Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccination af immundefekte personer (COVAXID) (COVAXID)

20. november 2025 opdateret af: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Immunologiske reaktioner efter vaccination for COVID-19 med Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Comirnaty hos immunsupprimerede og immunkompetente individer. En åben og ikke-randomiseret fase IV multicenterundersøgelse

Studiet er designet som et åbent, ikke-randomiseret, fase IV kohortestudie, hvor mRNA-vaccinen Comirnaty vil blive givet i to doser. Analyser vil blive udført på blod og spyt, der undersøger humorale og cellulære vaccineresponser. Forekomst af lokal eller systemisk reaktogenicitet vil blive evalueret, såvel som bivirkninger. Undersøgelsen vil omfatte personer med primære eller sekundære immunsuppressive lidelser, samt immunkompetente personer, med det formål at undersøge, om immunresponserne efter givet Comirnaty mRNA-vaccine mod COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse med 450 patienter med primære eller sekundære immunsuppressive lidelser (patienter med primær immundefekt, HIV-inficerede patienter, patienter med allogen stamcelletransplantation/CAR T-cellebehandlet, solid organtransplanteret og patienter med kronisk lymfatisk leukæmi) fra Karolinska Universitetshospitalet, og sunde kontroller af 90 individer til sammenligning, vil vi undersøge sikkerheden og immunreaktionerne efter mRNA-vaccination med Comirnaty efter to doser, under 6 måneders tid for hver deltager. Studiet er i samarbejde med forskningsgrupper ved Karolinska Institutet og SciLifeLab, med planlagte dybdegående detaljerede analyser af antistofresponser samt cellulære responser. Undersøgelsen har indhentet tilladelse fra den svenske lægemyndighed og den svenske etikprövningsmyndighet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer ≥18 år

2a. Efter efterforskerens mening er personer med immunsuppressiv sygdom, som opfylder et af følgende kriterier:

  • Primær immundefekt
  • Human immundefekt virus (HIV)-infektion
  • Allogen stamcelletransplantation/Kimær antigenreceptor (CAR T-celle) terapi
  • Solid organtransplantation
  • Kronisk lymfatisk leukæmi

eller

2b. Efter investigatorens opfattelse er personer uden immunsuppressiv sygdom eller behandling uden signifikant comorbiditet

3. Levering af underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
  2. Koagulationsforstyrrelser, andre tilstande forbundet med forlænget blødningstid eller antikoagulerende behandlinger, som ifølge investigator kontraindicerer intramuskulær injektion. Tilstande, der kan korrigeres med foranstaltninger som blodpladekoncentratbehandlinger, koagulationsfaktorer eller andre foranstaltninger for personer, der er ansvarlige for antikoagulantia, er ikke eksklusionskriterier.
  3. Planlagt at modtage en anden vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller i perioden fra den første dosis af undersøgelsesvaccinen op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen, og vaccination med en anden vaccine, som i efterforskerens udtalelse kan ikke planlægges uden for disse tidsperioder
  4. Graviditet eller amning.
  5. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen
  6. Personer, der ikke kan forstå det informerede samtykke.
  7. Personer, der af andre årsager vurderes af efterforskerne som uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination med Comirnaty i henhold til standardbehandling
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Comirnaty i henhold til gældende godkendelse.
Biologisk: Comirnaty (COVID-19, mRNA-vaccine)
Comirnaty vil blive administreret to gange, en på dag 0 og den anden dosis på dag 21.
Andre navne:
  • tozinameran
  • Pfizer mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serokonvertering, defineret som udvikling af immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) efter vaccination med 2 doser hos seronegative individer.
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af vaccinen.
Andel (95% konfidensinterval, CI), der serokonverterer til positiv respons på SARS-CoV-2 IgG-serologitest efter to vaccinedoser, målt 2 uger efter anden vaccinedosis.
2 uger efter anden dosis af vaccinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af eventuelle bivirkninger (AE) af den givne vaccine.
Tidsramme: Varighed på 0-14 dage efter den første vaccine.
Andel (95% KI) der oplever bivirkninger, med AE/SAE/SUSAR (efter dosis 1)
Varighed på 0-14 dage efter den første vaccine.
Vurdering af eventuelle bivirkninger (AE) af den pågældende vaccine.
Tidsramme: Varighed på 0-14 dage efter den anden vaccine-dosis.
Andel (95% KI), der oplever bivirkninger, med AE/SAE/SUSAR (efter dosis 2)
Varighed på 0-14 dage efter den anden vaccine-dosis.
Hyppighed af personer, der oplever lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Efter den første vaccinedosis
Antal og andel (95 % KI), der oplever lokale og systemiske reaktioner (efter dosis 1)
Efter den første vaccinedosis
Hyppighed af personer, der oplever lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis
Antal og andel (95% KI), der oplever lokale og systemiske reaktioner (efter dosis 2)
Efter den anden vaccinedosis
Hyppighed af SARS-CoV-2-infektion dokumenteret med PCR-test.
Tidsramme: 0 - 6 måneder
Andel (95 % KI) diagnosticeret med en ny SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved en positiv PCR-test
0 - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-000175-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil indsende data til European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) og dele dataresultater. Vil dele forskningsresultater og data gennem den nationale COVID-19-dataportal, der drives af SciLifeLab Data Center, Sverige.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivet i EudraCT og den nationale COVID-19-dataportal (SciLifeLab Data Center)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Comirnaty (COVID-19, mRNA-vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner