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親と思春期の関係を改善するためのグループ介入

2022年12月7日 更新者:Madison Aitken、Centre for Addiction and Mental Health

思春期のうつ病の治療における親と思春期の関係の問題への対処: パイロット研究

このパイロット無作為対照試験では、介入がうつ病と診断された若者の治療結果を改善できるかどうかをテストする将来の試験に備えて、親と思春期の対立を対象とした心理社会的介入が実行可能で許容できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

内在化障害と診断された若者への心理社会的介入への親の関与は、これらの若者のより良い結果への貢献として挙げられており、親の要素は思春期の精神的健康問題に対するいくつかの証拠に基づく介入に含まれています。 さらに、うつ病エピソードの結果として生じる気分や行動の変化を経験している若者は、両親からの欲求不満/過保護反応につながる可能性があり、これらの若者の結果を悪化させる可能性があります. 親と思春期の対立に対処し、否定的な相互作用を減らすことに焦点を当てた介入は、うつ病からの回復をサポートし、エピソードの再発を減らす可能性があります. しかし、特に若者のうつ病を対象とした心理社会的介入に親の要素を含めることに関する研究はほとんどありません. この無作為対照試験は、うつ病の治療を受けている若者の親を、1) 8 週間の仮想または対面でのグループによる親の介入、または 2) 通常のケアのいずれかに無作為に割り付けることによって、このギャップを埋めることを目的としています。

参加者は、カナダのトロントにあるメンタルヘルス研究病院で外来サービスに紹介されているうつ病の13〜18歳の青年の親または介護者(簡単にするために、「親」という用語は親または介護者を指すために使用されます)です。 複数の情報提供者のデータを提供するために、彼らの青年も研究に参加します。ただし、青年が研究への参加を拒否した場合でも、その親は引き続き参加することができます。

親は、治療前および治療後にアンケートと観察的にコード化された測定値の組み合わせを完了し、治療中および3か月のフォローアップでアンケート測定値を記入します。 青少年は、4 つの時点すべてのアンケート対策のみを完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Madison Aitken, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13~18歳の青年の親/介護者
  • 青少年はCAMHの外来サービスに紹介されます
  • 思春期には重大な抑うつ症状があり、次のいずれかがあります。または b) 過去 3 か月の情動障害および統合失調症のキディ スケジュールに基づくうつ病の診断
  • 親または青少年は、次のいずれかの関係において、問題のあるレベルの対立を支持します。 ; b) コロンビアの青春レポート版の項目 2 または 3 (項目 2「お母さん/お母さんの姿と仲良くする」、項目 3「お父さん/お父さんの姿と仲良くする」) で 2 以上の評価障害スケール
  • 親と青年の両方が、6 年生以上のレベルの英語を話し、読み、書きます。

除外基準:

  • 健康記録の情報に基づいて、思春期の若者の主な診断はうつ病ではありません
  • 青少年が双極性障害(IまたはII)、統合失調症、中等度から重度の摂食障害、中等度から重度の物質使用障害、または知的障害と診断されている(これらの青年の臨床的および家族のニーズが十分に対処されていない可能性があるため)うつ病の青少年の親のための一般グループによって)、または自殺の危険性のために緊急入院が必要です
  • 親/介護者が参加に同意しない
  • (調査の仮想形式のみに固有) 親は、電子メールまたは仮想予約に WebEx を使用して通信することに慣れていません (調査の訪問と保護者の介入への参加には、WebEx と電子メールの使用が必要であるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親介入グループ
親の介入グループは、週に 8 回のマニュアル化されたグループ セッションを受け、6 ~ 10 人の親が参加します。 セッションは構造化されており、自宅での練習のチェックインとレビュー、スキルまたは戦略のディスカッション、自宅での練習のレビューと割り当てなどの議題に従います。 グループ セッションは毎週 1.5 時間開催され、講義、ディスカッション、および練習の要素と、割り当てられた自宅での練習の両方が含まれます。
保護者は毎週8回のセッションに参加します。
介入なし:いつものケアグループ
通常のケア状態にある親は、私たちの臨床プログラムの標準として、思春期のケアに参加します。 思春期の同意を得た上で、保護者は 2 時間のオリエンテーション セッションに 1 回参加するよう招待されます。このセッションでは、うつ病に関する情報だけでなく、睡眠、食事、運動が気分の改善に果たす役割についても説明します。 思春期の好みに基づいて、親は思春期の子供と一緒に定期的な精神科の予約に参加することもできます。そこでは、うつ病に関する詳細な情報を受け取り、思春期のうつ病の症状と心理社会的および薬理学的介入への反応に関する情報を受け取り、提供することができます。 この制御条件により、親の介入が関連する臨床的代替手段よりも効果的であるかどうかを判断できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果
時間枠:2年(在学期間)

実行可能性は次のように定義されます。

  • 参加者の募集率、研究への参加率、および各時点での測定の完了
  • 介入に対する親の満足度
  • 保護者のグループへの参加とグループからのドロップアウト
  • 介入に対する臨床医の忠実度
2年(在学期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が表現した感情
時間枠:治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
家族アンケートに関する親の報告。表現された感情のレベルのアンケートに関する思春期のレポート。親の 5 分間の音声サンプルの観察コーディング
治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
親の感情的な反応
時間枠:治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
子どもの負の感情への対処尺度と思春期の幸福感情尺度への対応に関する親と思春期のレポート
治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
親と思春期の対立
時間枠:治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
問題チェックリストに関する親と思春期のレポート
治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
思春期のうつ病
時間枠:治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時
気分と感情の質問票に関する思春期の自己報告
治療前、治療中(4 週間)、治療後(8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madison Aitken, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有は現在、研究倫理委員会によって承認されておらず、データ共有契約も必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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