- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780542
Traitement cognitivo-comportemental de la dépression et de l'anxiété chez les étudiants latino-américains
Détection informatisée et traitement basé sur Internet des troubles mentaux courants chez les étudiants de deux PFR-PRI d'Amérique latine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour détecter, engager et évaluer expérimentalement les effets de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (e-CBT) pour traiter les étudiants de deux pays d'Amérique latine à faible revenu intermédiaire (PRFM ; Colombie et Mexique) atteints de trouble dépressif majeur. et/ou trouble anxieux généralisé, avec ou sans autres troubles mentaux communs (TCM) comorbides. La détection et l'engagement seront basés sur un recrutement peu coûteux sur Internet et l'administration d'enquêtes d'auto-évaluation. L'intervention sera basée sur un e-CBT peu coûteux pour répondre aux faibles ressources dans les PRITI. L'étude s'appuie sur des recherches antérieures menées par des collaborateurs du consortium d'enquête de l'OMS sur la santé mentale dans le monde (WMH) et de l'initiative WMH International College Study (WMH-ICS) documentant une prévalence élevée, une déficience et un besoin non satisfait de traitement des CMD chez les étudiants du monde entier et effets significatifs de l'e-TCC dans le traitement de ces troubles dans les pays à revenu élevé.
Tout d'abord, les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique avec des étudiants cherchant un traitement pour les CMD dans des cliniques étudiantes d'universités en Colombie et au Mexique. Les étudiants inscrits sur des listes d'attente pour les services de la clinique étudiante se verront offrir la possibilité de recevoir immédiatement une e-CBT guidée ou autoguidée tout en restant sur la liste. 33 % des étudiants atteints de CMD qui expriment leur intérêt seront randomisés vers l'e-CBT guidé, 33 % supplémentaires vers l'e-CBT autoguidé et les 33 % restants vers le traitement habituel (TAU), ce dernier étant défini comme restant sur la liste d'attente. Les effets agrégés de l'intervention à court terme seront évalués 90 jours après la randomisation et les effets à plus long terme 12 mois après la randomisation. Les chercheurs utiliseront ensuite des méthodes d'apprentissage automatique d'ensemble pour prédire l'hétérogénéité des effets du traitement de l'e-CBT par rapport à la TAU et développeront une règle de traitement de précision (PTR) pour prédire quels étudiants répondront le mieux à quelle intervention. Une conception SMART sera ensuite mise en œuvre dans laquelle 50 % d'une deuxième cohorte d'étudiants du même échantillon (c. le PTR et les 50 % restants à la randomisation entre les bras.
De plus, les enquêteurs utiliseront la sensibilisation pour recruter des étudiants dans l'essai qui, autrement, ne chercheraient pas un traitement dans les cliniques étudiantes. Deux procédés seront utilisés ici. Dans le premier, les étudiants seront recrutés à partir d'enquêtes annuelles d'évaluation des besoins en santé mentale en ligne du WMH-ICS qui seront menées auprès d'un échantillon probabiliste d'étudiants pour estimer les besoins non satisfaits en matière de traitement et les obstacles au traitement. Les étudiants qui répondent à ces enquêtes et répondent aux critères d'inclusion et ne sont pas en traitement seront randomisés pour recevoir une e-CBT guidée, une e-CBT auto-guidée et un traitement comme d'habitude dans les cliniques étudiantes pour déterminer si l'accès aux e-CBT guidés et auto-guidés La TCC réduit le besoin non satisfait de traitement chez les étudiants atteints de TMC qui ne se font pas soigner dans les cliniques de santé pour étudiants. La seconde élargira le recrutement en envoyant des courriels à des sous-échantillons aléatoires d'étudiants les informant de la disponibilité des interventions sur Internet et les invitant à participer à un essai. Les étudiants qui répondent à cette annonce seront ensuite recrutés et randomisés dans les trois mêmes bras que parmi les étudiants qui ont participé à l'enquête annuelle WMH-ICS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín, Colombie
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar, Colombie
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar, Colombie
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico, Mexique
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada, Mexique
- Universidad Autonoma de Baja California
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León, Mexique
- Universidad La Salle
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Mexico City, Mexique
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Au moins 18 ans, dépistages positifs pour le trouble dépressif majeur et/ou le trouble anxieux généralisé, étudiant inscrit dans l'une des universités participantes
Critère d'exclusion:
Dépistage positif pour le trouble bipolaire, dépistage positif pour la psychose, suicidalité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCCi guidée par un clinicien
Les étudiants à la recherche d'aide recrutés dans des cliniques universitaires et les étudiants qui ne recherchent pas d'aide recrutés à partir d'une enquête d'évaluation des besoins et de sensibilisation recevront une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet guidée par des cliniciens.
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Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet - Version guidée
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Comparateur actif: ICBT autoguidée
Les étudiants à la recherche d'aide recrutés dans des cliniques universitaires recevront une thérapie cognitivo-comportementale autoguidée fournie par Internet pendant leur liste d'attente.
Les étudiants non demandeurs d'aide recrutés dans le cadre d'une enquête d'évaluation des besoins et d'activités de sensibilisation recevront la version autoguidée de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet.
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Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet - version autoguidée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 90 jours
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande symptomatologie dépressive.
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90 jours
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 90 jours
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
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90 jours
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande symptomatologie dépressive.
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12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Armée STARRS) Dégradation du rôle
Délai: 90 jours
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Mesure d'auto-évaluation de la déficience due à la santé mentale dans quatre domaines de la vie au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores dans chaque domaine vont de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande déficience.
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90 jours
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(Armée STARRS) Dégradation du rôle
Délai: 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la déficience due à la santé mentale dans quatre domaines de la vie au cours des 2 semaines précédentes.
Les scores dans chaque domaine vont de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande déficience.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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