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면역결핍자의 COVID-19 예방접종(COVAXID) (COVAXID)

2023년 9월 1일 업데이트: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

면역억제자와 면역적격자에서 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 공동접종을 통한 COVID-19 예방접종 후 면역학적 반응. 개방형 및 비무작위, 4상 다기관 연구

이 연구는 Comirnaty mRNA 백신이 2회 용량으로 제공되는 개방형 비무작위 제IV상 코호트 연구로 설계되었습니다. 체액 및 세포 백신 반응을 조사하면서 혈액과 타액에 대한 분석이 수행될 것입니다. 부작용뿐만 아니라 국소 또는 전신 반응성 발생이 평가될 것입니다. 이 연구에는 COVID-19에 대한 Comirnaty mRNA 백신을 투여한 후 면역 반응이 있는지 조사하기 위해 1차 또는 2차 면역 억제 장애가 있는 사람과 면역 능력이 있는 사람이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Karolinska 대학 병원의 1차 또는 2차 면역억제 장애 환자(1차 면역결핍 환자, HIV 감염 환자, 동종 줄기 세포 이식/CAR T 세포 치료 환자, 고형 장기 이식 환자, 만성 림프성 백혈병 환자) 450명을 대상으로 한 이 연구에서, 비교를 위해 90명의 건강한 대조군을 대상으로 Comirnaty로 mRNA 백신 접종 후 안전성과 면역 반응을 조사할 것입니다. 이 연구는 Karolinska Institutet 및 SciLifeLab의 연구 그룹과 협력하여 항체 반응 및 세포 반응에 대한 심층적이고 상세한 분석을 계획하고 있습니다. 이 연구는 Swedish Medical Agency 및 Swedish Ethical Review Authority로부터 허가를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 만 18세 이상 개인

2a. 연구자의 의견으로는 다음 기준 중 하나를 충족하는 면역억제성 질환을 가진 개인:

  • 원발성 면역결핍
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 동종 줄기세포 이식 / 키메라항원수용체(CAR T 세포) 요법
  • 고형 장기 이식
  • 만성 림프성 백혈병

또는

2b. 연구자의 의견으로는 면역억제 질환이 없거나 유의미한 동반이환이 없는 치료를 받은 개인

3. 연구 참여에 대한 서명된 동의서 제공

제외 기준:

  1. 이전 또는 진행 중인 코로나바이러스 질병-19(COVID-19).
  2. 응고 장애, 연장된 출혈 시간 또는 항응고제 치료와 관련된 기타 상태(연구자에 따르면 근육내 주사를 금함). 항응고제를 복용하는 사람들을 위한 농축 혈소판 치료, 응고 인자 또는 기타 조치와 같은 조치로 교정할 수 있는 상태는 제외 기준이 아닙니다.
  3. 연구 백신 1차 접종 전 14일 이내 또는 연구 백신 1차 접종부터 연구 백신 2차 접종 후 14일까지의 기간 동안 다른 백신을 접종할 계획이 있는 자 조사자의 의견은 이 기간 외에는 계획할 수 없습니다.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 활성 물질 또는 백신에 포함된 첨가제에 대한 과민성
  6. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 개인.
  7. 다른 이유로 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 표준에 따라 Comirnaty 예방 접종
모든 연구 참가자는 현재 승인에 따라 Comirnaty를 받게 됩니다.
생물학적: Comirnaty (COVID-19, mRNA 백신)
Comirnaty는 Day 0에 한 번, Day 21에 두 번째 용량으로 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 토지나메란
  • 화이자 mRNA 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전환 평가, 혈청 음성 개인에게 2회 용량의 백신 접종 후 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체의 발달로 정의됩니다.
기간: 두 번째 백신 접종 후 2주.
백신 2회 접종 후 SARS-CoV-2 IgG 혈청 검사에 대한 양성 반응으로 혈청 전환 비율(95% 신뢰 구간, CI), 2차 백신 접종 2주 후 측정.
두 번째 백신 접종 후 2주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공된 백신의 부작용(AE) 평가 [안전성 및 내약성].
기간: 각 백신 접종 후 0~14일의 기간.
반응성, 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)을 포함한 AE를 경험하는 연구 개체의 비율(95% CI).
각 백신 접종 후 0~14일의 기간.
양성 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트로 기록된 SARS-CoV-2 감염 빈도.
기간: 0일 - 6개월.
SARS-CoV-2 감염 연구 개체의 비율(95% CI).
0일 - 6개월.
혈액 및 타액의 체액 및 세포 면역 반응 평가.
기간: 0일 - 6개월.
기준선, 시점 0일(첫 번째 백신 용량), 첫 번째 용량 후 10일, 21일(두 번째 백신 용량) 및 2주, 3개월 및 6개월 시점에서 혈액 및 타액의 체액 및 세포 면역 반응에 대한 설명 두 번째 백신 용량.
0일 - 6개월.
돌발 감염 시 SARS-CoV-2 시퀀싱의 탈출 돌연변이 평가.
기간: 0-6개월 일.
획기적인 감염에서 SARS-CoV-2의 게놈 시퀀싱.
0-6개월 일.
백신을 접종한 후 동종 줄기 세포를 이식한 사람의 이식편 대 숙주 질병 평가.
기간: 0-6개월 일.
백신 접종 후 동종 줄기 세포 이식을 받은 사람에서 이식편대숙주병의 발생 또는 악화 횟수를 설명합니다.
0-6개월 일.
생검의 평가는 백신을 접종한 후 고형 장기 이식된 사람에서 거부반응을 확인했습니다.
기간: 0-6개월 일.
백신을 접종한 후 고형 장기가 이식된 사람에서 생검으로 확인된 거부 반응 발생 횟수.
0-6개월 일.
HIV 감염자에서 백신접종 후 HIV 리보핵산(RNA) > 50 copies/ml로 정의되는 바이러스혈증 평가.
기간: 0-6개월 일.
백신 접종 후 HIV 리보핵산(RNA)이 > 50 copies/ml인 HIV 감염자 수.
0-6개월 일.
HIV 감염자에서 백신 접종 후 HIV 데옥시리보핵산(DNA) 수치 평가.
기간: 0-6개월 일.
베이스라인에서의 HIV DNA 수준, 그리고 두 번째 백신 접종 후 3개월 및 6개월.
0-6개월 일.
예방 접종에 대한 면역 반응과 관련하여 면역 억제 및 대조군에서 구강 및 장내 미생물의 평가.
기간: 0-6개월 일.
베이스라인에서의 구강 및 배설물 미생물총 및 면역 반응과의 연관성에 대한 설명.
0-6개월 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-000175-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EudraCT(European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials Database)에 데이터를 제출하고 데이터 결과를 공유합니다. 스웨덴 SciLifeLab 데이터 센터에서 운영하는 국가 COVID-19 데이터 포털을 통해 연구 결과 및 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 1년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

EudraCT 및 국가 COVID-19 데이터 포털(SciLifeLab 데이터 센터)에 게시됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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