Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální léčba deprese a úzkosti u studentů latinskoamerických vysokých škol

3. května 2024 aktualizováno: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Počítačová detekce a internetová léčba běžných duševních poruch mezi vysokoškolskými studenty ve dvou latinskoamerických LMIC

Cílem je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé léčebné účinky internetové kognitivně behaviorální terapie ve srovnání s běžnou léčbou u vysokoškolských studentů s úzkostí a/nebo depresí v zemích Latinské Ameriky s nízkým středním příjmem.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby odhalila, zapojila a experimentálně vyhodnotila účinky internetové kognitivně behaviorální terapie (e-CBT) k léčbě vysokoškolských studentů ve dvou latinskoamerických zemích s nízkým středním příjmem (LMIC; Kolumbie a Mexiko) s velkou depresivní poruchou. a/nebo generalizovaná úzkostná porucha s nebo bez dalších komorbidních běžných duševních poruch (CMD). Detekce a zapojení budou založeny na nenákladném internetovém náboru a administraci self-report průzkumů. Intervence bude založena na levném e-CBT, aby se vyřešily nízké zdroje v zemích s nízkými a středními příjmy. Studie staví na předchozím výzkumu spolupracovníků konsorcia pro průzkum WHO World Mental Health (WMH) a iniciativě WMH International College Study (WMH-ICS), která dokumentuje vysokou prevalenci, zhoršení a nenaplněnou potřebu léčby CMD mezi vysokoškolskými studenty po celém světě a významné účinky e-CBT při léčbě těchto poruch v zemích s vysokými příjmy.

Za prvé, vyšetřovatelé provedou pragmatickou klinickou studii se studenty, kteří hledají léčbu CMD na studentských klinikách na univerzitách v Kolumbii a Mexiku. Studentům na čekací listině na služby studentské kliniky bude nabídnuta možnost obdržet řízené nebo samořízené e-CBT okamžitě, zatímco zůstanou na seznamu. 33 % studentů s CMD, kteří projeví zájem, bude randomizováno k řízenému e-CBT, dalších 33 % k samořízenému e-CBT a zbývajících 33 % k léčbě jako obvykle (TAU), kde posledně jmenovaná je definována jako zbývající. na čekací listině. Krátkodobé souhrnné intervenční účinky budou hodnoceny 90 dnů po randomizaci a dlouhodobější účinky 12 měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé pak použijí metody strojového učení souboru k předpovědi heterogenity léčebných účinků e-CBT oproti TAU a vyvinou pravidlo precizního ošetření (PTR), aby předpověděli, kteří studenti budou na kterou intervenci nejlépe reagovat. Poté bude implementován návrh SMART, ve kterém bude 50 % druhé kohorty studentů ze stejného rámce vzorků (tj. studentů hledajících léčbu CMD na studentských klinikách zúčastněných univerzit) randomizováno do léčebné větve, o níž se předpokládá, že bude optimální. PTR a dalších 50 % k randomizaci napříč rameny.

Vyšetřovatelé navíc využijí oslovení k náboru studentů do studie, kteří by jinak nehledali léčbu na studentských klinikách. Zde budou použity dva postupy. V první budou studenti rekrutováni z každoročních WMH-ICS internetových průzkumů hodnocení potřeb duševního zdraví, které budou prováděny s pravděpodobnostním vzorkem studentů k odhadu nenaplněné potřeby léčby a překážek léčby. Studenti, kteří reagují na tyto průzkumy a splňují kritéria pro zařazení a nejsou v léčbě, budou randomizováni do řízeného e-CBT, samořízeného e-CBT a léčby jako obvykle na studentských klinikách, aby se zjistilo, zda mají přístup k řízenému a samořízenému e- CBT snižuje nenaplněnou potřebu léčby u studentů s CMD, kteří nevyhledají léčbu na studentských zdravotnických klinikách. Druhý rozšíří nábor rozesíláním e-mailů náhodným dílčím vzorkům studentů, které je budou informovat o dostupnosti intervencí na internetu a pozve je k účasti na zkoušce. Studenti, kteří zareagují na toto oznámení, budou poté rekrutováni a randomizováni do stejných tří větví jako mezi studenty, kteří se účastnili každoročního průzkumu WMH-ICS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogotá, Kolumbie
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Kolumbie
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Kolumbie
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Kolumbie
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, Mexiko
        • Universidad la Salle
      • Mexico City, Mexiko
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let, pozitivní screening na těžkou depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchu, student zapsaný na jedné ze zúčastněných univerzit

Kritéria vyloučení:

Pozitivní vyšetření na bipolární poruchu, pozitivní vyšetření na psychózu, aktivní sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICBT pod vedením lékaře
Jak studenti hledající pomoc z univerzitních klinik, tak studenti, kteří nehledají pomoc, získaní z průzkumu potřeb a dosahu, dostanou internetovou kognitivně behaviorální terapii vedenou klinickými lékaři.
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie – verze s průvodcem
Aktivní komparátor: Samonaváděcí iCBT
Studenti, kteří hledají pomoc z univerzitních klinik, dostanou na pořadníku kognitivně-behaviorální terapii s vlastním průvodcem prostřednictvím internetu. Studenti, kteří nehledají pomoc, získaní na základě průzkumu o posouzení potřeb a oslovení, získají samostatně řízenou verzi kognitivně behaviorální terapie poskytovanou internetem.
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie – verze s vlastním průvodcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 90 dní
Self-report měření symptomů deprese v předchozích 2 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší depresivní symptomatologii.
90 dní
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 90 dní
Měření symptomů úzkosti za předchozí 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
90 dní
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Self-report měření symptomů deprese v předchozích 2 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší depresivní symptomatologii.
12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Měření symptomů úzkosti za předchozí 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Army STARRS) Zhoršení role
Časové okno: 90 dní
Self-report míra poškození v důsledku duševního zdraví ve čtyřech oblastech života v předchozích 2 týdnech. Skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
90 dní
(Army STARRS) Zhoršení role
Časové okno: 12 měsíců
Self-report míra poškození v důsledku duševního zdraví ve čtyřech oblastech života v předchozích 2 týdnech. Skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nejprve zdokumentujeme a zpřístupníme všechny imputace, váhy a konstruované proměnné použité v našich analýzách. Zadruhé uspořádáme webináře projektu, kde představíme přehled dat a zodpovíme otázky. Webináře budou široce inzerovány v seznamech, včetně všech takových stránek doporučených NIMH, stejně jako školicích programů NIH. Anglickou verzi webinářů budou pořádat američtí spolupracovníci. Španělskou verzi budou hostit mexičtí spolupracovníci. Za třetí, vytvoříme a vytvoříme projektový web pro otázky a odpovědi, na kterém mohou veřejní uživatelé klást otázky a získávat odpovědi na problémy spojené s prací s daty. Stránky budou opět v angličtině a španělštině. Za čtvrté, shromáždíme písemné verze všech otázek položených veřejnými uživateli spolu s naší písemnou odpovědí (včetně jakékoli dokumentace nebo počítačových souborů zaslaných spolu s těmito odpověďmi) a zveřejníme je na webových stránkách v angličtině a španělštině jako referenční dokumenty pro budoucí veřejnost. uživatelů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v 5. roce, jakmile budou dokončeny zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě písemné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit