Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsbehandling af depression og angst hos latinamerikanske universitetsstuderende

2. juni 2023 opdateret af: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Computeriseret detektion og internetbaseret behandling af almindelige psykiske lidelser blandt universitetsstuderende i to latinamerikanske LMIC'er

Målet er at evaluere kortsigtede og længerevarende behandlingseffekter af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med behandling som sædvanligt for universitetsstuderende med angst og/eller depression i lav-mellemindkomstlande i Latinamerika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at opdage, engagere og eksperimentelt evaluere virkningerne af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (e-CBT) til behandling af universitetsstuderende i to latinamerikanske lav-mellemindkomstlande (LMIC'er; Colombia og Mexico) med svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, med eller uden andre komorbide almindelige psykiske lidelser (CMD'er). Detektion og engagement vil være baseret på billig internetbaseret rekruttering og administration af selvrapporteringsundersøgelser. Interventionen vil være baseret på billig e-CBT for at imødegå de lave ressourcer i LMIC'er. Undersøgelsen bygger på tidligere forskning udført af samarbejdspartnere i WHO World Mental Health (WMH) undersøgelseskonsortiet og WMH International College Study (WMH-ICS) initiativ, der dokumenterer høj forekomst, svækkelse og udækkede behov for behandling af CMD blandt universitetsstuderende rundt om i verden og betydelige effekter af e-CBT i behandlingen af ​​disse lidelser i højindkomstlande.

For det første vil efterforskerne udføre et pragmatisk klinisk forsøg med studerende, der søger behandling for CMD'er på studerendes klinikker på universiteter i Colombia og Mexico. Studerende på ventelister til studenterkliniktjenester vil blive tilbudt en mulighed for at modtage guidet eller selv-guidet e-CBT med det samme, mens de forbliver på listen. 33 % af de studerende med CMD, der udtrykker interesse, vil blive randomiseret til guidet e-CBT, yderligere 33 % til selv-guidet e-CBT, og de resterende 33 % til behandling som sædvanlig (TAU), hvor sidstnævnte er defineret som tilbageværende. på ventelisten. Kortsigtede aggregerede interventionseffekter vil blive vurderet 90 dage efter randomisering og længerevarende effekter 12 måneder efter randomisering. Efterforskerne vil derefter bruge ensemble maskinlæringsmetoder til at forudsige heterogenitet af behandlingseffekter af e-CBT versus TAU og udvikle en præcisionsbehandlingsregel (PTR) til at forudsige, hvilke elever der vil reagere bedst på hvilken intervention. Et SMART-design vil derefter blive implementeret, hvor 50 % af en anden kohorte af studerende fra samme stikprøveramme (dvs. studerende, der søger behandling for CMD'er på studerendes klinikker på de deltagende universiteter) vil blive randomiseret til den behandlingsarm, der forudsiges at være optimal af PTR og de øvrige 50 % til randomisering på tværs af arme.

Derudover vil efterforskerne bruge outreach til at rekruttere studerende til forsøget, som ellers ikke ville søge behandling fra studenterklinikker. To procedurer vil blive brugt her. I den første vil studerende blive rekrutteret fra årlige WMH-ICS internetbaserede behovsvurderingsundersøgelser af mental sundhed, der vil blive udført med et sandsynlighedsudvalg af studerende for at estimere udækkede behov for behandling og barrierer for behandling. Studerende, der svarer på disse undersøgelser og opfylder inklusionskriterier og ikke er i behandling, vil blive randomiseret til guidet e-CBT, selv-guidet e-CBT og behandling som sædvanligt i elevklinikker for at afgøre, om adgang til guidet og selv-guidet e- CBT reducerer det udækkede behandlingsbehov blandt studerende med CMD'er, som undlader at søge behandling på studentersundhedsklinikker. Den anden vil udvide rekrutteringen ved at sende e-mails til tilfældige understikprøver af studerende, der underretter dem om tilgængeligheden af ​​de internetbaserede interventioner og inviterer dem til at deltage i et forsøg. Studerende, der svarer på denne meddelelse, vil derefter blive rekrutteret og randomiseret i de samme tre arme som blandt studerende, der deltog i den årlige WMH-ICS-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Universidad Nacional de Colombia
        • Kontakt:
          • Jose Ignacio Ruiz Perez, PhD
      • Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Universidad Cooperativa de Colombia
        • Kontakt:
      • Valledupar, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación Universitaria del Area Andina
        • Kontakt:
          • Lorena Cudris Torres, PhD
      • Valledupar, Colombia
        • Rekruttering
        • Universidad Popular de Cesar
        • Kontakt:
          • Libia Alvis, PhD
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma Metropolitana
        • Kontakt:
          • Carlos Contreras, PhD
      • Ensenada, Mexico
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Baja California
        • Kontakt:
      • León, Mexico
        • Rekruttering
        • Universidad la Salle
        • Kontakt:
          • Maria Abigail Paz Pérez
      • Mexico City, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år gammel, screener positiv for svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, studerende indskrevet på et af de deltagende universiteter

Ekskluderingskriterier:

Screener positivt for bipolar lidelse, screener positivt for psykose, aktiv suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kliniker-Guided iCBT
Både hjælpesøgende studerende rekrutteret fra universitetsklinikker og ikke-hjælpesøgende studerende rekrutteret fra behovsvurderingsundersøgelse og outreach vil modtage internetleveret kognitiv adfærdsterapi vejledt af klinikere
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi-guidet version
Aktiv komparator: Selvstyret iCBT
Hjælpesøgende studerende rekrutteret fra universitetsklinikker vil modtage selvstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi, mens de er på venteliste. Ikke-hjælpesøgende studerende rekrutteret fra behovsvurderingsundersøgelse og outreach vil modtage den selv-guidede version af internet leveret kognitiv adfærdsterapi.
Internet leveret Kognitiv adfærdsterapi-Selvstyret version

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i de foregående 2 uger. Scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der repræsenterer større depressiv symptomatologi.
90 dage
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteringsmåling af angstsymptomer i de foregående 2 uger. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer større angst.
90 dage
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i de foregående 2 uger. Scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der repræsenterer større depressiv symptomatologi.
12 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteringsmåling af angstsymptomer i de foregående 2 uger. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer større angst.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteret mål for svækkelse på grund af mental sundhed i fire livsområder i de foregående 2 uger. Scorer i hvert område varierer fra 0 til 10 med højere score, der afspejler større svækkelse.
90 dage
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret mål for svækkelse på grund af mental sundhed i fire livsområder i de foregående 2 uger. Scorer i hvert område varierer fra 0 til 10 med højere score, der afspejler større svækkelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først vil vi dokumentere og stille alle imputationer, vægte og konstruerede variabler, der anvendes i vores analyser, til rådighed. For det andet afholder vi et projektwebinar for at præsentere et overblik over dataene og besvare spørgsmål. Webinarerne vil blive annonceret i vid udstrækning i listeservere, inklusive sådanne websteder anbefalet af NIMH, såvel som til NIH-træningsprogrammer. En engelsk version af webinarerne vil blive hostet af de amerikanske samarbejdspartnere. En spansk version vil blive hostet af de mexicanske samarbejdspartnere. For det tredje vil vi oprette og bemande et projekt Q&A-websted, hvor offentlige brugere kan stille spørgsmål og få svar på spørgsmål, der er involveret i arbejdet med data. Igen vil siden være både på engelsk og spansk. For det fjerde vil vi samle skriftlige versioner af alle spørgsmål stillet af offentlige brugere sammen med vores skriftlige svar (inklusive enhver dokumentation eller computerfiler sendt sammen med disse svar) og lægge disse op på hjemmesiden på både engelsk og spansk som referencedokumenter til fremtidig offentlighed brugere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i år 5, når forsøg er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Ved skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yo Puedo Sentirme Bien- Kliniker-Guided version

3
Abonner