拉丁美洲大学生抑郁和焦虑的互联网认知行为治疗
两个拉美中低收入国家大学生常见精神障碍的计算机化检测和网络化治疗
研究概览
详细说明
本研究旨在检测、参与并通过实验评估基于互联网的认知行为疗法 (e-CBT) 对两个拉丁美洲中低收入国家（LMIC；哥伦比亚和墨西哥）患有重度抑郁症的大学生的治疗效果和/或广泛性焦虑症，伴有或不伴有其他共病的常见精神障碍 (CMD)。 检测和参与将基于廉价的基于互联网的招募和自我报告调查的管理。 该干预将基于廉价的电子 CBT 来解决 LMIC 中资源不足的问题。 该研究建立在 WHO 世界心理健康 (WMH) 调查联盟和 WMH 国际大学研究 (WMH-ICS) 倡议的合作者之前的研究基础上，该倡议记录了全球大学生对 CMD 的高患病率、损伤和未满足的治疗需求，以及e-CBT 在高收入国家治疗这些疾病方面的显着效果。
首先，研究人员将对在哥伦比亚和墨西哥大学的学生诊所寻求 CMD 治疗的学生进行实用的临床试验。 在学生诊所服务候补名单上的学生将有可能在留在名单上时立即接受指导或自我指导的电子 CBT。 33% 表示有兴趣的 CMD 学生将被随机分配到引导式 e-CBT，另外 33% 将被随机分配到自引导 e-CBT，其余 33% 将被随机分配到常规治疗 (TAU)，后者被定义为剩余在等候名单上。 将在随机分组后 90 天评估短期总体干预效果，并在随机分组后 12 个月评估长期效果。 然后，研究人员将使用集成机器学习方法来预测 e-CBT 与 TAU 治疗效果的异质性，并制定精确治疗规则 (PTR) 来预测哪些学生对哪种干预反应最好。 然后将实施 SMART 设计，其中来自同一样本框架的第二组学生中的 50%（即，在参与大学的学生诊所寻求 CMD 治疗的学生）将被随机分配到预测为最佳的治疗组PTR 和其他 50% 用于跨臂随机化。
此外，研究人员将通过外展活动招募学生参加试验，否则他们可能不会从学生诊所寻求治疗。 这里将使用两个过程。 首先，学生将从年度 WMH-ICS 基于互联网的心理健康需求评估调查中招募，这些调查将以学生的概率样本进行，以估计未满足的治疗需求和治疗障碍。 对这些调查做出回应并符合纳入标准且未接受治疗的学生将被随机分配到引导式电子认知行为疗法、自我引导式电子认知行为疗法，并在学生诊所照常接受治疗，以确定是否可以使用引导式和自我引导式电子认知行为疗法。 CBT 减少了未能在学生健康诊所寻求治疗的患有 CMD 的学生未满足的治疗需求。 第二个将通过向学生的随机子样本发送电子邮件来扩大招募，通知他们基于互联网的干预措施的可用性，并邀请他们参加试验。 响应此公告的学生将被招募并随机分配到与参加年度 WMH-ICS 调查的学生相同的三个组中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín、哥伦比亚
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar、哥伦比亚
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar、哥伦比亚
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico、墨西哥
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada、墨西哥
- Universidad Autonoma de Baja California
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León、墨西哥
- Universidad La Salle
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Mexico City、墨西哥
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
至少 18 岁，重度抑郁症和/或广泛性焦虑症筛查呈阳性，学生就读于其中一所参与大学
排除标准：
双相情感障碍筛查呈阳性，精神病筛查呈阳性，有自杀倾向
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：临床医生指导的 iCBT
从大学诊所招募的求助学生和从需求评估调查和外展招募的非求助学生都将接受由临床医生指导的互联网提供的认知行为治疗
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互联网提供的认知行为疗法-指导版
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有源比较器：自导 iCBT
从大学诊所招募的寻求帮助的学生将在等候名单上接受自我指导的互联网认知行为治疗。
从需求评估调查和外展中招募的非求助学生将接受互联网提供的认知行为疗法的自我指导版本。
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互联网提供的认知行为疗法 - 自导版
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：90天
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前 2 周内抑郁症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 27，分数越高代表抑郁症状越严重。
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90天
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：90天
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前 2 周内焦虑症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
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90天
|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：12个月
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前 2 周内抑郁症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 27，分数越高代表抑郁症状越严重。
|
12个月
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：12个月
|
前 2 周内焦虑症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（陆军STARRS）角色障碍
大体时间：90天
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自我报告过去两周内四个生活领域因心理健康而造成的损害程度。
每个领域的分数范围为 0 到 10，分数越高反映损伤越大。
|
90天
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（陆军STARRS）角色障碍
大体时间：12个月
|
自我报告过去两周内四个生活领域因心理健康而造成的损害程度。
每个领域的分数范围为 0 到 10，分数越高反映损伤越大。
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Corina Benjet, PhD、Instituto Nacional de Psiquiatría
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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