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COVID-19-Impfung von Personen mit Immunschwäche (COVAXID) (COVAXID)

20. November 2025 aktualisiert von: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Immunologische Reaktionen nach der Impfung gegen COVID-19 mit der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffkombination bei immunsupprimierten und immunkompetenten Personen. Eine offene und nicht randomisierte multizentrische Phase-IV-Studie

Die Studie ist als offene, nicht randomisierte Phase-IV-Kohortenstudie konzipiert, in der der mRNA-Impfstoff Comirnaty in zwei Dosen verabreicht wird. An Blut und Speichel werden Analysen durchgeführt, um humorale und zelluläre Impfreaktionen zu untersuchen. Das Auftreten von lokaler oder systemischer Reaktogenität sowie unerwünschte Ereignisse werden bewertet. Die Studie wird Personen mit primären oder sekundären immunsuppressiven Erkrankungen sowie immunkompetente Personen umfassen, mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Immunantworten nach der Gabe eines Comirnaty-mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie mit 450 Patienten mit primären oder sekundären immunsuppressiven Störungen (Patienten mit primärer Immunschwäche, HIV-infizierte Patienten, Patienten mit allogener Stammzelltransplantation/CAR-T-Zell-Behandlung, Organtransplantation und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie) aus dem Karolinska-Universitätskrankenhaus, und gesunden Kontrollen von 90 Personen zum Vergleich werden wir die Sicherheit und die Immunantworten nach der mRNA-Impfung mit Comirnaty nach zwei Dosen unter 6 Monaten für jeden Teilnehmer untersuchen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Forschungsgruppen am Karolinska Institutet und SciLifeLab durchgeführt, mit geplanten eingehenden detaillierten Analysen von Antikörperreaktionen sowie zellulären Reaktionen. Die Studie wurde von der Swedish Medical Agency und der Swedish Ethical Review Authority genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Personen ≥18 Jahre alt

2a. Nach Ansicht des Prüfarztes Personen mit immunsuppressiver Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Primäre Immunschwäche
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Allogene Stammzelltransplantation / Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T-Zellen).
  • Solide Organtransplantation
  • Chronische lymphatische Leukämie

oder

2b. Nach Ansicht des Prüfarztes Personen ohne immunsuppressive Erkrankung oder Behandlung ohne signifikante Komorbidität

3. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder laufende Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
  2. Gerinnungsstörungen, andere Zustände im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit oder gerinnungshemmenden Behandlungen, die laut Prüfarzt eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren. Zustände, die durch Maßnahmen wie Thrombozytenkonzentratbehandlungen, Gerinnungsfaktoren oder andere Maßnahmen bei Personen, die für Antikoagulanzien verantwortlich sind, korrigiert werden können, sind keine Ausschlusskriterien.
  3. Geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder während des Zeitraums von der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zu 14 Tagen nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs und Impfung mit einem anderen Impfstoff, der in der Außerhalb dieser Zeiträume ist das Ermittlergutachten nicht planbar
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Impfstoff enthaltenen sonstigen Bestandteile
  6. Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
  7. Personen, die aus anderen Gründen von den Ermittlern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung mit Comirnaty gemäß Standardbehandlung
Alle Studienteilnehmer erhalten nach aktueller Zulassung Comirnaty.
Biologisch: Comirnaty (COVID-19, mRNA-Impfstoff)
Comirnaty wird zweimal verabreicht, eine an Tag 0 und die zweite Dosis an Tag 21.
Andere Namen:
  • Tozinameran
  • MRNA-Impfstoff von Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Serokonversion, definiert als die Entwicklung von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern gegen das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nach Impfung mit 2 Dosen bei seronegativen Personen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis.
Anteil (95% Konfidenzintervall, KI) der Serokonvertierenden mit positivem Ansprechen auf den SARS-CoV-2-IgG-Serologietest nach zwei Impfstoffdosen, gemessen 2 Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis.
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE) des gegebenen Impfstoffs.
Zeitfenster: Dauer von 0-14 Tagen nach der ersten Impfdosis.
Anteil (95% KI) mit unerwünschten Ereignissen, mit AE/SAE/SUSAR (nach Dosis 1)
Dauer von 0-14 Tagen nach der ersten Impfdosis.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) des angegebenen Impfstoffs.
Zeitfenster: Dauer von 0-14 Tagen nach der zweiten Impfstoffdosis.
Anteil (95 % KI) derjenigen, die unerwünschte Ereignisse erleben, mit AE/SAE/SUSAR (nach Dosis 2)
Dauer von 0-14 Tagen nach der zweiten Impfstoffdosis.
Häufigkeit lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Nach der ersten Impfdosis
Anzahl und Anteil (95 % KI) mit lokalen und systemischen Reaktionen (nach Dosis 1)
Nach der ersten Impfdosis
Häufigkeit von lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Nach der zweiten Impfdosis
Anzahl und Anteil (95 % KI) mit lokalen und systemischen Reaktionen (nach Dosis 2)
Nach der zweiten Impfdosis
Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen, dokumentiert durch PCR-Test.
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Anteil (95% KI) mit einer neu diagnostizierten SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen positiven PCR-Test
0 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-000175-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten an die Clinical Trials Database der European Union Drug Regulating Authorities (EudraCT) übermitteln und die Datenergebnisse teilen. Wird Forschungsergebnisse und Daten über das nationale COVID-19-Datenportal teilen, das vom SciLifeLab Data Centre, Schweden, betrieben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht in EudraCT und dem nationalen COVID-19-Datenportal (SciLifeLab Data Centre)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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