Вакцинация против COVID-19 для лиц с иммунодефицитом (COVAXID) (COVAXID)
20 ноября 2025 г. обновлено: Soo Aleman, Karolinska University Hospital
Иммунологические ответы после вакцинации против COVID-19 вакциной-мессенджером рибонуклеиновой кислоты (мРНК) Comirnaty у иммуносупрессивных и иммунокомпетентных лиц. Открытое и нерандомизированное многоцентровое исследование IV фазы
Исследование разработано как открытое нерандомизированное когортное исследование фазы IV, в котором мРНК-вакцина Comirnaty будет вводиться двумя дозами.
Анализы крови и слюны будут проводиться для изучения гуморальной и клеточной реакции на вакцину.
Будет оцениваться возникновение местной или системной реактогенности, а также нежелательные явления.
В исследование будут включены лица с первичными или вторичными иммунодепрессивными расстройствами, а также лица с нормальным иммунитетом, с целью изучения иммунных ответов после введения мРНК-вакцины Comirnaty против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 450 пациентов с первичными или вторичными иммунодепрессивными расстройствами (пациенты с первичным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированные пациенты, пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток/леченными CAR T-клетками, трансплантированные паренхиматозные органы и пациенты с хроническим лимфатическим лейкозом) из Каролинской университетской больницы. и здоровые контроли из 90 человек для сравнения, мы будем исследовать безопасность и иммунные реакции после вакцинации мРНК с помощью Comirnaty после двух доз в течение 6 месяцев для каждого участника.
Исследование проводится в сотрудничестве с исследовательскими группами Каролинского института и SciLifeLab с запланированным углубленным подробным анализом ответов антител, а также клеточных ответов.
Исследование получило разрешение от Шведского медицинского агентства и Шведского органа по этике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
539
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Лица ≥18 лет
2а. По мнению исследователя, лица с иммуносупрессивным заболеванием, отвечающие одному из следующих критериев:
- Первичный иммунодефицит
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-инфекция
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток/терапия химерными антигенными рецепторами (CAR T-клетками)
- Трансплантация твердых органов
- Хронический лимфатический лейкоз
или
2б. По мнению исследователя, лица без иммуносупрессивного заболевания или лечения без значительной сопутствующей патологии
3. Предоставление подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая или текущая коронавирусная болезнь-19 (COVID-19).
- Нарушения свертывания крови, другие состояния, связанные с удлинением времени кровотечения или лечением антикоагулянтами, которые, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечно. Состояния, которые можно исправить с помощью таких мер, как лечение концентратами тромбоцитов, факторами свертывания или другими мерами для людей, принимающих антикоагулянты, не являются критериями исключения.
- Планируется получить еще одну вакцину в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины или в период от первой дозы исследуемой вакцины до 14 дней после второй дозы исследуемой вакцины, и вакцинация другой вакциной, которая в заключение следователя не может планироваться вне этих периодов времени
- Беременность или кормление грудью.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в вакцине.
- Лица, которые не могут понять информированное согласие.
- Лица, которые по другим причинам рассматриваются исследователями как не подходящие для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация Комирнатием согласно стандарту лечения.
Все участники исследования получат Комирнаты в соответствии с текущим разрешением.
|
Comirnaty будет вводиться два раза, одна доза в день 0 и вторая доза в день 21.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сероконверсии, определяемой как выработка иммуноглобулинов G (IgG) против тяжёлого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) после вакцинации двумя дозами у серонегативных лиц.
Временное ограничение: 2 недели после второй дозы вакцины.
|
Доля (95% доверительный интервал, ДИ) сероконвертирующих с положительным ответом на серологический тест на IgG к SARS-CoV-2 после двух доз вакцины, измеренная через 2 недели после второй дозы вакцины.
|
2 недели после второй дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка любых побочных явлений (ПЯ) указанной вакцины.
Временное ограничение: Продолжительность 0-14 дней после первой дозы вакцины.
|
Доля (95% ДИ) пациентов, испытывающих нежелательные явления, с НЯ/СНЯ/ПНЯ (после дозы 1)
|
Продолжительность 0-14 дней после первой дозы вакцины.
|
|
Оценка любых нежелательных явлений (НЯ) данной вакцины.
