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Vacunación COVID-19 de Personas Inmunodeficiencias (COVAXID) (COVAXID)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Respuestas inmunológicas después de la vacunación para COVID-19 con la vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) Comirnaty en individuos inmunosuprimidos e inmunocompetentes. Un estudio multicéntrico de fase IV, abierto y no aleatorizado

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte de fase IV abierto, no aleatorizado, en el que la vacuna de ARNm Comirnaty se administrará en dos dosis. Se realizarán análisis en sangre y saliva, investigando las respuestas humorales y celulares de la vacuna. Se evaluará la ocurrencia de reactogenicidad local o sistémica, así como eventos adversos. El estudio incluirá personas con trastornos inmunosupresores primarios o secundarios, así como personas inmunocompetentes, con el objetivo de investigar si las respuestas inmunes después de recibir la vacuna de ARNm de Comirnaty contra COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio con 450 pacientes con trastornos inmunosupresores primarios o secundarios (pacientes con inmunodeficiencia primaria, pacientes infectados por el VIH, pacientes con trasplante alogénico de células madre/tratados con células CAR T, trasplante de órganos sólidos y pacientes con leucemia linfática crónica) del Hospital Universitario Karolinska, y controles sanos de 90 individuos a modo de comparación, investigaremos la seguridad y las respuestas inmunitarias después de la vacunación de ARNm con Comirnaty después de dos dosis, en menos de 6 meses para cada participante. El estudio es en colaboración con grupos de investigación en Karolinska Institutet y SciLifeLab, con análisis detallados en profundidad planificados de respuestas de anticuerpos, así como respuestas celulares. El estudio obtuvo el permiso de la Agencia Médica Sueca y la Autoridad de Revisión Ética de Suecia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

539

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Individuos ≥18 años

2a. En opinión del investigador, individuos con enfermedad inmunosupresora que cumplan con uno de los siguientes criterios:

  • Inmunodeficiencia primaria
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Terapia de trasplante alogénico de células madre/receptor de antígeno quimérico (células T CAR)
  • Trasplante de órgano sólido
  • leucemia linfatica cronica

o

2b. En opinión del investigador, individuos sin enfermedad inmunosupresora o tratamiento sin comorbilidad significativa

3. Provisión de consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad por coronavirus-19 anterior o en curso (COVID-19).
  2. Trastornos de la coagulación, otras condiciones asociadas con tiempo de sangrado prolongado o tratamientos anticoagulantes, que según el investigador contraindiquen la inyección intramuscular. Las condiciones que puedan corregirse con medidas como tratamientos con concentrado de plaquetas, factores de coagulación u otras medidas para personas responsables de anticoagulantes no son criterios de exclusión.
  3. Planeó recibir otra vacuna dentro de los 14 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o durante el período desde la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 14 días después de la segunda dosis de la vacuna del estudio, y vacunación con otra vacuna que en el la opinión del investigador no se puede planificar fuera de estos períodos de tiempo
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes contenidos en la vacuna
  6. Individuos que no pueden entender el consentimiento informado.
  7. Individuos que, por otras razones, los investigadores consideran que no son aptos para su inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación con Comirnaty según tratamiento estándar de atención
Todos los participantes del estudio recibirán Comirnaty según la aprobación actual.
Biológico: Comirnaty (COVID-19, vacuna de ARNm)
Comirnaty se administrará dos veces, una en el día 0 y la segunda dosis en el día 21.
Otros nombres:
  • tozinameran
  • Vacuna de ARNm de Pfizer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seroconversión, definida como el desarrollo de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) tras la vacunación con 2 dosis en individuos seronegativos.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de la vacuna.
Proporción (intervalo de confianza del 95%, IC) de seroconversión a respuesta positiva en la prueba serológica de IgG contra el SARS-CoV-2 después de dos dosis de la vacuna, medido 2 semanas después de la segunda dosis de la vacuna.
2 semanas después de la segunda dosis de la vacuna.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Cualquier Evento Adverso (EA) de la Vacuna Administrada.
Periodo de tiempo: Duración de 0-14 días después de la primera dosis de la vacuna.
Proporción (IC 95%) que experimenta eventos adversos, con AE/SAE/SUSAR (después de la dosis 1)
Duración de 0-14 días después de la primera dosis de la vacuna.
Evaluación de Cualquier Evento Adverso (EA) de la Vacuna Dada.
Periodo de tiempo: Duración de 0 a 14 días después de la segunda dosis de la vacuna.
Proporción (IC del 95%) que experimenta eventos adversos, con EA/EAG/SUSAR (tras la dosis 2)
Duración de 0 a 14 días después de la segunda dosis de la vacuna.
Frecuencia de quienes experimentan reacciones locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de vacuna
Número y proporción (IC del 95%) que experimentan reacciones locales y sistémicas (después de la dosis 1)
Después de la primera dosis de vacuna
Frecuencia de Quienes Experimentan Reacciones Locales y Sistémicas
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de la vacuna
Número y proporción (IC 95%) que experimentan reacciones locales y sistémicas (después de la dosis 2)
Después de la segunda dosis de la vacuna
Frecuencia de la infección por SARS-CoV-2 documentada mediante prueba PCR.
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Proporción (IC del 95 %) diagnosticada con una nueva infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante una prueba PCR positiva
0 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-000175-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Enviará datos a la base de datos de ensayos clínicos de las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (EudraCT) y compartirá los resultados de los datos. Compartirá resultados de investigación y datos a través del portal de datos nacional COVID-19, operado por SciLifeLab Data Center, Suecia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año después de finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicado en EudraCT y portal nacional de datos de COVID-19 (Centro de datos SciLifeLab)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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