- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780542
Tratamento cognitivo-comportamental fornecido pela Internet para depressão e ansiedade em estudantes universitários latino-americanos
Detecção computadorizada e tratamento baseado na Internet de transtornos mentais comuns entre estudantes universitários em dois países latino-americanos de baixa e média renda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para detectar, envolver e avaliar experimentalmente os efeitos da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (e-CBT) para tratar estudantes universitários em dois países latino-americanos de renda média baixa (LMICs; Colômbia e México) com transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada, com ou sem outros transtornos mentais comuns (TMCs) comórbidos. A detecção e o envolvimento serão baseados em recrutamento barato baseado na Internet e administração de pesquisas de autorrelato. A intervenção será baseada em e-CBT de baixo custo para lidar com os poucos recursos em LMICs. O estudo baseia-se em pesquisas anteriores de colaboradores do consórcio de pesquisa da OMS World Mental Health (WMH) e da iniciativa WMH International College Study (WMH-ICS), documentando alta prevalência, deficiência e necessidade não atendida de tratamento de TMCs entre estudantes universitários em todo o mundo e efeitos significativos da e-CBT no tratamento desses distúrbios em países de alta renda.
Primeiro, os pesquisadores realizarão um ensaio clínico pragmático com estudantes que buscam tratamento para DMCs em clínicas estudantis em universidades da Colômbia e do México. Alunos em listas de espera para serviços de clínica estudantil terão a possibilidade de receber e-CBT guiada ou autoguiada imediatamente enquanto permanecerem na lista. 33% dos alunos com TMC que manifestarem interesse serão randomizados para e-CBT guiada, outros 33% para e-CBT autoguiada e os 33% restantes para tratamento usual (TAU), onde este último é definido como remanescente na lista de espera. Os efeitos da intervenção agregada de curto prazo serão avaliados 90 dias após a randomização e os efeitos de longo prazo 12 meses após a randomização. Os investigadores usarão métodos de aprendizado de máquina para prever a heterogeneidade dos efeitos do tratamento de e-CBT versus TAU e desenvolver uma regra de tratamento de precisão (PTR) para prever quais alunos responderão melhor a qual intervenção. Um design SMART será então implementado no qual 50% de uma segunda coorte de alunos do mesmo quadro de amostra (ou seja, alunos que procuram tratamento para DMCs em clínicas estudantis nas universidades participantes) serão randomizados para o braço de tratamento previsto como ideal por o PTR e os outros 50% à randomização entre os braços.
Além disso, os investigadores usarão a divulgação para recrutar alunos para o estudo que, de outra forma, não procurariam tratamento nas clínicas estudantis. Dois procedimentos serão usados aqui. No primeiro, os alunos serão recrutados a partir de pesquisas anuais de avaliação de necessidades de saúde mental baseadas na Internet do WMH-ICS, que serão realizadas com uma amostra probabilística de alunos para estimar as necessidades não atendidas de tratamento e as barreiras ao tratamento. Os alunos que responderem a essas pesquisas e atenderem aos critérios de inclusão e não estiverem em tratamento serão randomizados para e-CBT guiada, e-CBT autoguiada e tratamento usual em clínicas estudantis para determinar se o acesso a e-CBT guiado e autoguiado A TCC reduz a necessidade não atendida de tratamento entre alunos com TMC que não procuram tratamento nas clínicas de saúde estudantis. A segunda expandirá o recrutamento enviando e-mails para subamostras aleatórias de alunos, notificando-os sobre a disponibilidade das intervenções baseadas na Internet e convidando-os a participar de um estudo. Os alunos que responderem a este anúncio serão recrutados e randomizados nos mesmos três grupos entre os alunos que participaram da pesquisa anual do WMH-ICS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Universidad Nacional de Colombia
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Medellín, Colômbia
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Valledupar, Colômbia
- Fundación Universitaria del Area Andina
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Valledupar, Colômbia
- Universidad Popular de Cesar
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Ciudad de Mexico, México
- Universidad Autonoma Metropolitana
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Ensenada, México
- Universidad Autonoma de Baja California
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León, México
- Universidad La Salle
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Mexico City, México
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos 18 anos de idade, exames positivos para transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada, estudante matriculado em uma das universidades participantes
Critério de exclusão:
Triagem positiva para transtorno bipolar, triagem positiva para psicose, suicídio ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICBT guiado pelo médico
Tanto os alunos em busca de ajuda recrutados em clínicas universitárias quanto os alunos que não procuram ajuda, recrutados a partir de pesquisas de avaliação de necessidades e divulgação, receberão terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet, guiada por médicos.
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Terapia Cognitiva Comportamental - versão guiada fornecida pela Internet
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Comparador Ativo: ICBT autoguiado
Estudantes em busca de ajuda recrutados em clínicas universitárias receberão terapia cognitivo-comportamental autoguiada pela Internet enquanto estiverem na lista de espera.
Alunos que não procuram ajuda, recrutados a partir de pesquisa de avaliação de necessidades e divulgação, receberão a versão autoguiada da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet.
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Terapia Cognitivo-Comportamental fornecida pela Internet - versão autoguiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 90 dias
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Medida de auto-relato de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior sintomatologia depressiva.
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90 dias
|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 90 dias
|
Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
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90 dias
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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Medida de auto-relato de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior sintomatologia depressiva.
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12 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Exército STARRS) Comprometimento de função
Prazo: 90 dias
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Medida de autorrelato de comprometimento devido à saúde mental em quatro áreas da vida nas 2 semanas anteriores.
As pontuações em cada área variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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90 dias
|
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(Exército STARRS) Comprometimento de função
Prazo: 12 meses
|
Medida de autorrelato de comprometimento devido à saúde mental em quatro áreas da vida nas 2 semanas anteriores.
As pontuações em cada área variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP20142
- R01MH120648-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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