COVID-19 免疫不全者の予防接種 (COVAXID) (COVAXID)
2025年11月20日 更新者：Soo Aleman、Karolinska University Hospital
COVID-19 のワクチン接種後の免疫学的応答 免疫抑制および免疫適格者におけるメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチンの組み合わせ。オープンで無作為化されていない第 IV 相多施設共同研究
この研究は、mRNA ワクチン Comirnaty が 2 回投与されるオープンで無作為化されていない第 IV 相コホート研究として設計されています。
血液と唾液の分析が行われ、体液性および細胞性ワクチンの反応が調査されます。
局所的または全身的な反応原性の発生、および有害事象が評価されます。
この研究には、COVID-19に対するComirnaty mRNAワクチンを投与した後の免疫応答を調査する目的で、一次または二次免疫抑制障害を持つ人、および免疫能のある人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
カロリンスカ大学病院の原発性または続発性免疫抑制障害患者 450 人 (原発性免疫不全患者、HIV 感染患者、同種造血幹細胞移植/CAR T 細胞治療を受けた患者、固形臓器移植を受けた患者、および慢性リンパ性白血病患者) を対象としたこの研究では、比較のために 90 人の健常対照者を対象に、各参加者の 6 か月以内に、2 回の投与後に Comirnaty による mRNA ワクチン接種後の安全性と免疫応答を調査します。
この研究は、Karolinska Institutet および SciLifeLab の研究グループと協力して行われ、抗体応答と細胞応答の詳細な分析が計画されています。
この研究は、スウェーデンの医療機関とスウェーデンの倫理審査機関から許可を得ています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
539
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 18歳以上の方
2a. 治験責任医師の意見では、以下の基準のいずれかを満たす免疫抑制性疾患のある個人：
- 原発性免疫不全
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 同種幹細胞移植・キメラ抗原受容体（CAR T細胞）療法
- 固形臓器移植
- 慢性リンパ性白血病
また
2b. 治験責任医師の意見では、免疫抑制疾患または重大な合併症のない治療を受けていない個人
3. 研究に参加するための署名付きインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 以前または進行中のコロナウイルス病-19 (COVID-19)。
- 凝固障害、出血時間の延長、または抗凝固療法に関連するその他の状態。研究者によると、筋肉内注射は禁忌です。 血小板濃縮治療、凝固因子、または抗凝固剤の責任者のための他の手段などの手段で修正できる状態は、除外基準ではありません。
- -治験ワクチンの初回接種前14日以内、または治験ワクチンの初回接種から2回目の治験ワクチンの接種後14日以内に別のワクチンを接種する予定で、他のワクチンの接種が予定されている研究者の意見は、これらの期間外に計画することはできません
- 妊娠中または授乳中。
- 有効成分またはワクチンに含まれる賦形剤に対する過敏症
- インフォームドコンセントを理解できない方。
- その他の理由により、研究者によって包含に適さないと見なされた個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療に従ったComirnatyによるワクチン接種
すべての研究参加者は、現在の承認に従って Comirnaty を受け取ります。
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Comirnaty は、0 日目に 1 回、21 日目に 2 回目の 2 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清陰性個体における2回接種後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体の産生として定義される血清転換の評価。
時間枠：ワクチン2回目接種の2週間後。
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ワクチン2回接種後2週間で測定された、SARS-CoV-2 IgG血清学検査に対して陽性反応を示す血清転換の割合（95%信頼区間、CI）。
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ワクチン2回目接種の2週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定されたワクチンのあらゆる有害事象（AE）の評価。
時間枠：初回ワクチン接種後の0〜14日間の期間。
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有害事象を経験した割合（95% CI）、AE/SAE/SUSAR（1回目の投与後）
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初回ワクチン接種後の0〜14日間の期間。
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指定されたワクチンの任意の有害事象（AE）の評価。
時間枠：2回目のワクチン接種後0〜14日間の期間。
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有害事象（AE/SAE/SUSAR）を経験した割合（95％CI）（2回目投与後）
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2回目のワクチン接種後0〜14日間の期間。
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局所および全身反応を経験する頻度
時間枠：最初のワクチン接種後
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局所反応および全身反応を経験した人数および割合（95％CI）（1回目投与後）
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最初のワクチン接種後
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局所反応および全身反応を経験する頻度
時間枠：2回目のワクチン接種後
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局所および全身反応を経験した人数と割合（95% CI）（2回目投与後）
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2回目のワクチン接種後
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PCR検査によって記録されたSARS-CoV-2感染の頻度。
時間枠：0 - 6か月
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PCR検査陽性により確認された新規SARS-CoV-2感染症と診断された割合（95% CI）
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0 - 6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo Aleman, MD, PhD、Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cuapio A, Boulouis C, Filipovic I, Wullimann D, Kammann T, Parrot T, Chen P, Akber M, Gao Y, Hammer Q, Strunz B, Perez Potti A, Rivera Ballesteros O, Lange J, Muvva JR, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Bogdanovic G, Muschiol S, Hellgren F, Lore K, Sobkowiak MJ, Gabarrini G, Healy K, Sallberg Chen M, Alici E, Bjorkstrom NK, Buggert M, Ljungman P, Sandberg JK, Aleman S, Ljunggren HG. NK cell frequencies, function and correlates to vaccine outcome in BNT162b2 mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccinated healthy and immunocompromised individuals. Mol Med. 2022 Feb 8;28(1):20. doi: 10.1186/s10020-022-00443-2.
- Healy K, Pin E, Chen P, Soderdahl G, Nowak P, Mielke S, Hansson L, Bergman P, Smith CIE, Ljungman P, Valentini D, Blennow O, Osterborg A, Gabarrini G, Al-Manei K, Alkharaan H, Sobkowiak MJ, Yousef J, Mravinacova S, Cuapio A, Xu X, Akber M, Lore K, Hellstrom C, Muschiol S, Bogdanovic G, Buggert M, Ljunggren HG, Hober S, Nilsson P, Aleman S, Sallberg Chen M. Salivary IgG to SARS-CoV-2 indicates seroconversion and correlates to serum neutralization in mRNA-vaccinated immunocompromised individuals. Med. 2022 Feb 11;3(2):137-153.e3. doi: 10.1016/j.medj.2022.01.001. Epub 2022 Jan 20.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Gao Y, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Chen MS, Ljungman P, Buggert M, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a two-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2024 Nov;109:105385. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105385. Epub 2024 Oct 11.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Sallberg Chen M, Buggert M, Ljungman P, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a one-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2023 Aug;94:104700. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104700. Epub 2023 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000175-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
欧州連合医薬品規制当局の臨床試験データベース (EudraCT) にデータを提出し、データ結果を共有します。
スウェーデンの SciLifeLab データセンターが運営する全国の COVID-19 データ ポータルを通じて、研究結果とデータを共有します。
IPD 共有時間枠
留学終了後1年以内。
IPD 共有アクセス基準
EudraCT および国の COVID-19 データ ポータル (SciLifeLab データ センター) で公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。