Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie osób z niedoborem odporności na COVID-19 (COVAXID) (COVAXID)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przeciwko COVID-19 za pomocą szczepionki zawierającej informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) u osób z obniżoną odpornością i immunokompetentnych. Otwarte i nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, nierandomizowane badanie kohortowe IV fazy, w którym szczepionka mRNA Comirnaty zostanie podana w dwóch dawkach. Przeprowadzone zostaną analizy krwi i śliny w celu zbadania humoralnej i komórkowej odpowiedzi na szczepionki. Ocenione zostanie występowanie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności, a także zdarzenia niepożądane. Badanie obejmie osoby z pierwotnymi lub wtórnymi zaburzeniami immunosupresyjnymi, a także osoby immunokompetentne, w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki Comirnaty mRNA przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu z udziałem 450 pacjentów z pierwotnymi lub wtórnymi zaburzeniami immunosupresyjnymi (pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności, pacjenci zakażeni wirusem HIV, pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych/leczeni limfocytami CAR T, po przeszczepieniu narządu miąższowego oraz pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną) ze Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, i zdrowe kontrole 90 osób dla porównania, zbadamy bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu mRNA preparatem Comirnaty po dwóch dawkach, w czasie krótszym niż 6 miesięcy dla każdego uczestnika. Badanie jest prowadzone we współpracy z grupami badawczymi z Karolinska Institutet i SciLifeLab, z planowanymi dogłębnymi szczegółowymi analizami odpowiedzi przeciwciał, jak również odpowiedzi komórkowych. Badanie uzyskało zgodę Szwedzkiej Agencji Medycznej i Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku ≥18 lat

2a. W opinii badacza osoby z chorobą immunosupresyjną, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  • Pierwotny niedobór odporności
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych / terapia chimerycznym receptorem antygenowym (komórki CAR T).
  • Przeszczep narządów litych
  • Przewlekła białaczka limfatyczna

Lub

2b. W opinii badacza osoby bez choroby immunosupresyjnej lub leczenia bez istotnych chorób współistniejących

3. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta lub trwająca choroba koronawirusowa-19 (COVID-19).
  2. Zaburzenia krzepnięcia, inne stany związane z wydłużonym czasem krwawienia lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do podania domięśniowego. Warunki, które można skorygować za pomocą środków, takich jak leczenie koncentratami płytek krwi, czynniki krzepnięcia lub inne środki dla osób odpowiedzialnych za antykoagulanty, nie są kryteriami wykluczenia.
  3. Planowane otrzymanie kolejnej dawki szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub w okresie od pierwszej dawki badanej szczepionki do 14 dni po drugiej dawce badanej szczepionki oraz szczepienie inną szczepionką, która w opinii badacza nie można zaplanować poza tymi okresami
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w szczepionce
  6. Osoby, które nie mogą zrozumieć świadomej zgody.
  7. Osoby, które z innych powodów badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie preparatem Comirnaty zgodnie ze standardem leczenia pielęgnacyjnego
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Comirnaty zgodnie z aktualną zgodą.
Biologiczny: Comirnaty (COVID-19, szczepionka mRNA)
Comirnaty zostanie podany dwa razy, raz w dniu 0, a drugą dawkę w dniu 21.
Inne nazwy:
  • tozinameran
  • Szczepionka mRNA firmy Pfizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena serokonwersji, zdefiniowanej jako rozwój przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2) po podaniu 2 dawek szczepionki u osób seronegatywnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
Proporcja (95% przedział ufności, CI) z serokonwersją do pozytywnej odpowiedzi w teście serologicznym IgG na SARS-CoV-2 po dwóch dawkach szczepionki, mierzona 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki.
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) danej szczepionki.
Ramy czasowe: Czas trwania 0-14 dni po pierwszej dawce szczepionki.
Proporcja (95% CI) osób doświadczających zdarzeń niepożądanych, z AE/SAE/SUSAR (po dawce 1)
Czas trwania 0-14 dni po pierwszej dawce szczepionki.
Ocena wszelkich niepożądanych zdarzeń (AE) związanych z podaną szczepionką.
Ramy czasowe: Czas trwania 0-14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Proporcja (95% CI) osób doświadczających działań niepożądanych, z AE/SAE/SUSAR (po dawce 2)
Czas trwania 0-14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Częstotliwość występowania reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce szczepionki
Liczba i odsetek (95% CI) osób, u których wystąpiły reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe (po dawce 1)
Po pierwszej dawce szczepionki
Częstotliwość występowania reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Po drugiej dawce szczepionki
Liczba i odsetek (95% CI) osób doświadczających reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych (po dawce 2)
Po drugiej dawce szczepionki
Częstość zakażenia SARS-CoV-2 udokumentowana testem PCR.
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Odsetek (95% CI) z nowo zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu PCR
0 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000175-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przekaże dane do bazy danych badań klinicznych organów Unii Europejskiej regulujących leki (EudraCT) i udostępni wyniki danych. Udostępni wyniki badań i dane za pośrednictwem krajowego portalu danych COVID-19, obsługiwanego przez centrum danych SciLifeLab w Szwecji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowano w EudraCT i krajowym portalu danych COVID-19 (SciLifeLab Data Center)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Comirnaty (COVID-19, szczepionka mRNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj