COVID-19 Vaccination des personnes immunodéficientes (COVAXID) (COVAXID)
20 novembre 2025 mis à jour par: Soo Aleman, Karolinska University Hospital
Réponses immunologiques après la vaccination contre le COVID-19 avec le vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) Comirnaty chez les personnes immunodéprimées et immunocompétentes. Une étude multicentrique ouverte et non randomisée de phase IV
L'étude est conçue comme une étude de cohorte de phase IV ouverte et non randomisée dans laquelle le vaccin à ARNm Comirnaty sera administré en deux doses.
Des analyses seront effectuées sur le sang et la salive, en étudiant les réponses vaccinales humorales et cellulaires.
L'occurrence d'une réactogénicité locale ou systémique sera évaluée, ainsi que les événements indésirables.
L'étude inclura des personnes atteintes de troubles immunosuppresseurs primaires ou secondaires, ainsi que des personnes immunocompétentes, dans le but d'étudier si les réponses immunitaires après l'administration du vaccin à ARNm Comirnaty contre le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude portant sur 450 patients atteints de troubles immunosuppresseurs primaires ou secondaires (patients présentant une immunodéficience primaire, patients infectés par le VIH, patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches/traités par des cellules CAR T, transplantés d'organes solides et patients atteints de leucémie lymphatique chronique) de l'hôpital universitaire de Karolinska, et des témoins sains de 90 personnes à des fins de comparaison, nous étudierons la sécurité et les réponses immunitaires après la vaccination par l'ARNm avec Comirnaty après deux doses, sous 6 mois de temps pour chaque participant.
L'étude est en collaboration avec des groupes de recherche du Karolinska Institutet et du SciLifeLab, avec des analyses détaillées détaillées planifiées des réponses des anticorps ainsi que des réponses cellulaires.
L'étude a obtenu l'autorisation de l'Agence médicale suédoise et de l'Autorité suédoise d'examen éthique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
539
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
1. Individus ≥18 ans
2a. De l'avis de l'investigateur, les personnes atteintes d'une maladie immunosuppressive qui répondent à l'un des critères suivants :
- Immunodéficience primaire
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Transplantation allogénique de cellules souches / Thérapie des récepteurs antigéniques chimériques (cellules CAR T)
- Greffe d'organe solide
- Leucémie lymphatique chronique
ou
2b. De l'avis de l'investigateur, les personnes sans maladie immunosuppressive ou sans traitement sans comorbidité significative
3. Fourniture d'un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie à coronavirus 19 antérieure ou en cours (COVID-19).
- Troubles de la coagulation, autres affections associées à un temps de saignement prolongé ou à des traitements anticoagulants, qui selon l'investigateur contre-indiquent l'injection intramusculaire. Les conditions qui peuvent être corrigées par des mesures telles que les traitements au concentré plaquettaire, les facteurs de coagulation ou d'autres mesures pour les personnes responsables d'anticoagulants ne sont pas des critères d'exclusion.
- Envisagé de recevoir un autre vaccin dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou pendant la période allant de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 14 jours après la deuxième dose du vaccin à l'étude, et la vaccination avec un autre vaccin qui, dans le l'avis de l'investigateur ne peut être prévu en dehors de ces délais
- Grossesse ou allaitement.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients contenus dans le vaccin
- Les personnes qui ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé.
- Les personnes qui, pour d'autres raisons, sont considérées par les enquêteurs comme ne pouvant pas être incluses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccination avec Comirnaty selon le traitement standard
Tous les participants à l'étude recevront Comirnaty selon l'approbation actuelle.
|
Comirnaty sera administré deux fois, une au jour 0 et la deuxième dose au jour 21.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la séroconversion, définie comme le développement d'anticorps immunoglobulines G (IgG) contre le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) après vaccination de 2 doses chez des individus séronégatifs.
