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Traitement cognitivo-comportemental de la dépression et de l'anxiété chez les étudiants latino-américains

3 mai 2024 mis à jour par: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Détection informatisée et traitement basé sur Internet des troubles mentaux courants chez les étudiants de deux PFR-PRI d'Amérique latine

L'objectif est d'évaluer les effets du traitement à court et à long terme de la thérapie cognitivo-comportementale sur Internet par rapport au traitement habituel pour les étudiants souffrant d'anxiété et/ou de dépression dans les pays à revenu faible ou intermédiaire d'Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour détecter, engager et évaluer expérimentalement les effets de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (e-CBT) pour traiter les étudiants de deux pays d'Amérique latine à faible revenu intermédiaire (PRFM ; Colombie et Mexique) atteints de trouble dépressif majeur. et/ou trouble anxieux généralisé, avec ou sans autres troubles mentaux communs (TCM) comorbides. La détection et l'engagement seront basés sur un recrutement peu coûteux sur Internet et l'administration d'enquêtes d'auto-évaluation. L'intervention sera basée sur un e-CBT peu coûteux pour répondre aux faibles ressources dans les PRITI. L'étude s'appuie sur des recherches antérieures menées par des collaborateurs du consortium d'enquête de l'OMS sur la santé mentale dans le monde (WMH) et de l'initiative WMH International College Study (WMH-ICS) documentant une prévalence élevée, une déficience et un besoin non satisfait de traitement des CMD chez les étudiants du monde entier et effets significatifs de l'e-TCC dans le traitement de ces troubles dans les pays à revenu élevé.

Tout d'abord, les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique avec des étudiants cherchant un traitement pour les CMD dans des cliniques étudiantes d'universités en Colombie et au Mexique. Les étudiants inscrits sur des listes d'attente pour les services de la clinique étudiante se verront offrir la possibilité de recevoir immédiatement une e-CBT guidée ou autoguidée tout en restant sur la liste. 33 % des étudiants atteints de CMD qui expriment leur intérêt seront randomisés vers l'e-CBT guidé, 33 % supplémentaires vers l'e-CBT autoguidé et les 33 % restants vers le traitement habituel (TAU), ce dernier étant défini comme restant sur la liste d'attente. Les effets agrégés de l'intervention à court terme seront évalués 90 jours après la randomisation et les effets à plus long terme 12 mois après la randomisation. Les chercheurs utiliseront ensuite des méthodes d'apprentissage automatique d'ensemble pour prédire l'hétérogénéité des effets du traitement de l'e-CBT par rapport à la TAU et développeront une règle de traitement de précision (PTR) pour prédire quels étudiants répondront le mieux à quelle intervention. Une conception SMART sera ensuite mise en œuvre dans laquelle 50 % d'une deuxième cohorte d'étudiants du même échantillon (c. le PTR et les 50 % restants à la randomisation entre les bras.

De plus, les enquêteurs utiliseront la sensibilisation pour recruter des étudiants dans l'essai qui, autrement, ne chercheraient pas un traitement dans les cliniques étudiantes. Deux procédés seront utilisés ici. Dans le premier, les étudiants seront recrutés à partir d'enquêtes annuelles d'évaluation des besoins en santé mentale en ligne du WMH-ICS qui seront menées auprès d'un échantillon probabiliste d'étudiants pour estimer les besoins non satisfaits en matière de traitement et les obstacles au traitement. Les étudiants qui répondent à ces enquêtes et répondent aux critères d'inclusion et ne sont pas en traitement seront randomisés pour recevoir une e-CBT guidée, une e-CBT auto-guidée et un traitement comme d'habitude dans les cliniques étudiantes pour déterminer si l'accès aux e-CBT guidés et auto-guidés La TCC réduit le besoin non satisfait de traitement chez les étudiants atteints de TMC qui ne se font pas soigner dans les cliniques de santé pour étudiants. La seconde élargira le recrutement en envoyant des courriels à des sous-échantillons aléatoires d'étudiants les informant de la disponibilité des interventions sur Internet et les invitant à participer à un essai. Les étudiants qui répondent à cette annonce seront ensuite recrutés et randomisés dans les trois mêmes bras que parmi les étudiants qui ont participé à l'enquête annuelle WMH-ICS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogotá, Colombie
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colombie
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colombie
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colombie
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Mexique
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Mexique
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Mexique
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Mexique
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Au moins 18 ans, dépistages positifs pour le trouble dépressif majeur et/ou le trouble anxieux généralisé, étudiant inscrit dans l'une des universités participantes

Critère d'exclusion:

Dépistage positif pour le trouble bipolaire, dépistage positif pour la psychose, suicidalité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCCi guidée par un clinicien
Les étudiants à la recherche d'aide recrutés dans des cliniques universitaires et les étudiants qui ne recherchent pas d'aide recrutés à partir d'une enquête d'évaluation des besoins et de sensibilisation recevront une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet guidée par des cliniciens.
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet - Version guidée
Comparateur actif: ICBT autoguidée
Les étudiants à la recherche d'aide recrutés dans des cliniques universitaires recevront une thérapie cognitivo-comportementale autoguidée fournie par Internet pendant leur liste d'attente. Les étudiants non demandeurs d'aide recrutés dans le cadre d'une enquête d'évaluation des besoins et d'activités de sensibilisation recevront la version autoguidée de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet.
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet - version autoguidée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 90 jours
Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande symptomatologie dépressive.
90 jours
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 90 jours
Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
90 jours
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande symptomatologie dépressive.
12 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 12 mois
Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Armée STARRS) Dégradation du rôle
Délai: 90 jours
Mesure d'auto-évaluation de la déficience due à la santé mentale dans quatre domaines de la vie au cours des 2 semaines précédentes. Les scores dans chaque domaine vont de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande déficience.
90 jours
(Armée STARRS) Dégradation du rôle
Délai: 12 mois
Mesure d'auto-évaluation de la déficience due à la santé mentale dans quatre domaines de la vie au cours des 2 semaines précédentes. Les scores dans chaque domaine vont de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande déficience.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Premièrement, nous documenterons et mettrons à disposition toutes les imputations, pondérations et variables construites utilisées dans nos analyses. Deuxièmement, nous organiserons des webinaires de projet pour présenter un aperçu des données et répondre aux questions. Les webinaires seront largement annoncés dans les listes de diffusion, y compris tous les sites recommandés par le NIMH, ainsi que dans les programmes de formation du NIH. Une version anglaise des webinaires sera animée par les collaborateurs américains. Une version espagnole sera hébergée par les collaborateurs mexicains. Troisièmement, nous mettrons en place et gérerons un site Web de questions-réponses sur le projet dans lequel les utilisateurs publics pourront poser des questions et obtenir des réponses sur les problèmes liés au travail avec les données. Encore une fois, le site sera à la fois en anglais et en espagnol. Quatrièmement, nous rassemblerons des versions écrites de toutes les questions posées par les utilisateurs publics ainsi que notre réponse écrite (y compris toute documentation ou fichier informatique envoyé avec ces réponses) et les publierons sur le site Web en anglais et en espagnol en tant que documents de référence pour les futurs publics. utilisateurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au cours de l'année 5, une fois les essais terminés

Critères d'accès au partage IPD

Par demande écrite

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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