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Intervento di gruppo per migliorare le relazioni genitori-adolescenti

7 dicembre 2022 aggiornato da: Madison Aitken, Centre for Addiction and Mental Health

Affrontare i problemi di relazione genitore-adolescente nel trattamento della depressione adolescenziale: uno studio pilota

Questo studio pilota di controllo randomizzato indaga se un intervento psicosociale mirato al conflitto genitore-adolescente sia fattibile e accettabile, in preparazione di un futuro studio che verificherà se l'intervento può migliorare i risultati del trattamento per i giovani con diagnosi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento dei genitori negli interventi psicosociali per i giovani con diagnosi di disturbi interiorizzanti è stato citato come contributo a risultati migliori per questi giovani e i componenti dei genitori sono stati inclusi in diversi interventi basati sull'evidenza per i problemi di salute mentale degli adolescenti. Inoltre, i giovani che sperimentano cambiamenti di umore e comportamento che si verificano a seguito di un episodio depressivo possono portare a reazioni frustrate/iperprotettive da parte dei genitori, che possono contribuire a esiti peggiori per questi adolescenti. Gli interventi incentrati sull'affrontare il conflitto genitore-adolescente e sulla riduzione delle interazioni negative possono potenzialmente supportare il recupero dalla depressione e ridurre le ricadute degli episodi. Tuttavia, ci sono pochissime ricerche sull'inclusione dei componenti dei genitori negli interventi psicosociali specificamente mirati alla depressione giovanile. Questo studio di controllo randomizzato mira a colmare questa lacuna randomizzando i genitori di giovani che ricevono un trattamento per la depressione in 1) un intervento genitoriale di gruppo virtuale o di persona di 8 settimane o 2) cure abituali.

I partecipanti saranno genitori o caregiver (per semplicità, il termine "genitore" è usato per riferirsi a genitori o caregiver) di adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con depressione che vengono indirizzati ai servizi ambulatoriali presso un ospedale di ricerca sulla salute mentale a Toronto, in Canada. Anche i loro adolescenti parteciperanno allo studio al fine di fornire dati multi-informatore; tuttavia, se gli adolescenti rifiutano di partecipare allo studio, i loro genitori potranno comunque prendervi parte.

I genitori completeranno una combinazione di questionario e misure codificate dall'osservazione prima e dopo il trattamento, insieme a misure del questionario a metà trattamento e 3 mesi di follow-up. Gli adolescenti completeranno solo le misure del questionario per tutti e quattro i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madison Aitken, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore/tutore di un adolescente di età compresa tra 13 e 18 anni
  • l'adolescente viene indirizzato ai servizi ambulatoriali presso il CAMH
  • l'adolescente ha sintomi depressivi significativi, avendo: a) un punteggio auto-riferito di 23 o superiore nel questionario sull'umore e sui sentimenti; o b) una diagnosi di depressione basata sul Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia degli ultimi 3 mesi
  • il genitore o il giovane approva livelli problematici di conflitto nella loro relazione, avendo: a) un punteggio totale di 9 o superiore nella versione per adolescenti, o un punteggio totale di 11 o superiore nella versione per genitori, del Questionario sul comportamento conflittuale di 20 voci ; o b) un punteggio di 2 o superiore all'item 2 o 3 (Esempio 2 "andare d'accordo con tua madre/figura materna;" item 3 "andare d'accordo con tuo padre/figura paterna") della versione del rapporto sui giovani del Columbia Scala di menomazione
  • sia il genitore che l'adolescente parlano, leggono e scrivono in inglese a un livello Grade 6 o superiore

Criteri di esclusione:

  • la diagnosi primaria dell'adolescente non è la depressione, sulla base delle informazioni contenute nella sua cartella clinica
  • l'adolescente è stato diagnosticato con disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo alimentare moderato-severo, disturbo da uso di sostanze moderato-severo o disabilità intellettiva (poiché è probabile che le esigenze cliniche e familiari di questi adolescenti non siano sufficientemente soddisfatte da un gruppo generale per i genitori di adolescenti con depressione), o richiede un ricovero immediato per rischio di suicidio
  • il genitore/tutore non acconsente a partecipare
  • (specifico solo per il formato virtuale dello studio) il genitore non è a suo agio nel comunicare via e-mail o utilizzare WebEx per appuntamenti virtuali (poiché l'uso di WebEx e e-mail è richiesto per le visite di studio e per la partecipazione all'intervento del genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento dei genitori
Il gruppo di intervento dei genitori sarà sottoposto a 8 sessioni settimanali di gruppo manualizzate, con tra 6 e 10 genitori partecipanti. Le sessioni sono strutturate e seguono un ordine del giorno che comprende il check-in e la revisione della pratica a casa, la discussione di un'abilità o strategia e la revisione e l'assegnazione della pratica a casa. Le sessioni di gruppo si tengono settimanalmente per 1,5 ore e comprendono sia elementi didattici, di discussione e di pratica, sia esercizi assegnati a casa.
Altro: Gruppo di intervento dei genitori
I genitori saranno coinvolti in 8 incontri settimanali.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I genitori nelle normali condizioni di cura saranno coinvolti nella cura dei loro adolescenti come è standard nel nostro programma clinico. Con il consenso degli adolescenti, i genitori sono invitati a partecipare a un'unica sessione di orientamento di 2 ore per genitori/tutori che fornisce informazioni sulla depressione, nonché sul ruolo del sonno, della dieta e dell'esercizio fisico nel migliorare l'umore. In base alle preferenze dell'adolescente, i genitori possono anche frequentare regolari appuntamenti psichiatrici con il loro adolescente, in cui riceveranno ulteriori informazioni sulla depressione e potrebbero ricevere e fornire informazioni sui sintomi della depressione del loro adolescente e sulla risposta agli interventi psicosociali e farmacologici. Questa condizione di controllo ci consentirà di determinare se l'intervento del genitore è più efficace di un'alternativa clinica rilevante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)

Fattibilità definita come:

  • Tassi di reclutamento dei partecipanti, fidelizzazione nello studio e completamento delle misure in diversi punti temporali
  • Soddisfazione dei genitori per l'intervento
  • Partecipazione dei genitori al gruppo e abbandono del gruppo
  • Fedeltà del clinico all'intervento
2 anni (durata degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore ha espresso emozione
Lasso di tempo: Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Relazione dei genitori sul Questionario Familiare; Rapporto adolescenziale sul questionario sul livello delle emozioni espresse; Codifica osservazionale del campione di discorso di cinque minuti del genitore
Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Risposta affettiva del genitore
Lasso di tempo: Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Rapporto di genitori e adolescenti sulla scala Affrontare le emozioni negative dei bambini e la scala Responding to Adolescents' Happy Affect Scale
Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Conflitto genitori-adolescenti
Lasso di tempo: Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Rapporti genitori e adolescenti sulla lista di controllo dei problemi
Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Depressione adolescenziale
Lasso di tempo: Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up
Autovalutazione dell'adolescente sul questionario sull'umore e sui sentimenti
Prima, metà (4 settimane) e post-trattamento (8 settimane) e a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Madison Aitken, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 098-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD non è stata attualmente approvata dal nostro Research Ethics Board e richiederebbe anche un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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