Covid-19-vaksinering av immundefekte personer (COVAXID) (COVAXID)
20. november 2025 oppdatert av: Soo Aleman, Karolinska University Hospital
Immunologiske responser etter vaksinasjon for COVID-19 med Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) vaksinekomirnaty hos immunsupprimerte og immunkompetente individer. En åpen og ikke-randomisert, fase IV multisenterstudie
Studien er designet som en åpen, ikke-randomisert, fase IV kohortstudie der mRNA-vaksinen Comirnaty skal gis i to doser.
Analyser vil bli utført på blod og spytt, for å undersøke humorale og cellulære vaksineresponser.
Forekomst av lokal eller systemisk reaktogenisitet vil bli evaluert, så vel som uønskede hendelser.
Studien vil inkludere personer med primære eller sekundære immunsuppressive lidelser, samt immunkompetente personer, med sikte på å undersøke om immunresponsene etter gitt Comirnaty mRNA-vaksine mot COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien med 450 pasienter med primære eller sekundære immunsuppressive lidelser (pasienter med primær immunsvikt, HIV-infiserte pasienter, pasienter med allogen stamcelletransplantasjon/CAR T-cellebehandlet, solid organtransplantert, og pasienter med kronisk lymfatisk leukemi) fra Karolinska Universitetssykehuset, og sunne kontroller av 90 individer for sammenligning, vil vi undersøke sikkerheten og immunresponsene etter mRNA-vaksinasjon med Comirnaty etter to doser, under 6 måneders tid for hver deltaker.
Studien er i samarbeid med forskningsgrupper ved Karolinska Institutet og SciLifeLab, med planlagte dybdegående detaljerte analyser av antistoffresponser så vel som cellulære responser.
Studien har fått tillatelse fra det svenske legeverket og den svenske etikprövningsmyndigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
539
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personer ≥18 år
2a. Etter etterforskerens mening, personer med immunsuppressiv sykdom som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Primær immunsvikt
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
- Allogen stamcelletransplantasjon / Chimeric antigen receptor (CAR T cell) terapi
- Solid organtransplantasjon
- Kronisk lymfatisk leukemi
eller
2b. Etter etterforskerens oppfatning, personer uten immunsuppressiv sykdom eller behandling uten signifikant komorbiditet
3. Levering av signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
- Koagulasjonsforstyrrelser, andre tilstander forbundet med forlenget blødningstid eller antikoagulasjonsbehandlinger, som ifølge utrederen kontraindiserer intramuskulær injeksjon. Tilstander som kan korrigeres med tiltak som blodplatekonsentratbehandlinger, koagulasjonsfaktorer eller andre tiltak for personer ansvarlige for antikoagulantia er ikke eksklusjonskriterier.
- Planlagt å motta en annen vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksinen, eller i perioden fra den første dosen av studievaksinen opp til 14 dager etter den andre dosen av studievaksinen, og vaksinasjon med en annen vaksine som i etterforskerens uttalelse kan ikke planlegges utenom disse tidsperiodene
- Graviditet eller amming.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen
- Personer som ikke kan forstå det informerte samtykket.
- Personer som av andre grunner anses av etterforskere som ikke egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon med Comirnaty i henhold til standard behandling
Alle studiedeltakere vil motta Comirnaty i henhold til gjeldende godkjenning.
|
Comirnaty vil bli administrert to ganger, en på dag 0 og den andre dosen på dag 21.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av serokonvertering, definert som utvikling av immunoglobulin G (IgG)-antistoffer mot alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus-2 (SARS-CoV-2) etter vaksinasjon med 2 doser hos seronegative individer.
Tidsramme: 2 uker etter andre dose av vaksine.
|
Andel (95 % konfidensintervall, KI) som serokonverterer til positiv respons på SARS-CoV-2 IgG-serologitest etter to doser vaksine, målt 2 uker etter andre vaksinedose.
|
2 uker etter andre dose av vaksine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av eventuelle bivirkninger (AE) av den gitte vaksinen.
Tidsramme: Varighet på 0–14 dager etter første vaksinedose.
|
Andel (95% KI) som opplever bivirkninger, med AE/SAE/SUSAR (etter dose 1)
|
Varighet på 0–14 dager etter første vaksinedose.
|
|
Vurdering av eventuelle bivirkninger (AE) av den gitte vaksinen.
Tidsramme: Varighet på 0-14 dager etter den andre vaksinedosen.
|
Andel (95% KI) som opplever bivirkninger, med AE/SAE/SUSAR (etter dose 2)
|
Varighet på 0-14 dager etter den andre vaksinedosen.
|
|
Frekvens for de som opplever lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Etter første vaksinedose
|
Antall og andel (95 % KI) som opplever lokale og systemiske reaksjoner (etter dose 1)
|
Etter første vaksinedose
|
|
Hvor ofte opplever lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen
|
Antall og andel (95 % KI) som opplever lokale og systemiske reaksjoner (etter dose 2)
|
Etter den andre vaksinedosen
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon dokumentert med PCR-test.
Tidsramme: 0 - 6 måneder
|
Andel (95 % KI) med en ny SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet med en positiv PCR-test
|
0 - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cuapio A, Boulouis C, Filipovic I, Wullimann D, Kammann T, Parrot T, Chen P, Akber M, Gao Y, Hammer Q, Strunz B, Perez Potti A, Rivera Ballesteros O, Lange J, Muvva JR, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Bogdanovic G, Muschiol S, Hellgren F, Lore K, Sobkowiak MJ, Gabarrini G, Healy K, Sallberg Chen M, Alici E, Bjorkstrom NK, Buggert M, Ljungman P, Sandberg JK, Aleman S, Ljunggren HG. NK cell frequencies, function and correlates to vaccine outcome in BNT162b2 mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccinated healthy and immunocompromised individuals. Mol Med. 2022 Feb 8;28(1):20. doi: 10.1186/s10020-022-00443-2.
- Healy K, Pin E, Chen P, Soderdahl G, Nowak P, Mielke S, Hansson L, Bergman P, Smith CIE, Ljungman P, Valentini D, Blennow O, Osterborg A, Gabarrini G, Al-Manei K, Alkharaan H, Sobkowiak MJ, Yousef J, Mravinacova S, Cuapio A, Xu X, Akber M, Lore K, Hellstrom C, Muschiol S, Bogdanovic G, Buggert M, Ljunggren HG, Hober S, Nilsson P, Aleman S, Sallberg Chen M. Salivary IgG to SARS-CoV-2 indicates seroconversion and correlates to serum neutralization in mRNA-vaccinated immunocompromised individuals. Med. 2022 Feb 11;3(2):137-153.e3. doi: 10.1016/j.medj.2022.01.001. Epub 2022 Jan 20.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Gao Y, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Chen MS, Ljungman P, Buggert M, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a two-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2024 Nov;109:105385. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105385. Epub 2024 Oct 11.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Sallberg Chen M, Buggert M, Ljungman P, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a one-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2023 Aug;94:104700. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104700. Epub 2023 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- Vaksiner, acellulær
- Vaksiner, underenhet
- BNT162 vaksine
- mRNA-vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2021-000175-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil sende inn data til European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) og dele dataresultater.
Vil dele forskningsresultater og data gjennom den nasjonale COVID-19-dataportalen, drevet av SciLifeLab Data Centre, Sverige.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter studieslutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publisert i EudraCT og nasjonal COVID-19-dataportal (SciLifeLab Data Centre)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .