Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento cognitivo conductual de la depresión y la ansiedad en estudiantes universitarios latinoamericanos

3 de mayo de 2024 actualizado por: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Detección computarizada y tratamiento basado en Internet de trastornos mentales comunes entre estudiantes universitarios en dos LMIC latinoamericanos

El objetivo es evaluar los efectos del tratamiento a corto y largo plazo de la terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet en comparación con el tratamiento habitual para estudiantes universitarios con ansiedad y/o depresión en países de ingresos medios bajos de América Latina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para detectar, involucrar y evaluar experimentalmente los efectos de la terapia cognitiva conductual basada en Internet (e-CBT) para tratar a estudiantes universitarios en dos países latinoamericanos de ingresos bajos a medianos (LMIC; Colombia y México) con trastorno depresivo mayor. y/o trastorno de ansiedad generalizada, con o sin otros trastornos mentales comunes (CMD) comórbidos. La detección y el compromiso se basarán en el reclutamiento y la administración de encuestas de autoinforme de bajo costo por Internet. La intervención se basará en e-CBT de bajo costo para abordar los bajos recursos en los LMIC. El estudio se basa en investigaciones previas realizadas por colaboradores del consorcio de encuestas de Salud Mental Mundial (WMH) de la OMS y la iniciativa WMH International College Study (WMH-ICS) que documentan la alta prevalencia, el deterioro y la necesidad insatisfecha de tratamiento de los TMC entre estudiantes universitarios de todo el mundo y efectos significativos de la e-CBT en el tratamiento de estos trastornos en países de altos ingresos.

Primero, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático con estudiantes que buscan tratamiento para CMD en clínicas para estudiantes en universidades de Colombia y México. A los estudiantes en listas de espera para los servicios de la clínica para estudiantes se les ofrecerá la posibilidad de recibir e-CBT guiada o autoguiada inmediatamente mientras permanezcan en la lista. El 33% de los estudiantes con TMC que expresen interés serán aleatorizados a e-CBT guiada, otro 33% a e-CBT autoguiada, y el 33% restante a tratamiento habitual (TAU), donde esta última se define como restante en la lista de espera. Los efectos agregados de la intervención a corto plazo se evaluarán 90 días después de la aleatorización y los efectos a más largo plazo 12 meses después de la aleatorización. Luego, los investigadores utilizarán métodos de aprendizaje automático en conjunto para predecir la heterogeneidad de los efectos del tratamiento de e-CBT versus TAU y desarrollarán una regla de tratamiento de precisión (PTR) para predecir qué estudiantes responderán mejor a qué intervención. Luego se implementará un diseño SMART en el que el 50 % de una segunda cohorte de estudiantes del mismo marco de muestra (es decir, estudiantes que buscan tratamiento para CMD en clínicas para estudiantes en las universidades participantes) se asignará al azar al grupo de tratamiento que se predice como óptimo por el PTR y el otro 50% a la aleatorización entre brazos.

Además, los investigadores utilizarán la divulgación para reclutar estudiantes en el ensayo que, de otro modo, no buscarían tratamiento en las clínicas para estudiantes. Aquí se utilizarán dos procedimientos. En el primero, los estudiantes serán reclutados a partir de encuestas anuales de evaluación de necesidades de salud mental basadas en Internet de WMH-ICS que se llevarán a cabo con una muestra probabilística de estudiantes para estimar la necesidad insatisfecha de tratamiento y las barreras para el tratamiento. Los estudiantes que respondan a estas encuestas y cumplan con los criterios de inclusión y no estén en tratamiento serán asignados aleatoriamente a e-CBT guiada, e-CBT autoguiada y al tratamiento habitual en clínicas para estudiantes para determinar si el acceso a e-CBT guiada y autoguiada La TCC reduce la necesidad insatisfecha de tratamiento entre los estudiantes con CMD que no buscan tratamiento en las clínicas de salud para estudiantes. El segundo ampliará el reclutamiento mediante el envío de correos electrónicos a submuestras aleatorias de estudiantes, notificándoles la disponibilidad de las intervenciones basadas en Internet e invitándolos a participar en un ensayo. Los estudiantes que respondan a este anuncio serán luego reclutados y asignados aleatoriamente a los mismos tres brazos que entre los estudiantes que participaron en la encuesta anual WMH-ICS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogotá, Colombia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colombia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, México
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, México
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, México
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, México
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Al menos 18 años de edad, prueba positiva para trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada, estudiante matriculado en una de las universidades participantes

Criterio de exclusión:

Da positivo para trastorno bipolar, da positivo para psicosis, tendencias suicidas activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICBT guiada por un médico
Tanto los estudiantes que buscan ayuda reclutados de clínicas universitarias como los estudiantes que no buscan ayuda reclutados a partir de una encuesta de evaluación de necesidades y divulgación recibirán terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet guiada por médicos.
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet: versión guiada
Comparador activo: TCC autoguiada
Los estudiantes que buscan ayuda reclutados en clínicas universitarias recibirán terapia cognitiva conductual autoguiada por Internet mientras estén en la lista de espera. Los estudiantes que no buscan ayuda reclutados a partir de la encuesta de evaluación de necesidades y el alcance recibirán la versión autoguiada de la terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet.
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet: versión autoguiada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 90 dias
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 27, representando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
90 dias
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 90 dias
Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad en las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
90 dias
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 27, representando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
12 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad en las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Army STARRS) Deterioro del rol
Periodo de tiempo: 90 dias
Medida de autoinforme del deterioro debido a la salud mental en cuatro áreas de la vida en las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones en cada área varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
90 dias
(Army STARRS) Deterioro del rol
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de autoinforme del deterioro debido a la salud mental en cuatro áreas de la vida en las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones en cada área varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Primero, documentaremos y pondremos a disposición todas las imputaciones, ponderaciones y variables construidas utilizadas en nuestros análisis. En segundo lugar, organizaremos seminarios web del proyecto para presentar una descripción general de los datos y responder preguntas. Los seminarios web se publicitarán ampliamente en los servidores de listas, incluidos los sitios recomendados por NIMH, así como en los programas de capacitación de NIH. Los colaboradores estadounidenses organizarán una versión en inglés de los seminarios web. Los colaboradores mexicanos presentarán una versión en español. En tercer lugar, configuraremos y administraremos un sitio web de preguntas y respuestas del proyecto en el que los usuarios públicos puedan hacer preguntas y obtener respuestas sobre los problemas relacionados con el trabajo con los datos. Una vez más, el sitio estará tanto en inglés como en español. En cuarto lugar, recopilaremos versiones escritas de todas las preguntas formuladas por los usuarios públicos junto con nuestra respuesta escrita (incluida cualquier documentación o archivos de computadora enviados junto con estas respuestas) y las publicaremos en el sitio web tanto en inglés como en español como documentos de referencia para el público en el futuro. usuarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el año 5, una vez que concluyan los ensayos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud escrita

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir