- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780542
Tratamiento cognitivo conductual de la depresión y la ansiedad en estudiantes universitarios latinoamericanos
Detección computarizada y tratamiento basado en Internet de trastornos mentales comunes entre estudiantes universitarios en dos LMIC latinoamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para detectar, involucrar y evaluar experimentalmente los efectos de la terapia cognitiva conductual basada en Internet (e-CBT) para tratar a estudiantes universitarios en dos países latinoamericanos de ingresos bajos a medianos (LMIC; Colombia y México) con trastorno depresivo mayor. y/o trastorno de ansiedad generalizada, con o sin otros trastornos mentales comunes (CMD) comórbidos. La detección y el compromiso se basarán en el reclutamiento y la administración de encuestas de autoinforme de bajo costo por Internet. La intervención se basará en e-CBT de bajo costo para abordar los bajos recursos en los LMIC. El estudio se basa en investigaciones previas realizadas por colaboradores del consorcio de encuestas de Salud Mental Mundial (WMH) de la OMS y la iniciativa WMH International College Study (WMH-ICS) que documentan la alta prevalencia, el deterioro y la necesidad insatisfecha de tratamiento de los TMC entre estudiantes universitarios de todo el mundo y efectos significativos de la e-CBT en el tratamiento de estos trastornos en países de altos ingresos.
Primero, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático con estudiantes que buscan tratamiento para CMD en clínicas para estudiantes en universidades de Colombia y México. A los estudiantes en listas de espera para los servicios de la clínica para estudiantes se les ofrecerá la posibilidad de recibir e-CBT guiada o autoguiada inmediatamente mientras permanezcan en la lista. El 33% de los estudiantes con TMC que expresen interés serán aleatorizados a e-CBT guiada, otro 33% a e-CBT autoguiada, y el 33% restante a tratamiento habitual (TAU), donde esta última se define como restante en la lista de espera. Los efectos agregados de la intervención a corto plazo se evaluarán 90 días después de la aleatorización y los efectos a más largo plazo 12 meses después de la aleatorización. Luego, los investigadores utilizarán métodos de aprendizaje automático en conjunto para predecir la heterogeneidad de los efectos del tratamiento de e-CBT versus TAU y desarrollarán una regla de tratamiento de precisión (PTR) para predecir qué estudiantes responderán mejor a qué intervención. Luego se implementará un diseño SMART en el que el 50 % de una segunda cohorte de estudiantes del mismo marco de muestra (es decir, estudiantes que buscan tratamiento para CMD en clínicas para estudiantes en las universidades participantes) se asignará al azar al grupo de tratamiento que se predice como óptimo por el PTR y el otro 50% a la aleatorización entre brazos.
Además, los investigadores utilizarán la divulgación para reclutar estudiantes en el ensayo que, de otro modo, no buscarían tratamiento en las clínicas para estudiantes. Aquí se utilizarán dos procedimientos. En el primero, los estudiantes serán reclutados a partir de encuestas anuales de evaluación de necesidades de salud mental basadas en Internet de WMH-ICS que se llevarán a cabo con una muestra probabilística de estudiantes para estimar la necesidad insatisfecha de tratamiento y las barreras para el tratamiento. Los estudiantes que respondan a estas encuestas y cumplan con los criterios de inclusión y no estén en tratamiento serán asignados aleatoriamente a e-CBT guiada, e-CBT autoguiada y al tratamiento habitual en clínicas para estudiantes para determinar si el acceso a e-CBT guiada y autoguiada La TCC reduce la necesidad insatisfecha de tratamiento entre los estudiantes con CMD que no buscan tratamiento en las clínicas de salud para estudiantes. El segundo ampliará el reclutamiento mediante el envío de correos electrónicos a submuestras aleatorias de estudiantes, notificándoles la disponibilidad de las intervenciones basadas en Internet e invitándolos a participar en un ensayo. Los estudiantes que respondan a este anuncio serán luego reclutados y asignados aleatoriamente a los mismos tres brazos que entre los estudiantes que participaron en la encuesta anual WMH-ICS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar, Colombia
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar, Colombia
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico, México
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada, México
- Universidad Autonoma de Baja California
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León, México
- Universidad La Salle
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Mexico City, México
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos 18 años de edad, prueba positiva para trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada, estudiante matriculado en una de las universidades participantes
Criterio de exclusión:
Da positivo para trastorno bipolar, da positivo para psicosis, tendencias suicidas activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICBT guiada por un médico
Tanto los estudiantes que buscan ayuda reclutados de clínicas universitarias como los estudiantes que no buscan ayuda reclutados a partir de una encuesta de evaluación de necesidades y divulgación recibirán terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet guiada por médicos.
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Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet: versión guiada
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Comparador activo: TCC autoguiada
Los estudiantes que buscan ayuda reclutados en clínicas universitarias recibirán terapia cognitiva conductual autoguiada por Internet mientras estén en la lista de espera.
Los estudiantes que no buscan ayuda reclutados a partir de la encuesta de evaluación de necesidades y el alcance recibirán la versión autoguiada de la terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet.
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Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet: versión autoguiada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medida de autoinforme de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 27, representando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
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90 dias
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
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90 dias
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de autoinforme de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 27, representando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
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12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Army STARRS) Deterioro del rol
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medida de autoinforme del deterioro debido a la salud mental en cuatro áreas de la vida en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones en cada área varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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90 dias
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(Army STARRS) Deterioro del rol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de autoinforme del deterioro debido a la salud mental en cuatro áreas de la vida en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones en cada área varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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