- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780620
Intervention de groupe pour améliorer les relations parents-adolescents
Aborder les problèmes de relation parent-adolescent dans le traitement de la dépression chez les adolescents : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implication des parents dans les interventions psychosociales pour les jeunes diagnostiqués avec des troubles d'intériorisation a été citée comme un facteur contribuant à de meilleurs résultats pour ces jeunes, et des composantes parentales ont été incluses dans plusieurs interventions fondées sur des données probantes pour les problèmes de santé mentale des adolescents. De plus, les jeunes qui subissent des changements d'humeur et de comportement à la suite d'un épisode dépressif peuvent entraîner des réactions de frustration ou de surprotection de la part des parents, ce qui peut contribuer à de moins bons résultats pour ces adolescents. Les interventions axées sur la résolution des conflits parent-adolescent et la réduction des interactions négatives peuvent potentiellement favoriser le rétablissement de la dépression et réduire les rechutes d'épisode. Cependant, il existe très peu de recherches sur l'inclusion des composantes parentales dans les interventions psychosociales visant spécifiquement la dépression chez les jeunes. Cet essai contrôlé randomisé vise à combler cette lacune en randomisant les parents de jeunes recevant un traitement pour la dépression dans 1) une intervention parentale de groupe virtuelle ou en personne de 8 semaines, ou 2) des soins habituels.
Les participants seront les parents ou les soignants (pour simplifier, le terme « parent » est utilisé pour désigner les parents ou les soignants) d'adolescents âgés de 13 à 18 ans souffrant de dépression qui sont référés pour des services ambulatoires dans un hôpital de recherche en santé mentale à Toronto, au Canada. Leurs adolescents participeront également à l'étude afin de fournir des données multi-informateurs ; cependant, si les adolescents refusent de participer à l'étude, leur parent pourra toujours y participer.
Les parents rempliront une combinaison de questionnaires et de mesures codées par observation avant et après le traitement, ainsi que des mesures de questionnaire à mi-traitement et à 3 mois de suivi. Les adolescents ne rempliront les mesures du questionnaire que pour les quatre points dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madison Aitken, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 34091 416-535-8501
- E-mail: madison.aitken@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Madison Aitken, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 34091 416-535-8501
- E-mail: madison.aitken@camh.ca
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Contact:
- Yola El Dahr, M.Sc.
- E-mail: yola.eldahr@camh.ca
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Chercheur principal:
- Madison Aitken, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parent/tuteur d'un adolescent âgé de 13 à 18 ans
- l'adolescent est référé aux services ambulatoires de CAMH
- l'adolescent présente des symptômes dépressifs importants, ayant soit : a) un score autodéclaré de 23 ou plus au questionnaire sur l'humeur et les sentiments ; ou b) un diagnostic de dépression basé sur le Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia des 3 derniers mois
- les parents ou les jeunes approuvent des niveaux problématiques de conflit dans leur relation, ayant soit : a) un score total de 9 ou plus sur la version adolescente, ou un score total de 11 ou plus sur la version parent, du questionnaire de 20 items sur le comportement conflictuel ; ou b) une note de 2 ou plus à l'item 2 ou 3 (item 2 "s'entendre avec votre mère/figure maternelle ;" item 3 "s'entendre avec votre père/figure paternelle") de la version du rapport sur les jeunes de Columbia Échelle de déficience
- le parent et l'adolescent parlent, lisent et écrivent l'anglais au niveau de la 6e année ou plus
Critère d'exclusion:
- le diagnostic principal de l'adolescent n'est pas la dépression, d'après les renseignements contenus dans son dossier de santé
- l'adolescent a reçu un diagnostic de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble de l'alimentation modéré à grave, de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances ou d'une déficience intellectuelle (car les besoins cliniques et familiaux de ces adolescents ne sont probablement pas suffisamment pris en compte par un groupe général pour les parents d'adolescents souffrant de dépression), ou nécessite une hospitalisation immédiate pour risque suicidaire
- le parent/tuteur ne consent pas à participer
- (spécifique uniquement au format virtuel de l'étude) le parent n'est pas à l'aise de communiquer par e-mail ou d'utiliser WebEx pour les rendez-vous virtuels (car l'utilisation de WebEx et de l'e-mail est requise pour les visites d'étude et pour la participation à l'intervention des parents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention parentale
Le groupe d'intervention parentale fera l'objet de 8 séances de groupe manuelles hebdomadaires, avec entre 6 et 10 parents participants.
Les séances sont structurées et suivent un ordre du jour comprenant la vérification et l'examen de la pratique à domicile, la discussion d'une compétence ou d'une stratégie, ainsi que l'examen et l'affectation de la pratique à domicile.
Les séances de groupe ont lieu chaque semaine pendant 1,5 heure et comprennent à la fois des éléments didactiques, de discussion et de pratique, ainsi que des exercices à domicile.
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Les parents seront impliqués dans 8 séances hebdomadaires.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les parents dans l'état de soins habituel seront impliqués dans les soins de leur adolescent comme c'est la norme dans notre programme clinique.
Avec le consentement de l'adolescent, les parents sont invités à participer à une seule séance d'orientation de 2 heures pour les parents/tuteurs qui fournit des informations sur la dépression, ainsi que sur le rôle du sommeil, de l'alimentation et de l'exercice dans l'amélioration de l'humeur.
Selon les préférences de l'adolescent, les parents peuvent également assister à des rendez-vous psychiatriques réguliers avec leur adolescent, au cours desquels ils recevront de plus amples informations sur la dépression et pourront recevoir et fournir des informations sur les symptômes de dépression de leur adolescent et sa réponse aux interventions psychosociales et pharmacologiques.
Cette condition contrôle nous permettra de déterminer si l'intervention parentale est plus efficace qu'une alternative clinique pertinente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de faisabilité
Délai: 2 ans (durée des études)
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Faisabilité définie comme :
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2 ans (durée des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Émotion exprimée par les parents
Délai: Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Rapport des parents sur le questionnaire familial ; Rapport de l'adolescent sur le questionnaire Niveau d'émotion exprimée ; Codage observationnel du parent Échantillon de discours de cinq minutes
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Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Réponse affective des parents
Délai: Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Rapport des parents et des adolescents sur l'échelle Coping with Children's Negative Emotions Scale et l'échelle Responding to Adolescents' Happy Affect Scale
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Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Conflit parent-adolescent
Délai: Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Rapport du parent et de l'adolescent sur la liste de contrôle des problèmes
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Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Dépression chez les adolescents
Délai: Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Auto-évaluation de l'adolescent sur le questionnaire sur l'humeur et les sentiments
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Pré-, mi- (4 semaines) et post-traitement (8 semaines) et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madison Aitken, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 098-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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