Временное ограничение: Длительность 0-14 дней после второй дозы вакцины.
|
Доля (95% ДИ) пациентов, у которых возникают нежелательные явления, включая НЯ/СНЯ/SUSAR (после 2-й дозы)
|
Длительность 0-14 дней после второй дозы вакцины.
|
|
Частота возникновения местных и системных реакций
Временное ограничение: После первой дозы вакцины
|
Количество и доля (95% ДИ) участников, у которых наблюдались местные и системные реакции (после 1-й дозы)
|
После первой дозы вакцины
|
|
Частота возникновения местных и системных реакций
Временное ограничение: После второй дозы вакцины
|
Количество и доля (95% ДИ) лиц с местными и системными реакциями (после дозы 2)
|
После второй дозы вакцины
|
|
Частота инфицирования SARS-CoV-2, документированная с помощью ПЦР-теста.
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Доля (95% ДИ) с диагностированной новой инфекцией SARS-CoV-2, подтверждённой положительным ПЦР-тестом
|
0 - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cuapio A, Boulouis C, Filipovic I, Wullimann D, Kammann T, Parrot T, Chen P, Akber M, Gao Y, Hammer Q, Strunz B, Perez Potti A, Rivera Ballesteros O, Lange J, Muvva JR, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Bogdanovic G, Muschiol S, Hellgren F, Lore K, Sobkowiak MJ, Gabarrini G, Healy K, Sallberg Chen M, Alici E, Bjorkstrom NK, Buggert M, Ljungman P, Sandberg JK, Aleman S, Ljunggren HG. NK cell frequencies, function and correlates to vaccine outcome in BNT162b2 mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccinated healthy and immunocompromised individuals. Mol Med. 2022 Feb 8;28(1):20. doi: 10.1186/s10020-022-00443-2.
- Healy K, Pin E, Chen P, Soderdahl G, Nowak P, Mielke S, Hansson L, Bergman P, Smith CIE, Ljungman P, Valentini D, Blennow O, Osterborg A, Gabarrini G, Al-Manei K, Alkharaan H, Sobkowiak MJ, Yousef J, Mravinacova S, Cuapio A, Xu X, Akber M, Lore K, Hellstrom C, Muschiol S, Bogdanovic G, Buggert M, Ljunggren HG, Hober S, Nilsson P, Aleman S, Sallberg Chen M. Salivary IgG to SARS-CoV-2 indicates seroconversion and correlates to serum neutralization in mRNA-vaccinated immunocompromised individuals. Med. 2022 Feb 11;3(2):137-153.e3. doi: 10.1016/j.medj.2022.01.001. Epub 2022 Jan 20.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Gao Y, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Chen MS, Ljungman P, Buggert M, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a two-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2024 Nov;109:105385. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105385. Epub 2024 Oct 11.
- Chen P, Bergman P, Blennow O, Hansson L, Mielke S, Nowak P, Soderdahl G, Osterborg A, Smith CIE, Vesterbacka J, Wullimann D, Cuapio A, Akber M, Bogdanovic G, Muschiol S, Aberg M, Lore K, Sallberg Chen M, Buggert M, Ljungman P, Aleman S, Ljunggren HG. Real-world assessment of immunogenicity in immunocompromised individuals following SARS-CoV-2 mRNA vaccination: a one-year follow-up of the prospective clinical trial COVAXID. EBioMedicine. 2023 Aug;94:104700. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104700. Epub 2023 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- Вакцины, нецеллельные
- Вакцины, субъединица
- BNT162 Вакцина
- мРНК-вакцины
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-000175-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет передавать данные в базу данных клинических испытаний органов Европейского Союза по регулированию лекарственных средств (EudraCT) и делиться результатами данных.
Будет делиться результатами исследований и данными через национальный портал данных о COVID-19, которым управляет Центр данных SciLifeLab, Швеция.
Сроки обмена IPD
В течение года после окончания обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Опубликовано в EudraCT и на национальном портале данных о COVID-19 (центр данных SciLifeLab).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .