- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780620
Skupinová intervence ke zlepšení vztahů mezi rodiči a dospívajícími
Řešení problémů ve vztazích mezi rodiči a dospívajícími při léčbě deprese adolescentů: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Zapojení rodičů do psychosociálních intervencí u mládeže s diagnózou internalizačních poruch bylo citováno jako příspěvek k lepším výsledkům u této mládeže a rodičovské složky byly zahrnuty do několika intervencí založených na důkazech pro problémy s duševním zdravím adolescentů. Navíc, mladí lidé, kteří zažívají změny nálady a chování, ke kterým dochází v důsledku depresivní epizody, mohou vést k frustrovaným/přehnaně protektivním reakcím rodičů, což může přispět k horším výsledkům těchto adolescentů. Intervence zaměřené na řešení konfliktů mezi rodiči a dospívajícími a snížení negativních interakcí mohou potenciálně podpořit zotavení z deprese a snížit recidivu epizod. Existuje však velmi málo výzkumů o zahrnutí rodičovských složek do psychosociálních intervencí specificky zaměřených na depresi mládeže. Tato randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru tím, že randomizuje rodiče mladých lidí, kteří se léčí na depresi, buď do 1) 8týdenní virtuální nebo skupinové intervence rodičů, nebo 2) do obvyklé péče.
Účastníky budou rodiče nebo pečovatelé (pro zjednodušení se termín „rodič“ používá k označení rodičů nebo pečovatelů) dospívajících ve věku 13–18 let s depresí, kteří jsou odesláni do ambulantních služeb ve výzkumné nemocnici pro duševní zdraví v kanadském Torontu. Jejich adolescenti se také zúčastní studie, aby poskytli multiinformační data; pokud však dospívající odmítnou účast ve studii, jejich rodiče se budou moci zúčastnit.
Rodiče vyplní kombinaci dotazníku a observačních kódovaných měření před a po léčbě, spolu s dotazníkovými měřeními v polovině léčby a po 3 měsících následného sledování. Adolescenti vyplní pouze dotazníková měření pro všechny čtyři časové body.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madison Aitken, Ph.D.
- Telefonní číslo: 34091 416-535-8501
- E-mail: madison.aitken@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Madison Aitken, Ph.D.
- Telefonní číslo: 34091 416-535-8501
- E-mail: madison.aitken@camh.ca
-
Kontakt:
- Yola El Dahr, M.Sc.
- E-mail: yola.eldahr@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madison Aitken, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič/pečovatel o dospívajícího ve věku 13-18 let
- dospívající je odeslán do ambulantních služeb v CAMH
- dospívající má významné depresivní symptomy, které mají buď: a) vlastní skóre 23 nebo vyšší v dotazníku nálady a pocitů; nebo b) diagnóza deprese založená na dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii z posledních 3 měsíců
- rodič nebo mládež schvalují problematické úrovně konfliktu ve svém vztahu, mají buď: a) celkové skóre 9 nebo vyšší ve verzi pro dospívající nebo celkové skóre 11 nebo vyšší ve verzi pro rodiče v dotazníku Conflict Behavior Questionnaire o 20 položkách ; nebo b) hodnocení 2 nebo vyšší u položky 2 nebo 3 (položka 2 „vycházet s postavou své matky/matky;“ položka 3 „vycházet s postavou otce/otce“) ve verzi zprávy pro mládež Columbie Stupnice poškození
- rodiče i dospívající mluví, čtou a píší anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- primární diagnózou adolescenta není deprese na základě informací v jejich zdravotním záznamu
- u adolescenta byla diagnostikována bipolární porucha (I nebo II), schizofrenie, středně těžká porucha příjmu potravy, středně těžká porucha užívání návykových látek nebo mentální postižení (protože klinické a rodinné potřeby těchto adolescentů pravděpodobně nebudou dostatečně řešeny obecnou skupinou pro rodiče dospívajících s depresí), nebo vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro riziko sebevraždy
- rodič/pečovatel nesouhlasí s účastí
- (specifické pouze pro virtuální formát studie) rodiči nevyhovuje komunikace prostřednictvím e-mailu nebo používání WebEx pro virtuální schůzky (protože použití WebEx a e-mailu je vyžadováno pro studijní návštěvy a pro účast na rodičovské intervenci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rodičovská intervenční skupina
Rodičovská intervenční skupina absolvuje 8 týdenních manuálních skupinových sezení s 6 až 10 rodiči.
Schůzky jsou strukturované a sledují agendu včetně přihlášení a kontroly domácího cvičení, diskuse o dovednosti nebo strategii a přezkoumání a zadání domácího cvičení.
Skupinová sezení se konají týdně po dobu 1,5 hodiny a zahrnují jak didaktické, diskusní a procvičovací prvky, tak i zadané domácí cvičení.
|
Rodiče budou zapojeni do 8 týdenních lekcí.
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Rodiče ve stavu obvyklé péče budou zapojeni do péče o dospívajícího, jak je standardem v našem klinickém programu.
Se souhlasem dospívajících jsou rodiče pozváni k účasti na jediném dvouhodinovém orientačním sezení pro rodiče/pečovatele, které poskytuje informace o depresi, stejně jako o roli spánku, stravy a cvičení při zlepšování nálady.
Na základě preference adolescentů mohou rodiče také navštěvovat pravidelné psychiatrické schůzky se svým dospívajícím, na kterých získají další informace o depresi a mohou obdržet a poskytnout informace o příznacích deprese svého adolescenta a reakci na psychosociální a farmakologické intervence.
Tento kontrolní stav nám umožní určit, zda je rodičovská intervence účinnější než relevantní klinická alternativa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: 2 roky (délka studia)
|
Proveditelnost definovaná jako:
|
2 roky (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodič vyjádřil emoce
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Zpráva rodičů o Rodinném dotazníku; Zpráva o dospívání o dotazníku Úroveň vyjádřených emocí; Pozorovací kódování rodičovského pětiminutového vzorku řeči
|
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Afektivní reakce rodičů
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Zpráva rodičů a dospívajících o škále zvládání negativních emocí dětí a škále reakce na šťastné afekty u dospívajících
|
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Konflikt mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Zpráva rodičů a dospívajících o kontrolním seznamu problémů
|
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Dospívající deprese
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Sebehodnocení dospívajících v dotazníku nálady a pocitů
|
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madison Aitken, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 098-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovská intervenční skupina
-
Heidelberg UniversityNeznámý
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme