- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04780542
Door internet geleverde cognitieve gedragsbehandeling van depressie en angst bij Latijns-Amerikaanse studenten
Geautomatiseerde detectie en op internet gebaseerde behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen onder studenten in twee Latijns-Amerikaanse LMIC's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de effecten van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (e-CBT) te detecteren, te betrekken en experimenteel te evalueren voor de behandeling van universiteitsstudenten in twee Latijns-Amerikaanse lage-middeninkomenslanden (LMIC's; Colombia en Mexico) met een depressieve stoornis. en/of gegeneraliseerde angststoornis, met of zonder andere comorbide veel voorkomende psychische stoornissen (CMD's). Detectie en betrokkenheid zullen gebaseerd zijn op goedkope op internet gebaseerde werving en administratie van zelfrapportage-enquêtes. De interventie zal gebaseerd zijn op goedkope e-CBT om de lage middelen in LMIC's aan te pakken. De studie bouwt voort op eerder onderzoek door medewerkers van het WHO World Mental Health (WMH)-enquêteconsortium en het WMH International College Study (WMH-ICS)-initiatief dat de hoge prevalentie, stoornissen en onvervulde behoefte aan behandeling van CMD's onder universiteitsstudenten over de hele wereld documenteert en significante effecten van e-CGT bij de behandeling van deze aandoeningen in landen met een hoog inkomen.
Eerst zullen de onderzoekers een pragmatisch klinisch onderzoek uitvoeren met studenten die een behandeling voor CMD's zoeken in studentenklinieken van universiteiten in Colombia en Mexico. Studenten die op wachtlijsten staan voor diensten van studentenklinieken, krijgen de mogelijkheid om direct begeleide of zelfgeleide e-CBT te ontvangen terwijl ze op de lijst blijven. 33% van de studenten met CMD die interesse tonen, wordt gerandomiseerd naar begeleide e-CBT, nog eens 33% naar zelfgeleide e-CGT en de resterende 33% naar gebruikelijke behandeling (TAU), waarbij de laatste wordt gedefinieerd als overblijvend op de wachtlijst. Geaggregeerde interventie-effecten op korte termijn worden 90 dagen na randomisatie beoordeeld en effecten op langere termijn 12 maanden na randomisatie. De onderzoekers zullen vervolgens gebruik maken van ensemble-machine learning-methoden om de heterogeniteit van behandeleffecten van e-CGT versus TAU te voorspellen en een precisiebehandelingsregel (PTR) ontwikkelen om te voorspellen welke studenten het beste zullen reageren op welke interventie. Vervolgens wordt een SMART-ontwerp geïmplementeerd waarin 50% van een tweede cohort studenten uit hetzelfde steekproefkader (d.w.z. studenten die een behandeling zoeken voor CMD's bij studentenklinieken van de deelnemende universiteiten) wordt gerandomiseerd naar de behandelingsarm waarvan wordt voorspeld dat deze optimaal is door de PTR en de andere 50% tot randomisatie over de armen.
Bovendien zullen de onderzoekers outreach gebruiken om studenten voor de studie te rekruteren die anders misschien geen behandeling zouden zoeken bij studentenklinieken. Hier zullen twee procedures worden gebruikt. In de eerste fase zullen studenten worden gerekruteerd uit jaarlijkse WMH-ICS internetgebaseerde enquêtes over behoeften aan geestelijke gezondheid, die zullen worden uitgevoerd met een waarschijnlijkheidssteekproef van studenten om de onvervulde behoefte aan behandeling en belemmeringen voor behandeling in te schatten. Studenten die op deze enquêtes reageren en aan de inclusiecriteria voldoen en niet in behandeling zijn, worden gerandomiseerd naar begeleide e-CGT, zelfgeleide e-CBT en behandeling zoals gebruikelijk in studentenklinieken om te bepalen of toegang tot begeleide en zelfgeleide e-CGT CGT vermindert de onvervulde behoefte aan behandeling onder studenten met CMD's die geen behandeling zoeken bij studentengezondheidsklinieken. De tweede zal de werving uitbreiden door e-mails te sturen naar willekeurige deelmonsters van studenten om hen op de hoogte te stellen van de beschikbaarheid van op internet gebaseerde interventies en hen uit te nodigen om deel te nemen aan een proef. Studenten die op deze aankondiging reageren, worden vervolgens geworven en gerandomiseerd in dezelfde drie armen als onder studenten die deelnamen aan de jaarlijkse WMH-ICS-enquête.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Colombia
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Colombia
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Mexico
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Mexico
- Universidad La Salle
-
Mexico City, Mexico
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Minstens 18 jaar oud, positief gescreend op depressieve stoornis en/of gegeneraliseerde angststoornis, student ingeschreven aan een van de deelnemende universiteiten
Uitsluitingscriteria:
Screent positief op bipolaire stoornis, screent positief op psychose, actieve suïcidaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door een arts geleide iCBT
Zowel hulpzoekende studenten gerekruteerd uit universitaire klinieken als niet-hulpzoekende studenten gerekruteerd uit behoeftenonderzoek en outreach zullen via internet geleverde cognitieve gedragstherapie ontvangen, begeleid door clinici
|
Internet geleverde Cognitieve Gedragstherapie - Begeleide versie
|
|
Actieve vergelijker: Zelfgeleide iCBT
Hulpzoekende studenten die zijn gerekruteerd uit universitaire klinieken, krijgen zelfgeleide internetgestuurde cognitieve gedragstherapie terwijl ze op de wachtlijst staan.
Niet-hulpzoekende studenten die zijn gerekruteerd uit een behoeftenonderzoek en outreach, zullen de zelfgeleide versie van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie ontvangen.
|
Internet leverde Cognitieve Gedragstherapie - Zelfgeleide versie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen in de voorafgaande 2 weken.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie vertegenwoordigen.
|
90 dagen
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfrapportage van angstsymptomen in de voorafgaande 2 weken.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
|
90 dagen
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen in de voorafgaande 2 weken.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage van angstsymptomen in de voorafgaande 2 weken.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Army STARRS) Rolstoornis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen als gevolg van geestelijke gezondheid op vier levensgebieden in de afgelopen twee weken.
De scores op elk gebied variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
90 dagen
|
|
(Army STARRS) Rolstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen als gevolg van geestelijke gezondheid op vier levensgebieden in de afgelopen twee weken.
De scores op elk gebied variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .