Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování imunodeficientních osob proti COVID-19 (COVAXID) (COVAXID)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Imunologické reakce po vakcinaci na COVID-19 s vakcínou Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) u imunosuprimovaných a imunokompetentních jedinců. Otevřená a nerandomizovaná multicentrická studie fáze IV

Studie je navržena jako otevřená, nerandomizovaná kohortová studie fáze IV, ve které bude mRNA vakcína Comirnaty podávána ve dvou dávkách. Budou provedeny analýzy krve a slin, které budou zkoumat humorální a buněčné reakce na vakcíny. Bude hodnocen výskyt lokální nebo systémové reaktogenity, stejně jako nežádoucí účinky. Studie bude zahrnovat osoby s primárními nebo sekundárními imunosupresivními poruchami, stejně jako imunokompetentní osoby, s cílem prozkoumat, zda imunitní reakce po podání vakcíny Comirnaty mRNA proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se 450 pacienty s primárními nebo sekundárními imunosupresivními poruchami (pacienti s primární imunodeficiencí, pacienti infikovaní HIV, pacienti s alogenní transplantací kmenových buněk / léčeni CAR T buňkami, po transplantaci solidních orgánů a pacienti s chronickou lymfatickou leukémií) z Fakultní nemocnice Karolinska, a zdravých kontrol 90 jedinců pro srovnání, budeme zkoumat bezpečnost a imunitní reakce po vakcinaci mRNA vakcínou Comirnaty po dvou dávkách, méně než 6 měsíců pro každého účastníka. Studie je ve spolupráci s výzkumnými skupinami v Karolinska Institutet a SciLifeLab s plánovanými hloubkovými podrobnými analýzami protilátkových odpovědí i buněčných odpovědí. Studie získala povolení od Švédské lékařské agentury a Švédského úřadu pro etické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci ≥18 let

2a. Podle názoru zkoušejícího jedinci s imunosupresivním onemocněním, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

  • Primární imunodeficience
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk / terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR T buňky).
  • Transplantace pevných orgánů
  • Chronická lymfatická leukémie

nebo

2b. Podle názoru zkoušejícího jedinci bez imunosupresivního onemocnění nebo léčby bez významné komorbidity

3. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající onemocnění koronavirem-19 (COVID-19).
  2. Poruchy koagulace, další stavy spojené s prodlouženou dobou krvácení nebo antikoagulační léčba, která podle zkoušejícího kontraindikuje intramuskulární injekci. Stavy, které lze upravit opatřeními, jako je léčba koncentrátem krevních destiček, koagulační faktory nebo jiná opatření pro osoby odpovědné za antikoagulancia, nejsou kritérii vyloučení.
  3. Plánovaná aplikace další vakcíny do 14 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo v období od první dávky studované vakcíny do 14 dnů po druhé dávce studované vakcíny a očkování jinou vakcínou, která v posudek vyšetřovatele nelze plánovat mimo tyto časové úseky
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve vakcíně
  6. Osoby, které nerozumí informovanému souhlasu.
  7. Jedinci, které z jiných důvodů vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování Comirnaty podle standardní péče
Všichni účastníci studie obdrží Comirnaty podle aktuálního schválení.
Biologický: Comirnaty (COVID-19, vakcína mRNA)
Comirnaty bude podáván dvakrát, jeden v den 0 a druhá dávka v den 21.
Ostatní jména:
  • tozinaman
  • MRNA vakcína Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sérokonverze, definované jako rozvoj protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti závažnému akutnímu respiračnímu syndromu koronaviru-2 (SARS-CoV-2) po očkování 2 dávkami u séro-negativních jedinců.
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce vakcíny.
Podíl (95% interval spolehlivosti, IS) jedinců se sérokonverzí na pozitivní odezvu při testu na protilátky SARS-CoV-2 IgG po dvou dávkách vakcíny, měřeno 2 týdny po druhé dávce vakcíny.
2 týdny po druhé dávce vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) dané vakcíny.
Časové okno: Doba trvání 0-14 dnů po podání první dávky vakcíny.
Podíl (95% CI) pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, s AE/SAE/SUSAR (po 1. dávce)
Doba trvání 0-14 dnů po podání první dávky vakcíny.
Posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) dané vakcíny.
Časové okno: Doba trvání 0–14 dní po podání druhé dávky vakcíny.
Podíl (95% CI) osob, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody, s AE/SAE/SUSAR (po 2. dávce)
Doba trvání 0–14 dní po podání druhé dávky vakcíny.
Frekvence osob zažívajících lokální a systémové reakce
Časové okno: Po první dávce vakcíny
Počet a podíl (95% CI) osob, u kterých se vyskytly lokální a systémové reakce (po 1. dávce)
Po první dávce vakcíny
Frekvence lokálních a systémových reakcí
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny
Počet a podíl (95% CI) osob, u kterých se vyskytly lokální a systémové reakce (po 2. dávce)
Po druhé dávce vakcíny
Frekvence infekce SARS-CoV-2 doložená PCR testem.
Časové okno: 0 - 6 měsíců
Proporce (95% CI) diagnostikovaných s novou infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pozitivním PCR testem
0 - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000175-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odešle data do databáze klinických studií orgánů Evropské unie pro regulaci léčiv (EudraCT) a bude sdílet výsledky dat. Bude sdílet výsledky výzkumu a data prostřednictvím národního datového portálu COVID-19, který provozuje SciLifeLab Data Centre, Švédsko.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikováno v EudraCT a národním datovém portálu COVID-19 (SciLifeLab Data Center)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Comirnaty (COVID-19, vakcína mRNA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit