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Trattamento cognitivo comportamentale della depressione e dell'ansia fornito da Internet negli studenti universitari latinoamericani

3 maggio 2024 aggiornato da: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Rilevazione computerizzata e trattamento basato su Internet dei disturbi mentali comuni tra gli studenti universitari in due LMIC latinoamericani

L'obiettivo è valutare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet rispetto al trattamento abituale per gli studenti universitari con ansia e/o depressione nei paesi a reddito medio-basso dell'America Latina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per rilevare, coinvolgere e valutare sperimentalmente gli effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (e-CBT) per il trattamento di studenti universitari in due paesi a reddito medio-basso dell'America Latina (LMIC; Colombia e Messico) con disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, con o senza altri disturbi mentali comuni in comorbilità (CMD). Il rilevamento e il coinvolgimento si baseranno sul reclutamento economico basato su Internet e sulla somministrazione di sondaggi self-report. L'intervento si baserà su e-CBT poco costose per affrontare le scarse risorse nei LMIC. Lo studio si basa su ricerche precedenti condotte dai collaboratori del consorzio di indagine sulla salute mentale mondiale dell'OMS (WMH) e dall'iniziativa WMH International College Study (WMH-ICS) che documentano l'elevata prevalenza, la compromissione e il bisogno insoddisfatto di trattamento delle CMD tra gli studenti universitari di tutto il mondo e effetti significativi dell'e-CBT nel trattamento di questi disturbi nei paesi ad alto reddito.

In primo luogo, i ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico con studenti in cerca di cure per CMD presso cliniche studentesche nelle università in Colombia e Messico. Agli studenti in lista d'attesa per i servizi di clinica studentesca verrà offerta la possibilità di ricevere immediatamente e-CBT guidata o autoguidata durante la permanenza nell'elenco. Il 33% degli studenti con CMD che esprimono interesse sarà randomizzato alla e-CBT guidata, un altro 33% alla e-CBT autoguidata e il restante 33% al trattamento come al solito (TAU), dove quest'ultimo è definito come rimanente in lista d'attesa. Gli effetti dell'intervento aggregato a breve termine saranno valutati 90 giorni dopo la randomizzazione e gli effetti a lungo termine 12 mesi dopo la randomizzazione. I ricercatori utilizzeranno quindi metodi di apprendimento automatico dell'insieme per prevedere l'eterogeneità degli effetti del trattamento di e-CBT rispetto a TAU e svilupperanno una regola di trattamento di precisione (PTR) per prevedere quali studenti risponderanno meglio a quale intervento. Verrà quindi implementato un progetto SMART in cui il 50% di una seconda coorte di studenti dello stesso quadro campione (ovvero, studenti in cerca di trattamento per CMD presso cliniche studentesche nelle università partecipanti) sarà randomizzato al braccio di trattamento previsto come ottimale da il PTR e il restante 50% alla randomizzazione tra i bracci.

Inoltre, gli investigatori useranno la sensibilizzazione per reclutare studenti nella sperimentazione che altrimenti non potrebbero cercare cure presso le cliniche studentesche. Qui verranno utilizzate due procedure. Nel primo, gli studenti saranno reclutati da sondaggi annuali di valutazione dei bisogni di salute mentale basati su Internet WMH-ICS che saranno condotti con un campione probabilistico di studenti per stimare il bisogno insoddisfatto di cure e le barriere al trattamento. Gli studenti che rispondono a questi sondaggi e soddisfano i criteri di inclusione e non sono in trattamento saranno randomizzati a e-CBT guidata, e-CBT autoguidata e trattamento come di consueto nelle cliniche studentesche per determinare se l'accesso a e-CBT guidato e autoguidato La CBT riduce il bisogno insoddisfatto di cure tra gli studenti con CMD che non riescono a farsi curare presso le cliniche sanitarie degli studenti. Il secondo amplierà il reclutamento inviando e-mail a sottocampioni casuali di studenti informandoli della disponibilità degli interventi basati su Internet e invitandoli a partecipare a una prova. Gli studenti che rispondono a questo annuncio verranno quindi reclutati e randomizzati nelle stesse tre braccia degli studenti che hanno partecipato al sondaggio annuale WMH-ICS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogotá, Colombia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colombia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, Messico
        • Universidad Autónoma de Baja California
      • León, Messico
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, Messico
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 18 anni di età, positività agli screening per disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, studente iscritto ad una delle università partecipanti

Criteri di esclusione:

Schermi positivi per disturbo bipolare, schermi positivi per psicosi, suicidalità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT guidata dal medico
Sia gli studenti in cerca di aiuto reclutati dalle cliniche universitarie che gli studenti non in cerca di aiuto reclutati dal sondaggio di valutazione dei bisogni e dalla sensibilizzazione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet guidata dai medici
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet - Versione guidata
Comparatore attivo: ICBT autoguidato
Gli studenti in cerca di aiuto reclutati dalle cliniche universitarie riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale autoguidata mentre sono in lista d'attesa. Gli studenti non in cerca di aiuto reclutati dal sondaggio di valutazione dei bisogni e dalla sensibilizzazione riceveranno la versione autoguidata della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet.
Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet - Versione autoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione self-report dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sintomatologia depressiva.
90 giorni
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione self-report dei sintomi di ansia nelle 2 settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
90 giorni
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione self-report dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sintomatologia depressiva.
12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione self-report dei sintomi di ansia nelle 2 settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Army STARRS) Compromissione del ruolo
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura auto-valutata del deterioramento dovuto alla salute mentale in quattro aree della vita nelle 2 settimane precedenti. I punteggi in ciascuna area vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
90 giorni
(Army STARRS) Compromissione del ruolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura auto-valutata del deterioramento dovuto alla salute mentale in quattro aree della vita nelle 2 settimane precedenti. I punteggi in ciascuna area vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Innanzitutto, documenteremo e renderemo disponibili tutte le imputazioni, i pesi e le variabili costruite utilizzate nelle nostre analisi. In secondo luogo, ospiteremo un webinar di progetto per presentare una panoramica dei dati e rispondere alle domande. I webinar saranno ampiamente pubblicizzati nelle liste, compresi eventuali siti consigliati da NIMH, nonché nei programmi di formazione NIH. Una versione inglese dei webinar sarà ospitata dai collaboratori statunitensi. Una versione spagnola sarà ospitata dai collaboratori messicani. In terzo luogo, creeremo e gestiremo un sito Web di domande e risposte del progetto in cui gli utenti pubblici possono porre domande e ottenere risposte sui problemi legati al lavoro con i dati. Ancora una volta, il sito sarà sia in inglese che in spagnolo. In quarto luogo, raccoglieremo le versioni scritte di tutte le domande poste dagli utenti pubblici insieme alla nostra risposta scritta (inclusa qualsiasi documentazione o file di computer inviati insieme a queste risposte) e le pubblicheremo sul sito Web sia in inglese che in spagnolo come documenti di riferimento per futuri utenti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nell'anno 5, una volta concluse le prove

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta scritta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yo Puedo Sentirme Bien - Versione guidata dal medico

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