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免疫缺陷人群的 COVID-19 疫苗接种 (COVAXID) (COVAXID)

2023年9月1日 更新者：Soo Aleman、Karolinska University Hospital

在免疫抑制和免疫正常个体中使用信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗联合接种 COVID-19 后的免疫反应。一项开放且非随机的 IV 期多中心研究

该研究被设计为一项开放的、非随机的、IV 期队列研究，其中将分两次给予 mRNA 疫苗 Comirnaty。 将对血液和唾液进行分析，调查体液和细胞疫苗反应。 将评估局部或全身反应原性的发生以及不良事件。 该研究将包括患有原发性或继发性免疫抑制疾病的人以及免疫能力强的人，目的是调查在给予 Comirnaty mRNA 疫苗后是否会产生针对 COVID-19 的免疫反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，来自卡罗林斯卡大学医院的 450 名原发性或继发性免疫抑制疾病患者（原发性免疫缺陷患者、HIV 感染患者、异基因干细胞移植/CAR T 细胞治疗患者、实体器官移植患者和慢性淋巴白血病患者），和健康对照的 90 个人进行比较，我们将调查每个参与者在 6 个月内两次接种 Comirnaty mRNA 疫苗后的安全性和免疫反应。 该研究与卡罗林斯卡学院和 SciLifeLab 的研究小组合作，计划对抗体反应和细胞反应进行深入详细的分析。 该研究已获得瑞典医疗机构和瑞典伦理审查局的许可。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. ≥18周岁的个人

2a. 研究者认为，患有免疫抑制疾病且符合以下标准之一的个体：

  • 原发性免疫缺陷
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 同种异体干细胞移植/嵌合抗原受体（CAR T细胞）治疗
  • 实体器官移植
  • 慢性淋巴白血病

或者

2b. 研究者认为，没有免疫抑制疾病或没有明显合并症的治疗的个体

3. 提供签署的知情同意书以参与研究

排除标准：

  1. 先前或正在进行的冠状病毒病 19 (COVID-19)。
  2. 凝血功能障碍，与出血时间延长或抗凝治疗相关的其他病症，根据研究者的说法，这些病症禁止肌肉注射。 可以通过血小板浓缩物治疗、凝血因子或其他针对抗凝剂负责人的措施来纠正的情况不是排除标准。
  3. 计划在第一剂研究疫苗前 14 天内或在第一剂研究疫苗至第二剂研究疫苗后 14 天内接种另一种疫苗，并接种另一种疫苗在这些时间段之外不能计划研究者的意见
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 对疫苗中的活性物质或任何赋形剂过敏
  6. 无法理解知情同意书的个人。
  7. 由于其他原因被研究者认为不适合纳入的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：根据护理治疗标准接种 Comirnaty 疫苗
根据目前的批准，所有研究参与者都将获得 Comirnaty。
生物：Comirnaty（COVID-19，mRNA 疫苗）
Comirnaty 将给药两次，一次在第 0 天，第二次在第 21 天。
其他名称：
  • 托齐纳梅兰
  • 辉瑞mRNA疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化的评估，定义为在血清反应阴性的个体接种 2 剂疫苗后，针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的发展。
大体时间：第二剂疫苗后 2 周。
接种两剂疫苗后 SARS-CoV-2 IgG 血清学检测转为阳性反应的比例（95% 置信区间，CI），在接种第二剂疫苗后 2 周测量。
第二剂疫苗后 2 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给定疫苗的任何不良事件 (AE) 的评估 [安全性和耐受性]。
大体时间：每次给定疫苗剂量后 0-14 天的持续时间。
经历 AE 的研究对象的比例 (95% CI)，包括反应原性、严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR)。
每次给定疫苗剂量后 0-14 天的持续时间。
通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试记录的 SARS-CoV-2 感染频率。
大体时间：第 0 天 - 6 个月。
感染 SARS-CoV-2 的研究对象的比例 (95% CI)。
第 0 天 - 6 个月。
评估血液和唾液中的体液和细胞免疫反应。
大体时间：第 0-6 个月。
描述基线和第 0 天（第一剂疫苗）、第一剂后第 10 天、第 21 天（第二剂疫苗）以及接种后 2 周、3 个月和 6 个月时血液和唾液中的体液和细胞免疫反应第二剂疫苗。
第 0-6 个月。
评估突破性感染时 SARS-CoV-2 测序的逃逸突变。
大体时间：第 0-6 个月。
SARS-CoV-2 在突破性感染时的基因组测序。
第 0-6 个月。
接种疫苗后同种异体干细胞移植者移植物抗宿主病的评估。
大体时间：第 0-6 个月。
将描述给予疫苗后同种异体干细胞移植者中移植物抗宿主病发生或恶化的次数。
第 0-6 个月。
活组织检查的评估证实了实体器官移植者在接种疫苗后出现的排斥反应。
大体时间：第 0-6 个月。
接种疫苗后实体器官移植者发生活组织检查证实排斥反应的次数。
第 0-6 个月。
病毒血症的评估，定义为 HIV 感染者接种疫苗后 HIV 核糖核酸 (RNA) > 50 拷贝/毫升。
大体时间：第 0-6 个月。
接种疫苗后 HIV 核糖核酸 (RNA) > 50 拷贝/毫升的 HIV 感染者人数。
第 0-6 个月。
在 HIV 感染者接种疫苗后评估 HIV 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平。
大体时间：第 0-6 个月。
基线时以及接种第二剂疫苗后 3 个月和 6 个月时的 HIV DNA 水平。
第 0-6 个月。
免疫抑制和对照组口腔和肠道微生物群的评估，与疫苗接种的免疫反应有关。
大体时间：第 0-6 个月。
基线时口腔和粪便微生物群的描述以及与免疫反应的关联。
第 0-6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

合作者

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：Soo Aleman, MD, PhD、Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-000175-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将向欧盟药品监管机构临床试验数据库（EudraCT）提交数据并共享数据结果。 将通过瑞典 SciLifeLab 数据中心运营的国家 COVID-19 数据门户共享研究结果和数据。

IPD 共享时间框架

学习结束后一年内。

IPD 共享访问标准

发表于 EudraCT 和国家 COVID-19 数据门户网站（SciLifeLab 数据中心）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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