteitsstudenten over de hele wereld documenteert en significante effecten van e-CGT bij de behandeling van deze aandoeningen in landen met een hoog inkomen.

Eerst zullen de onderzoekers een pragmatisch klinisch onderzoek uitvoeren met studenten die een behandeling voor CMD's zoeken in studentenklinieken van universiteiten in Colombia en Mexico. Studenten die op wachtlijsten staan ​​voor diensten van studentenklinieken, krijgen de mogelijkheid om direct begeleide of zelfgeleide e-CBT te ontvangen terwijl ze op de lijst blijven. 33% van de studenten met CMD die interesse tonen, wordt gerandomiseerd naar begeleide e-CBT, nog eens 33% naar zelfgeleide e-CGT en de resterende 33% naar gebruikelijke behandeling (TAU), waarbij de laatste wordt gedefinieerd als overblijvend op de wachtlijst. Geaggregeerde interventie-effecten op korte termijn worden 90 dagen na randomisatie beoordeeld en effecten op langere termijn 12 maanden na randomisatie. De onderzoekers zullen vervolgens gebruik maken van ensemble-machine learning-methoden om de heterogeniteit van behandeleffecten van e-CGT versus TAU te voorspellen en een precisiebehandelingsregel (PTR) ontwikkelen om te voorspellen welke studenten het beste zullen reageren op welke interventie. Vervolgens wordt een SMART-ontwerp geïmplementeerd waarin 50% van een tweede cohort studenten uit hetzelfde steekproefkader (d.w.z. studenten die een behandeling zoeken voor CMD's bij studentenklinieken van de deelnemende universiteiten) wordt gerandomiseerd naar de behandelingsarm waarvan wordt voorspeld dat deze optimaal is door de PTR en de andere 50% tot randomisatie over de armen.

Bovendien zullen de onderzoekers outreach gebruiken om studenten voor de studie te rekruteren die anders misschien geen behandeling zouden zoeken bij studentenklinieken. Hier zullen twee procedures worden gebruikt. In de eerste fase zullen studenten worden gerekruteerd uit jaarlijkse WMH-ICS internetgebaseerde enquêtes over behoeften aan geestelijke gezondheid, die zullen worden uitgevoerd met een waarschijnlijkheidssteekproef van studenten om de onvervulde behoefte aan behandeling en belemmeringen voor behandeling in te schatten. Studenten die op deze enquêtes reageren en aan de inclusiecriteria voldoen en niet in behandeling zijn, worden gerandomiseerd naar begeleide e-CGT, zelfgeleide e-CBT en behandeling zoals gebruikelijk in studentenklinieken om te bepalen of toegang tot begeleide en zelfgeleide e-CGT CGT vermindert de onvervulde behoefte aan behandeling onder studenten met CMD's die geen behandeling zoeken bij studentengezondheidsklinieken. De tweede zal de werving uitbreiden door e-mails te sturen naar willekeurige deelmonsters van studenten om hen op de hoogte te stellen van de beschikbaarheid van op internet gebaseerde interventies en hen uit te nodigen om deel te nemen aan een proef. Studenten die op deze aankondiging reageren, worden vervolgens geworven en gerandomiseerd in dezelfde drie armen als onder studenten die deelnamen aan de jaarlijkse WMH-ICS-enquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bogotá, Colombia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colombia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Mexico
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Mexico
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Mexico
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud, positief gescreend op depressieve stoornis en/of gegeneraliseerde angststoornis, student ingeschreven aan een van de deelnemende universiteiten

Uitsluitingscriteria:

Screent positief op bipolaire stoornis, screent positief op psychose, actieve suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door een arts geleide iCBT
Zowel hulpzoekende studenten gerekruteerd uit universitaire klinieken als niet-hulpzoekende studenten gerekruteerd uit behoeftenonderzoek en outreach zullen via internet geleverde cognitieve gedragstherapie ontvangen, begeleid door clinici
Internet geleverde Cognitieve Gedragstherapie - Begeleide versie
Actieve vergelijker: Zelfgeleide iCBT
Hulpzoekende studenten die zijn gerekruteerd uit universitaire klinieken, krijgen zelfgeleide internetgestuurde cognitieve gedragstherapie terwijl ze op de wachtlijst staan. Niet-hulpzoekende studenten die zijn gerekruteerd uit een behoeftenonderzoek en outreach, zullen de zelfgeleide versie van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie ontvangen.
Internet leverde Cognitieve Gedragstherapie - Zelfgeleide versie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen in de voorafgaande 2 weken. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie vertegenwoordigen.
90 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfrapportage van angstsymptomen in de voorafgaande 2 weken. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
90 dagen
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen in de voorafgaande 2 weken. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie vertegenwoordigen.
12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage van angstsymptomen in de voorafgaande 2 weken. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Army STARRS) Rolstoornis
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen als gevolg van geestelijke gezondheid op vier levensgebieden in de afgelopen twee weken. De scores op elk gebied variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
90 dagen
(Army STARRS) Rolstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen als gevolg van geestelijke gezondheid op vier levensgebieden in de afgelopen twee weken. De scores op elk gebied variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eerst zullen we alle imputaties, gewichten en geconstrueerde variabelen die in onze analyses zijn gebruikt, documenteren en beschikbaar stellen. Ten tweede zullen we een projectwebinar organiseren om een ​​overzicht van de gegevens te presenteren en vragen te beantwoorden. De webinars zullen op grote schaal worden geadverteerd in lijstdiensten, inclusief dergelijke sites die worden aanbevolen door NIMH, evenals in NIH-trainingsprogramma's. Een Engelse versie van de webinars wordt gehost door de Amerikaanse medewerkers. Een Spaanse versie zal worden gepresenteerd door de Mexicaanse medewerkers. Ten derde zullen we een Q&A-projectwebsite opzetten en beheren waarop openbare gebruikers vragen kunnen stellen en antwoorden kunnen krijgen over kwesties die te maken hebben met het werken met de gegevens. Nogmaals, de site zal zowel in het Engels als in het Spaans zijn. Ten vierde verzamelen we schriftelijke versies van alle vragen die door openbare gebruikers worden gesteld, samen met ons schriftelijke antwoord (inclusief eventuele documentatie of computerbestanden die samen met deze antwoorden worden meegestuurd) en plaatsen deze op de website in zowel het Engels als het Spaans als referentiedocumenten voor toekomstig publiek. gebruikers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen in jaar 5, zodra de proeven zijn afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Op schriftelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren