Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence ke zlepšení vztahů mezi rodiči a dospívajícími

7. prosince 2022 aktualizováno: Madison Aitken, Centre for Addiction and Mental Health

Řešení problémů ve vztazích mezi rodiči a dospívajícími při léčbě deprese adolescentů: Pilotní studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie zkoumá, zda je psychosociální intervence zaměřená na konflikt rodičů a dospívajících proveditelná a přijatelná, v rámci přípravy na budoucí studii, která otestuje, zda může intervence zlepšit výsledky léčby u mládeže s diagnózou deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zapojení rodičů do psychosociálních intervencí u mládeže s diagnózou internalizačních poruch bylo citováno jako příspěvek k lepším výsledkům u této mládeže a rodičovské složky byly zahrnuty do několika intervencí založených na důkazech pro problémy s duševním zdravím adolescentů. Navíc, mladí lidé, kteří zažívají změny nálady a chování, ke kterým dochází v důsledku depresivní epizody, mohou vést k frustrovaným/přehnaně protektivním reakcím rodičů, což může přispět k horším výsledkům těchto adolescentů. Intervence zaměřené na řešení konfliktů mezi rodiči a dospívajícími a snížení negativních interakcí mohou potenciálně podpořit zotavení z deprese a snížit recidivu epizod. Existuje však velmi málo výzkumů o zahrnutí rodičovských složek do psychosociálních intervencí specificky zaměřených na depresi mládeže. Tato randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru tím, že randomizuje rodiče mladých lidí, kteří se léčí na depresi, buď do 1) 8týdenní virtuální nebo skupinové intervence rodičů, nebo 2) do obvyklé péče.

Účastníky budou rodiče nebo pečovatelé (pro zjednodušení se termín „rodič“ používá k označení rodičů nebo pečovatelů) dospívajících ve věku 13–18 let s depresí, kteří jsou odesláni do ambulantních služeb ve výzkumné nemocnici pro duševní zdraví v kanadském Torontu. Jejich adolescenti se také zúčastní studie, aby poskytli multiinformační data; pokud však dospívající odmítnou účast ve studii, jejich rodiče se budou moci zúčastnit.

Rodiče vyplní kombinaci dotazníku a observačních kódovaných měření před a po léčbě, spolu s dotazníkovými měřeními v polovině léčby a po 3 měsících následného sledování. Adolescenti vyplní pouze dotazníková měření pro všechny čtyři časové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madison Aitken, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič/pečovatel o dospívajícího ve věku 13-18 let
  • dospívající je odeslán do ambulantních služeb v CAMH
  • dospívající má významné depresivní symptomy, které mají buď: a) vlastní skóre 23 nebo vyšší v dotazníku nálady a pocitů; nebo b) diagnóza deprese založená na dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii z posledních 3 měsíců
  • rodič nebo mládež schvalují problematické úrovně konfliktu ve svém vztahu, mají buď: a) celkové skóre 9 nebo vyšší ve verzi pro dospívající nebo celkové skóre 11 nebo vyšší ve verzi pro rodiče v dotazníku Conflict Behavior Questionnaire o 20 položkách ; nebo b) hodnocení 2 nebo vyšší u položky 2 nebo 3 (položka 2 „vycházet s postavou své matky/matky;“ položka 3 „vycházet s postavou otce/otce“) ve verzi zprávy pro mládež Columbie Stupnice poškození
  • rodiče i dospívající mluví, čtou a píší anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • primární diagnózou adolescenta není deprese na základě informací v jejich zdravotním záznamu
  • u adolescenta byla diagnostikována bipolární porucha (I nebo II), schizofrenie, středně těžká porucha příjmu potravy, středně těžká porucha užívání návykových látek nebo mentální postižení (protože klinické a rodinné potřeby těchto adolescentů pravděpodobně nebudou dostatečně řešeny obecnou skupinou pro rodiče dospívajících s depresí), nebo vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro riziko sebevraždy
  • rodič/pečovatel nesouhlasí s účastí
  • (specifické pouze pro virtuální formát studie) rodiči nevyhovuje komunikace prostřednictvím e-mailu nebo používání WebEx pro virtuální schůzky (protože použití WebEx a e-mailu je vyžadováno pro studijní návštěvy a pro účast na rodičovské intervenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovská intervenční skupina
Rodičovská intervenční skupina absolvuje 8 týdenních manuálních skupinových sezení s 6 až 10 rodiči. Schůzky jsou strukturované a sledují agendu včetně přihlášení a kontroly domácího cvičení, diskuse o dovednosti nebo strategii a přezkoumání a zadání domácího cvičení. Skupinová sezení se konají týdně po dobu 1,5 hodiny a zahrnují jak didaktické, diskusní a procvičovací prvky, tak i zadané domácí cvičení.
Rodiče budou zapojeni do 8 týdenních lekcí.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Rodiče ve stavu obvyklé péče budou zapojeni do péče o dospívajícího, jak je standardem v našem klinickém programu. Se souhlasem dospívajících jsou rodiče pozváni k účasti na jediném dvouhodinovém orientačním sezení pro rodiče/pečovatele, které poskytuje informace o depresi, stejně jako o roli spánku, stravy a cvičení při zlepšování nálady. Na základě preference adolescentů mohou rodiče také navštěvovat pravidelné psychiatrické schůzky se svým dospívajícím, na kterých získají další informace o depresi a mohou obdržet a poskytnout informace o příznacích deprese svého adolescenta a reakci na psychosociální a farmakologické intervence. Tento kontrolní stav nám umožní určit, zda je rodičovská intervence účinnější než relevantní klinická alternativa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: 2 roky (délka studia)

Proveditelnost definovaná jako:

  • Míra náboru účastníků, udržení ve studii a dokončení opatření v různých časových bodech
  • Spokojenost rodičů se zásahem
  • Docházka rodičů do skupiny a odchod ze skupiny
  • Věrnost lékaře k intervenci
2 roky (délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič vyjádřil emoce
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Zpráva rodičů o Rodinném dotazníku; Zpráva o dospívání o dotazníku Úroveň vyjádřených emocí; Pozorovací kódování rodičovského pětiminutového vzorku řeči
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Afektivní reakce rodičů
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Zpráva rodičů a dospívajících o škále zvládání negativních emocí dětí a škále reakce na šťastné afekty u dospívajících
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Konflikt mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Zpráva rodičů a dospívajících o kontrolním seznamu problémů
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Dospívající deprese
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování
Sebehodnocení dospívajících v dotazníku nálady a pocitů
Před léčbou, uprostřed léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) a po 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madison Aitken, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení IPD nebylo v současné době schváleno naší Etickou radou pro výzkum a vyžadovalo by také dohodu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovská intervenční skupina

3
Předplatit