Délai: 2 semaines après la deuxième dose de vaccin.
|
Proportion (intervalle de confiance à 95 %, IC) de séroconversion en réponse positive au test de sérologie IgG du SARS-CoV-2 après deux doses de vaccin, mesurée 2 semaines après la deuxième dose de vaccin.
|
2 semaines après la deuxième dose de vaccin.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de tout événement indésirable (EI) du vaccin donné.
Délai: Durée de 0 à 14 jours après la première dose du vaccin.
|
Proportion (IC à 95 %) présentant des événements indésirables, avec EI/EIG/SUSAR (après la dose 1)
|
Durée de 0 à 14 jours après la première dose du vaccin.
|
|
Évaluation des effets indésirables (EI) du vaccin donné.
Délai: Durée de 0 à 14 jours après la deuxième dose de vaccin.
|
Proportion (IC à 95 %) de participants ayant présenté des événements indésirables, avec EI/EIG/SUSAR (après la dose 2)
|
Durée de 0 à 14 jours après la deuxième dose de vaccin.
|
|
Fréquence des réactions locales et systémiques observées
Délai: Après la première dose de vaccin
|
Nombre et proportion (IC à 95 %) de personnes présentant des réactions locales et systémiques (après la dose 1)
|
Après la première dose de vaccin
|
|
Fréquence des participants présentant des réactions locales et systémiques
Délai: Après la seconde dose de vaccin
|
Nombre et proportion (IC à 95 %) de participants présentant des réactions locales et systémiques (après la dose 2)
|
Après la seconde dose de vaccin
|
|
Fréquence des infections par le SARS-CoV-2 documentées par test PCR.
Délai: 0 - 6 mois
|
Proportion (IC à 95 %) diagnostiquée avec une nouvelle infection par le SARS-CoV-2 confirmée par un test PCR positif
|
0 - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cuapio A, Boulouis C, Filipovic I, Wullimann D, Kammann T, Parrot T, Chen P, Akber M, Gao Y, Hammer Q, Strunz B, Perez Potti A, Rivera Ballesteros O, Lange J, Muvva JR, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Bogdanovic G, Muschiol S, Hellgren F, Lore K, Sobkowiak MJ, Gabarrini G, Healy K, Sallberg Chen M, Alici E, Bjorkstrom NK, Buggert M, Ljungman P, Sandberg JK, Aleman S, Ljunggren HG. NK cell frequencies, function and correlates to vaccine outcome in BNT162b2 mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccinated healthy and immunocompromised individuals. Mol Med. 2022 Feb 8;28(1):20. doi: 10.1186/s10020-022-00443-2.
- Healy K, Pin E, Chen P, Soderdahl G, Nowak P, Mielke S, Hansson L, Bergman P, Smith CIE, Ljungman P, Valentini D, Blennow O, Osterborg A, Gabarrini G, Al-Manei K, Alkharaan H, Sobkowiak MJ, Yousef J, Mravinacova S, Cuapio A, Xu X, Akber M, Lore K, Hellstrom C, Muschiol S, Bogdanovic G, Buggert M, Ljunggren HG, Hober S, Nilsson P, Aleman S, Sallberg Chen M. Salivary IgG to SARS-CoV-2 indicates seroconversion and correlates to serum neutralization in mRNA-vaccinated immunocompromised individuals. Med. 2022 Feb 11;3(2):137-153.e3. doi: 10.1016/j.medj.2022.01.001. Epub 2022 Jan 20.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Gao Y, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Chen MS, Ljungman P, Buggert M, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a two-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2024 Nov;109:105385. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105385. Epub 2024 Oct 11.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Sallberg Chen M, Buggert M, Ljungman P, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a one-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2023 Aug;94:104700. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104700. Epub 2023 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- Vaccins, acellulaires
- Vaccins, sous-unité
- Vaccin BNT162
- Vaccins à ARNm
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-000175-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Soumettra les données à la base de données des essais cliniques des autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne (EudraCT) et partagera les résultats des données.
Partagera les résultats de la recherche et les données via le portail national de données COVID-19, exploité par SciLifeLab Data Center, Suède.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
Publié dans EudraCT et le portail national de données COVID-19 (SciLifeLab Data Center)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .