- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780542
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální léčba deprese a úzkosti u studentů latinskoamerických vysokých škol
Počítačová detekce a internetová léčba běžných duševních poruch mezi vysokoškolskými studenty ve dvou latinskoamerických LMIC
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby odhalila, zapojila a experimentálně vyhodnotila účinky internetové kognitivně behaviorální terapie (e-CBT) k léčbě vysokoškolských studentů ve dvou latinskoamerických zemích s nízkým středním příjmem (LMIC; Kolumbie a Mexiko) s velkou depresivní poruchou. a/nebo generalizovaná úzkostná porucha s nebo bez dalších komorbidních běžných duševních poruch (CMD). Detekce a zapojení budou založeny na nenákladném internetovém náboru a administraci self-report průzkumů. Intervence bude založena na levném e-CBT, aby se vyřešily nízké zdroje v zemích s nízkými a středními příjmy. Studie staví na předchozím výzkumu spolupracovníků konsorcia pro průzkum WHO World Mental Health (WMH) a iniciativě WMH International College Study (WMH-ICS), která dokumentuje vysokou prevalenci, zhoršení a nenaplněnou potřebu léčby CMD mezi vysokoškolskými studenty po celém světě a významné účinky e-CBT při léčbě těchto poruch v zemích s vysokými příjmy.
Za prvé, vyšetřovatelé provedou pragmatickou klinickou studii se studenty, kteří hledají léčbu CMD na studentských klinikách na univerzitách v Kolumbii a Mexiku. Studentům na čekací listině na služby studentské kliniky bude nabídnuta možnost obdržet řízené nebo samořízené e-CBT okamžitě, zatímco zůstanou na seznamu. 33 % studentů s CMD, kteří projeví zájem, bude randomizováno k řízenému e-CBT, dalších 33 % k samořízenému e-CBT a zbývajících 33 % k léčbě jako obvykle (TAU), kde posledně jmenovaná je definována jako zbývající. na čekací listině. Krátkodobé souhrnné intervenční účinky budou hodnoceny 90 dnů po randomizaci a dlouhodobější účinky 12 měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé pak použijí metody strojového učení souboru k předpovědi heterogenity léčebných účinků e-CBT oproti TAU a vyvinou pravidlo precizního ošetření (PTR), aby předpověděli, kteří studenti budou na kterou intervenci nejlépe reagovat. Poté bude implementován návrh SMART, ve kterém bude 50 % druhé kohorty studentů ze stejného rámce vzorků (tj. studentů hledajících léčbu CMD na studentských klinikách zúčastněných univerzit) randomizováno do léčebné větve, o níž se předpokládá, že bude optimální. PTR a dalších 50 % k randomizaci napříč rameny.
Vyšetřovatelé navíc využijí oslovení k náboru studentů do studie, kteří by jinak nehledali léčbu na studentských klinikách. Zde budou použity dva postupy. V první budou studenti rekrutováni z každoročních WMH-ICS internetových průzkumů hodnocení potřeb duševního zdraví, které budou prováděny s pravděpodobnostním vzorkem studentů k odhadu nenaplněné potřeby léčby a překážek léčby. Studenti, kteří reagují na tyto průzkumy a splňují kritéria pro zařazení a nejsou v léčbě, budou randomizováni do řízeného e-CBT, samořízeného e-CBT a léčby jako obvykle na studentských klinikách, aby se zjistilo, zda mají přístup k řízenému a samořízenému e- CBT snižuje nenaplněnou potřebu léčby u studentů s CMD, kteří nevyhledají léčbu na studentských zdravotnických klinikách. Druhý rozšíří nábor rozesíláním e-mailů náhodným dílčím vzorkům studentů, které je budou informovat o dostupnosti intervencí na internetu a pozve je k účasti na zkoušce. Studenti, kteří zareagují na toto oznámení, budou poté rekrutováni a randomizováni do stejných tří větví jako mezi studenty, kteří se účastnili každoročního průzkumu WMH-ICS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Universidad Nacional de Colombia
-
Medellín, Kolumbie
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Valledupar, Kolumbie
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Valledupar, Kolumbie
- Universidad Popular de Cesar
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Ensenada, Mexiko
- Universidad Autonoma de Baja California
-
León, Mexiko
- Universidad la Salle
-
Mexico City, Mexiko
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 18 let, pozitivní screening na těžkou depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchu, student zapsaný na jedné ze zúčastněných univerzit
Kritéria vyloučení:
Pozitivní vyšetření na bipolární poruchu, pozitivní vyšetření na psychózu, aktivní sebevraždu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ICBT pod vedením lékaře
Jak studenti hledající pomoc z univerzitních klinik, tak studenti, kteří nehledají pomoc, získaní z průzkumu potřeb a dosahu, dostanou internetovou kognitivně behaviorální terapii vedenou klinickými lékaři.
|
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie – verze s průvodcem
|
Aktivní komparátor: Samonaváděcí iCBT
Studenti, kteří hledají pomoc z univerzitních klinik, dostanou na pořadníku kognitivně-behaviorální terapii s vlastním průvodcem prostřednictvím internetu.
Studenti, kteří nehledají pomoc, získaní na základě průzkumu o posouzení potřeb a oslovení, získají samostatně řízenou verzi kognitivně behaviorální terapie poskytovanou internetem.
|
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie – verze s vlastním průvodcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 90 dní
|
Self-report měření symptomů deprese v předchozích 2 týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší depresivní symptomatologii.
|
90 dní
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 90 dní
|
Měření symptomů úzkosti za předchozí 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
|
90 dní
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
Self-report měření symptomů deprese v předchozích 2 týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší depresivní symptomatologii.
|
12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření symptomů úzkosti za předchozí 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
(Army STARRS) Zhoršení role
Časové okno: 90 dní
|
Self-report míra poškození v důsledku duševního zdraví ve čtyřech oblastech života v předchozích 2 týdnech.
Skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
90 dní
|
(Army STARRS) Zhoršení role
Časové okno: 12 měsíců
|
Self-report míra poškození v důsledku duševního zdraví ve čtyřech oblastech života v předchozích 2 týdnech.
Skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .