- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780542
Trattamento cognitivo comportamentale della depressione e dell'ansia fornito da Internet negli studenti universitari latinoamericani
Rilevazione computerizzata e trattamento basato su Internet dei disturbi mentali comuni tra gli studenti universitari in due LMIC latinoamericani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per rilevare, coinvolgere e valutare sperimentalmente gli effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (e-CBT) per il trattamento di studenti universitari in due paesi a reddito medio-basso dell'America Latina (LMIC; Colombia e Messico) con disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, con o senza altri disturbi mentali comuni in comorbilità (CMD). Il rilevamento e il coinvolgimento si baseranno sul reclutamento economico basato su Internet e sulla somministrazione di sondaggi self-report. L'intervento si baserà su e-CBT poco costose per affrontare le scarse risorse nei LMIC. Lo studio si basa su ricerche precedenti condotte dai collaboratori del consorzio di indagine sulla salute mentale mondiale dell'OMS (WMH) e dall'iniziativa WMH International College Study (WMH-ICS) che documentano l'elevata prevalenza, la compromissione e il bisogno insoddisfatto di trattamento delle CMD tra gli studenti universitari di tutto il mondo e effetti significativi dell'e-CBT nel trattamento di questi disturbi nei paesi ad alto reddito.
In primo luogo, i ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico con studenti in cerca di cure per CMD presso cliniche studentesche nelle università in Colombia e Messico. Agli studenti in lista d'attesa per i servizi di clinica studentesca verrà offerta la possibilità di ricevere immediatamente e-CBT guidata o autoguidata durante la permanenza nell'elenco. Il 33% degli studenti con CMD che esprimono interesse sarà randomizzato alla e-CBT guidata, un altro 33% alla e-CBT autoguidata e il restante 33% al trattamento come al solito (TAU), dove quest'ultimo è definito come rimanente in lista d'attesa. Gli effetti dell'intervento aggregato a breve termine saranno valutati 90 giorni dopo la randomizzazione e gli effetti a lungo termine 12 mesi dopo la randomizzazione. I ricercatori utilizzeranno quindi metodi di apprendimento automatico dell'insieme per prevedere l'eterogeneità degli effetti del trattamento di e-CBT rispetto a TAU e svilupperanno una regola di trattamento di precisione (PTR) per prevedere quali studenti risponderanno meglio a quale intervento. Verrà quindi implementato un progetto SMART in cui il 50% di una seconda coorte di studenti dello stesso quadro campione (ovvero, studenti in cerca di trattamento per CMD presso cliniche studentesche nelle università partecipanti) sarà randomizzato al braccio di trattamento previsto come ottimale da il PTR e il restante 50% alla randomizzazione tra i bracci.
Inoltre, gli investigatori useranno la sensibilizzazione per reclutare studenti nella sperimentazione che altrimenti non potrebbero cercare cure presso le cliniche studentesche. Qui verranno utilizzate due procedure. Nel primo, gli studenti saranno reclutati da sondaggi annuali di valutazione dei bisogni di salute mentale basati su Internet WMH-ICS che saranno condotti con un campione probabilistico di studenti per stimare il bisogno insoddisfatto di cure e le barriere al trattamento. Gli studenti che rispondono a questi sondaggi e soddisfano i criteri di inclusione e non sono in trattamento saranno randomizzati a e-CBT guidata, e-CBT autoguidata e trattamento come di consueto nelle cliniche studentesche per determinare se l'accesso a e-CBT guidato e autoguidato La CBT riduce il bisogno insoddisfatto di cure tra gli studenti con CMD che non riescono a farsi curare presso le cliniche sanitarie degli studenti. Il secondo amplierà il reclutamento inviando e-mail a sottocampioni casuali di studenti informandoli della disponibilità degli interventi basati su Internet e invitandoli a partecipare a una prova. Gli studenti che rispondono a questo annuncio verranno quindi reclutati e randomizzati nelle stesse tre braccia degli studenti che hanno partecipato al sondaggio annuale WMH-ICS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín, Colombia
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar, Colombia
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar, Colombia
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico, Messico
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada, Messico
- Universidad Autónoma de Baja California
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León, Messico
- Universidad La Salle
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Mexico City, Messico
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno 18 anni di età, positività agli screening per disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, studente iscritto ad una delle università partecipanti
Criteri di esclusione:
Schermi positivi per disturbo bipolare, schermi positivi per psicosi, suicidalità attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICBT guidata dal medico
Sia gli studenti in cerca di aiuto reclutati dalle cliniche universitarie che gli studenti non in cerca di aiuto reclutati dal sondaggio di valutazione dei bisogni e dalla sensibilizzazione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet guidata dai medici
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Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet - Versione guidata
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Comparatore attivo: ICBT autoguidato
Gli studenti in cerca di aiuto reclutati dalle cliniche universitarie riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale autoguidata mentre sono in lista d'attesa.
Gli studenti non in cerca di aiuto reclutati dal sondaggio di valutazione dei bisogni e dalla sensibilizzazione riceveranno la versione autoguidata della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet.
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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet - Versione autoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurazione self-report dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sintomatologia depressiva.
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90 giorni
|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione self-report dei sintomi di ansia nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
|
90 giorni
|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione self-report dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sintomatologia depressiva.
|
12 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione self-report dei sintomi di ansia nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Army STARRS) Compromissione del ruolo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misura auto-valutata del deterioramento dovuto alla salute mentale in quattro aree della vita nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi in ciascuna area vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
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90 giorni
|
|
(Army STARRS) Compromissione del ruolo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura auto-valutata del deterioramento dovuto alla salute mentale in quattro aree della vita nelle 2 settimane precedenti.
I punteggi in ciascuna area vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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