Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunhiányos személyek COVID-19 elleni védőoltása (COVAXID) (COVAXID)

2025. november 20. frissítette: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Immunológiai válaszok a COVID-19 elleni oltás után a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcina kombinációjával immunszupprimált és immunkompetens egyéneknél. Nyílt és nem randomizált, IV. fázisú többközpontú tanulmány

A vizsgálatot nyílt, nem randomizált, fázis IV kohorszvizsgálatként tervezték, amelyben a Comirnaty mRNS vakcinát két dózisban adják be. Elemzéseket végeznek a véren és a nyálon, megvizsgálva a humorális és sejtes vakcinaválaszokat. Értékelni kell a helyi vagy szisztémás reaktogenitás előfordulását, valamint a nemkívánatos eseményeket. A vizsgálatba primer vagy másodlagos immunszuppresszív rendellenességben szenvedő személyeket, valamint immunkompetens személyeket is bevonnak, azzal a céllal, hogy megvizsgálják, hogy a COVID-19 elleni Comirnaty mRNS vakcina beadása után alakultak-e ki immunválaszok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 450 primer vagy másodlagos immunszuppresszív betegségben szenvedő beteggel (primer immunhiányos betegek, HIV-fertőzött betegek, allogén őssejt-transzplantációban/CAR T-sejttel kezelt, szilárd szervátültetett betegek és krónikus nyirokleukémiában szenvedő betegek) a Karolinska Egyetemi Kórházból, és összehasonlítás céljából 90 egyénből álló egészséges kontrollokat, megvizsgáljuk a biztonságot és az immunválaszt a Comirnaty-val végzett mRNS-oltás után két adag után, 6 hónap alatt minden résztvevő esetében. A tanulmány a Karolinska Institutet és a SciLifeLab kutatócsoportjaival együttműködve készült, az antitestválaszok, valamint a sejtválaszok részletes, mélyreható elemzésével. A tanulmány a Svéd Orvosi Ügynökségtől és a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóságtól engedélyt kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

539

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb személyek

2a. A vizsgáló véleménye szerint olyan immunszuppresszív betegségben szenvedők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  • Elsődleges immunhiány
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Allogén őssejt transzplantáció / Kiméra antigén receptor (CAR T sejt) terápia
  • Szilárd szervátültetés
  • Krónikus limfatikus leukémia

vagy

2b. A vizsgáló véleménye szerint immunszuppresszív betegségben, illetve szignifikáns társbetegségben nem szenvedő betegek kezelésében

3. A vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy folyamatban lévő Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
  2. Véralvadási zavarok, egyéb megnyúlt vérzési idővel vagy antikoaguláns kezeléssel járó állapotok, amelyek a vizsgáló szerint kontraindikálnak intramuszkuláris injekció beadását. Azok az állapotok, amelyek korrigálhatók olyan intézkedésekkel, mint a vérlemezke-koncentrátum kezelés, a véralvadási faktorok vagy az antikoagulánsokért felelős személyek egyéb intézkedései, nem minősülnek kizárási kritériumnak.
  3. Tervezik egy másik vakcina beadását a vizsgálati vakcina első adagja előtt 14 napon belül, vagy a vizsgálati vakcina első adagjától a vizsgálati vakcina második adagját követő 14 napig, és egy másik vakcinával, amely a a nyomozói vélemény nem tervezhető ezen időszakokon kívül
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. A hatóanyaggal vagy a vakcina bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  6. Olyan személyek, akik nem értik a tájékozott beleegyezést.
  7. Olyan személyek, akiket a nyomozók egyéb okok miatt alkalmatlannak tartanak a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Comirnaty-val történő oltás a standard gondozási kezelésnek megfelelően
A vizsgálat minden résztvevője Comirnatyban részesül a jelenlegi jóváhagyás szerint.
Biológiai: Comirnaty (COVID-19, mRNS vakcina)
A Comirnaty-t kétszer adják be, az egyiket a 0. napon, a második adagot a 21. napon.
Más nevek:
  • tozinameran
  • Pfizer mRNS vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzió értékelése, amely a súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) elleni immunglobulin G (IgG) antitestek kialakulását jelenti a 2 adag oltás után szeronegatív egyéneknél.
Időkeret: 2 héttel a vakcina második adagja után.
A SARS-CoV-2 IgG szerológiai teszt pozitív válaszára szerokonvertáló arány (95% konfidencia intervallum, CI) a vakcina két adagja után, a vakcina második adagját követő 2 héttel mérve.
2 héttel a vakcina második adagja után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adott védőoltás bármely mellékhatásának (AE) értékelése.
Időkeret: Az első vakcinaadag után 0-14 napos időtartam.
Az arány (95% CI) azok között, akik mellékhatásokat tapasztalnak, AE/SAE/SUSAR (1. adag után)
Az első vakcinaadag után 0-14 napos időtartam.
Az adott vakcina bármely mellékhatásának (AE) értékelése.
Időkeret: A második védőoltás beadását követő 0-14 nap időtartama.
Arány (95% CI), akik mellékhatásokat tapasztalnak, AE/SAE/SUSAR esetén (2. adag után)
A második védőoltás beadását követő 0-14 nap időtartama.
Gyakoriság, akik helyi és szisztémás reakciókat tapasztalnak
Időkeret: Az első vakcina adag után
Szám és arány (95% CI) a helyi és szisztémás reakciókat tapasztalók közül (1. adag után)
Az első vakcina adag után
Gyakoriság, akik helyi és szisztémás reakciókat tapasztalnak
Időkeret: A második védőoltás beadása után
A helyi és szisztémás reakciókat (a 2. adag után) tapasztalók száma és aránya (95% CI)
A második védőoltás beadása után
A SARS-CoV-2-fertőzés gyakorisága PCR-teszttel dokumentálva.
Időkeret: 0 - 6 hónap
Arány (95% CI) új SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizálva, amelyet pozitív PCR teszt igazolt
0 - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-000175-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatokat nyújt be az Európai Unió Gyógyszerszabályozó Hatóságának Klinikai Vizsgálati Adatbázisába (EudraCT), és megosztja az eredményeket. Kutatási eredményeket és adatokat oszt meg a nemzeti COVID-19 adatportálon keresztül, amelyet a svéd SciLifeLab Data Center üzemeltet.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezését követő egy éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megjelent az EudraCT és a nemzeti COVID-19 adatportálon (SciLifeLab Data Center)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel