- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780542
Internet-leveret kognitiv adfærdsbehandling af depression og angst hos latinamerikanske universitetsstuderende
Computeriseret detektion og internetbaseret behandling af almindelige psykiske lidelser blandt universitetsstuderende i to latinamerikanske LMIC'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at opdage, engagere og eksperimentelt evaluere virkningerne af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (e-CBT) til behandling af universitetsstuderende i to latinamerikanske lav-mellemindkomstlande (LMIC'er; Colombia og Mexico) med svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, med eller uden andre komorbide almindelige psykiske lidelser (CMD'er). Detektion og engagement vil være baseret på billig internetbaseret rekruttering og administration af selvrapporteringsundersøgelser. Interventionen vil være baseret på billig e-CBT for at imødegå de lave ressourcer i LMIC'er. Undersøgelsen bygger på tidligere forskning udført af samarbejdspartnere i WHO World Mental Health (WMH) undersøgelseskonsortiet og WMH International College Study (WMH-ICS) initiativ, der dokumenterer høj forekomst, svækkelse og udækkede behov for behandling af CMD blandt universitetsstuderende rundt om i verden og betydelige effekter af e-CBT i behandlingen af disse lidelser i højindkomstlande.
For det første vil efterforskerne udføre et pragmatisk klinisk forsøg med studerende, der søger behandling for CMD'er på studerendes klinikker på universiteter i Colombia og Mexico. Studerende på ventelister til studenterkliniktjenester vil blive tilbudt en mulighed for at modtage guidet eller selv-guidet e-CBT med det samme, mens de forbliver på listen. 33 % af de studerende med CMD, der udtrykker interesse, vil blive randomiseret til guidet e-CBT, yderligere 33 % til selv-guidet e-CBT, og de resterende 33 % til behandling som sædvanlig (TAU), hvor sidstnævnte er defineret som tilbageværende. på ventelisten. Kortsigtede aggregerede interventionseffekter vil blive vurderet 90 dage efter randomisering og længerevarende effekter 12 måneder efter randomisering. Efterforskerne vil derefter bruge ensemble maskinlæringsmetoder til at forudsige heterogenitet af behandlingseffekter af e-CBT versus TAU og udvikle en præcisionsbehandlingsregel (PTR) til at forudsige, hvilke elever der vil reagere bedst på hvilken intervention. Et SMART-design vil derefter blive implementeret, hvor 50 % af en anden kohorte af studerende fra samme stikprøveramme (dvs. studerende, der søger behandling for CMD'er på studerendes klinikker på de deltagende universiteter) vil blive randomiseret til den behandlingsarm, der forudsiges at være optimal af PTR og de øvrige 50 % til randomisering på tværs af arme.
Derudover vil efterforskerne bruge outreach til at rekruttere studerende til forsøget, som ellers ikke ville søge behandling fra studenterklinikker. To procedurer vil blive brugt her. I den første vil studerende blive rekrutteret fra årlige WMH-ICS internetbaserede behovsvurderingsundersøgelser af mental sundhed, der vil blive udført med et sandsynlighedsudvalg af studerende for at estimere udækkede behov for behandling og barrierer for behandling. Studerende, der svarer på disse undersøgelser og opfylder inklusionskriterier og ikke er i behandling, vil blive randomiseret til guidet e-CBT, selv-guidet e-CBT og behandling som sædvanligt i elevklinikker for at afgøre, om adgang til guidet og selv-guidet e- CBT reducerer det udækkede behandlingsbehov blandt studerende med CMD'er, som undlader at søge behandling på studentersundhedsklinikker. Den anden vil udvide rekrutteringen ved at sende e-mails til tilfældige understikprøver af studerende, der underretter dem om tilgængeligheden af de internetbaserede interventioner og inviterer dem til at deltage i et forsøg. Studerende, der svarer på denne meddelelse, vil derefter blive rekrutteret og randomiseret i de samme tre arme som blandt studerende, der deltog i den årlige WMH-ICS-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corina Benjet, PhD
- Telefonnummer: +525541605332
- E-mail: cbenjet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Universidad Nacional de Colombia
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Ruiz Perez, PhD
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Universidad Cooperativa de Colombia
-
Kontakt:
- Nayib Ester Carrasco Tapias, PhD
- E-mail: nayib.carrasco@ucc.edu.co
-
Valledupar, Colombia
- Rekruttering
- Fundación Universitaria del Area Andina
-
Kontakt:
- Lorena Cudris Torres, PhD
-
Valledupar, Colombia
- Rekruttering
- Universidad Popular de Cesar
-
Kontakt:
- Libia Alvis, PhD
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Rekruttering
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
Kontakt:
- Carlos Contreras, PhD
-
Ensenada, Mexico
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Baja California
-
Kontakt:
- Eunice Vargas-Contreras, PhD
- E-mail: eunice.vargas@uabc.edu.mx
-
León, Mexico
- Rekruttering
- Universidad la Salle
-
Kontakt:
- Maria Abigail Paz Pérez
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
Kontakt:
- Benjamin Guerrero Lopez, MD
- E-mail: jefaturadpsm.unam@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst 18 år gammel, screener positiv for svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, studerende indskrevet på et af de deltagende universiteter
Ekskluderingskriterier:
Screener positivt for bipolar lidelse, screener positivt for psykose, aktiv suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kliniker-Guided iCBT
Både hjælpesøgende studerende rekrutteret fra universitetsklinikker og ikke-hjælpesøgende studerende rekrutteret fra behovsvurderingsundersøgelse og outreach vil modtage internetleveret kognitiv adfærdsterapi vejledt af klinikere
|
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi-guidet version
|
Aktiv komparator: Selvstyret iCBT
Hjælpesøgende studerende rekrutteret fra universitetsklinikker vil modtage selvstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi, mens de er på venteliste.
Ikke-hjælpesøgende studerende rekrutteret fra behovsvurderingsundersøgelse og outreach vil modtage den selv-guidede version af internet leveret kognitiv adfærdsterapi.
|
Internet leveret Kognitiv adfærdsterapi-Selvstyret version
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i de foregående 2 uger.
Scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der repræsenterer større depressiv symptomatologi.
|
90 dage
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporteringsmåling af angstsymptomer i de foregående 2 uger.
Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer større angst.
|
90 dage
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i de foregående 2 uger.
Scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der repræsenterer større depressiv symptomatologi.
|
12 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af angstsymptomer i de foregående 2 uger.
Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer større angst.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporteret mål for svækkelse på grund af mental sundhed i fire livsområder i de foregående 2 uger.
Scorer i hvert område varierer fra 0 til 10 med højere score, der afspejler større svækkelse.
|
90 dage
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret mål for svækkelse på grund af mental sundhed i fire livsområder i de foregående 2 uger.
Scorer i hvert område varierer fra 0 til 10 med højere score, der afspejler større svækkelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yo Puedo Sentirme Bien- Kliniker-Guided version
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilAfsluttet