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Tratamento cognitivo-comportamental fornecido pela Internet para depressão e ansiedade em estudantes universitários latino-americanos

3 de maio de 2024 atualizado por: Corina Benjet, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Detecção computadorizada e tratamento baseado na Internet de transtornos mentais comuns entre estudantes universitários em dois países latino-americanos de baixa e média renda

O objetivo é avaliar os efeitos do tratamento de curto e longo prazo da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet em comparação com o tratamento usual para estudantes universitários com ansiedade e/ou depressão em países de renda média-baixa da América Latina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para detectar, envolver e avaliar experimentalmente os efeitos da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (e-CBT) para tratar estudantes universitários em dois países latino-americanos de renda média baixa (LMICs; Colômbia e México) com transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada, com ou sem outros transtornos mentais comuns (TMCs) comórbidos. A detecção e o envolvimento serão baseados em recrutamento barato baseado na Internet e administração de pesquisas de autorrelato. A intervenção será baseada em e-CBT de baixo custo para lidar com os poucos recursos em LMICs. O estudo baseia-se em pesquisas anteriores de colaboradores do consórcio de pesquisa da OMS World Mental Health (WMH) e da iniciativa WMH International College Study (WMH-ICS), documentando alta prevalência, deficiência e necessidade não atendida de tratamento de TMCs entre estudantes universitários em todo o mundo e efeitos significativos da e-CBT no tratamento desses distúrbios em países de alta renda.

Primeiro, os pesquisadores realizarão um ensaio clínico pragmático com estudantes que buscam tratamento para DMCs em clínicas estudantis em universidades da Colômbia e do México. Alunos em listas de espera para serviços de clínica estudantil terão a possibilidade de receber e-CBT guiada ou autoguiada imediatamente enquanto permanecerem na lista. 33% dos alunos com TMC que manifestarem interesse serão randomizados para e-CBT guiada, outros 33% para e-CBT autoguiada e os 33% restantes para tratamento usual (TAU), onde este último é definido como remanescente na lista de espera. Os efeitos da intervenção agregada de curto prazo serão avaliados 90 dias após a randomização e os efeitos de longo prazo 12 meses após a randomização. Os investigadores usarão métodos de aprendizado de máquina para prever a heterogeneidade dos efeitos do tratamento de e-CBT versus TAU e desenvolver uma regra de tratamento de precisão (PTR) para prever quais alunos responderão melhor a qual intervenção. Um design SMART será então implementado no qual 50% de uma segunda coorte de alunos do mesmo quadro de amostra (ou seja, alunos que procuram tratamento para DMCs em clínicas estudantis nas universidades participantes) serão randomizados para o braço de tratamento previsto como ideal por o PTR e os outros 50% à randomização entre os braços.

Além disso, os investigadores usarão a divulgação para recrutar alunos para o estudo que, de outra forma, não procurariam tratamento nas clínicas estudantis. Dois procedimentos serão usados ​​aqui. No primeiro, os alunos serão recrutados a partir de pesquisas anuais de avaliação de necessidades de saúde mental baseadas na Internet do WMH-ICS, que serão realizadas com uma amostra probabilística de alunos para estimar as necessidades não atendidas de tratamento e as barreiras ao tratamento. Os alunos que responderem a essas pesquisas e atenderem aos critérios de inclusão e não estiverem em tratamento serão randomizados para e-CBT guiada, e-CBT autoguiada e tratamento usual em clínicas estudantis para determinar se o acesso a e-CBT guiado e autoguiado A TCC reduz a necessidade não atendida de tratamento entre alunos com TMC que não procuram tratamento nas clínicas de saúde estudantis. A segunda expandirá o recrutamento enviando e-mails para subamostras aleatórias de alunos, notificando-os sobre a disponibilidade das intervenções baseadas na Internet e convidando-os a participar de um estudo. Os alunos que responderem a este anúncio serão recrutados e randomizados nos mesmos três grupos entre os alunos que participaram da pesquisa anual do WMH-ICS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogotá, Colômbia
        • Universidad Nacional de Colombia
      • Medellín, Colômbia
        • Universidad Cooperativa de Colombia
      • Valledupar, Colômbia
        • Fundación Universitaria del Area Andina
      • Valledupar, Colômbia
        • Universidad Popular de Cesar
      • Ciudad de Mexico, México
        • Universidad Autonoma Metropolitana
      • Ensenada, México
        • Universidad Autonoma de Baja California
      • León, México
        • Universidad La Salle
      • Mexico City, México
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos 18 anos de idade, exames positivos para transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada, estudante matriculado em uma das universidades participantes

Critério de exclusão:

Triagem positiva para transtorno bipolar, triagem positiva para psicose, suicídio ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICBT guiado pelo médico
Tanto os alunos em busca de ajuda recrutados em clínicas universitárias quanto os alunos que não procuram ajuda, recrutados a partir de pesquisas de avaliação de necessidades e divulgação, receberão terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet, guiada por médicos.
Terapia Cognitiva Comportamental - versão guiada fornecida pela Internet
Comparador Ativo: ICBT autoguiado
Estudantes em busca de ajuda recrutados em clínicas universitárias receberão terapia cognitivo-comportamental autoguiada pela Internet enquanto estiverem na lista de espera. Alunos que não procuram ajuda, recrutados a partir de pesquisa de avaliação de necessidades e divulgação, receberão a versão autoguiada da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet.
Terapia Cognitivo-Comportamental fornecida pela Internet - versão autoguiada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 90 dias
Medida de auto-relato de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior sintomatologia depressiva.
90 dias
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 90 dias
Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade nas 2 semanas anteriores. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
90 dias
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
Medida de auto-relato de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior sintomatologia depressiva.
12 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade nas 2 semanas anteriores. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Exército STARRS) Comprometimento de função
Prazo: 90 dias
Medida de autorrelato de comprometimento devido à saúde mental em quatro áreas da vida nas 2 semanas anteriores. As pontuações em cada área variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
90 dias
(Exército STARRS) Comprometimento de função
Prazo: 12 meses
Medida de autorrelato de comprometimento devido à saúde mental em quatro áreas da vida nas 2 semanas anteriores. As pontuações em cada área variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corina Benjet, PhD, Instituto Nacional de Psiquiatría

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EP20142
  • R01MH120648-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Primeiro, documentaremos e disponibilizaremos todas as imputações, pesos e variáveis ​​construídas usadas em nossas análises. Em segundo lugar, realizaremos webinars de projeto para apresentar uma visão geral dos dados e responder a perguntas. Os webinars serão amplamente divulgados em listas, incluindo sites recomendados pelo NIMH, bem como para programas de treinamento do NIH. Uma versão em inglês dos webinars será apresentada pelos colaboradores dos EUA. Uma versão em espanhol será apresentada pelos colaboradores mexicanos. Em terceiro lugar, vamos configurar e administrar um site de perguntas e respostas do projeto, no qual os usuários públicos podem fazer perguntas e obter respostas sobre questões envolvidas no trabalho com os dados. Novamente, o site estará em inglês e espanhol. Em quarto lugar, reuniremos versões escritas de todas as perguntas feitas por usuários públicos junto com nossa resposta por escrito (incluindo qualquer documentação ou arquivos de computador enviados junto com essas respostas) e as publicaremos no site em inglês e espanhol como documentos de referência para futuros Usuários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no ano 5, assim que os testes forem concluídos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por solicitação por escrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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