化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)の予防のためのドラッグリパーパシング
2021年7月27日 更新者:Sara Araby Ramadan Aly Mosa、Cairo University
化学療法は、末梢神経障害の誘発を含む多くの有害事象を引き起こします。
AMPK 活性化因子であるメトホルミンは、マウスモデルおよび臨床試験において、化学療法誘発性末梢神経障害に対して保護効果があることがわかっています。
メトホルミンが保護効果を発揮するメカニズムには、さまざまな仮説が立てられています。
ミトコンドリア活性の増強、ROS と一酸化窒素の減少、AMPK の活性化など。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
最も一般的な副作用の 1 つは、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) であり、これは通常、乳がんの治療に通常使用されるパクリタキセル化学療法によって引き起こされます。
安全な抗糖尿病薬として知られるメトホルミンは、神経細胞を保護する効果があることがわかりました。
マウスモデルおよびいくつかの臨床試験で、化学療法誘発性末梢神経障害に肯定的な結果をもたらしました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sara A. Mosa, Bsc
- 電話番号:+201008662223
- メール:sara.araby96@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト:
- Loay Kassem
-
主任研究者:
- Loay Kassem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (18-75) の男性および女性の患者
- パクリタキセル単剤治療予定
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)によるパフォーマンスステータス<2。
- -書面による同意を検討して提供する意思と能力がある患者、アンケートを読むことができる患者
除外基準:
- 神経障害を引き起こす化学療法薬への以前の暴露、アミオダロン、コルヒチン、メトロニダゾール、フェニトインなどの神経障害のリスクを高める薬で治療された患者。
- 肝機能または腎機能が低下している患者。
- -メトホルミンに対する重大な有害事象または相互作用または過敏症の病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の理由でメトホルミンを使用している患者。
- -登録前にあらゆるグレードの感覚神経障害または運動神経障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミン群
1 gm メトホルミン錠剤を 1 日 2 回、3 か月間投与
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介入群の参加者は、化学療法治療期間中、メトホルミン錠剤を毎日2 gm投与されます
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:メトホルミンフリー
プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、3 か月間投与
|
プラセボ群の参加者には、メトホルミンを含まない錠剤をプラセボとして 1 日 2 回投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
両腕におけるグレード2~4の神経毒性の割合
時間枠:3ヶ月
|
NCI-CTCAEシステムによる測定
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の生物学的マーカーの違い。
時間枠:3ヶ月
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神経成長因子(NGF)の測定
|
3ヶ月
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両腕の生物学的マーカーの違い。
時間枠:3ヶ月
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マロンジアルデヒド(MDA)の測定
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3ヶ月
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両腕の生活の質(QOL)低下率
時間枠:3ヶ月
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) アンケートを使用して測定。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
|
3ヶ月
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両群における他の治療に関連する一般的な有害事象の割合。
時間枠:3ヶ月
|
NCI-CTCAEシステムを使用して等級付け
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm.、German University in Cairo
- 主任研究者:Loay M. Kassem, PhD、Cairo University
- 主任研究者:Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm.、German University in Cairo
- 主任研究者:Sara A. Mosa, Bsc、German University in Cairo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Gaballah A, Shafik A, Elhusseiny K, Ashraf M. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Egyptian Patients: Single Institution Retrospective Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Aug 24;19(8):2223-2227. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.8.2223.
- Mao-Ying QL, Kavelaars A, Krukowski K, Huo XJ, Zhou W, Price TJ, Cleeland C, Heijnen CJ. The anti-diabetic drug metformin protects against chemotherapy-induced peripheral neuropathy in a mouse model. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100701. doi: 10.1371/journal.pone.0100701. eCollection 2014.
便利なリンク
- Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy.
- Impact of Exogenous Neurotropic Factor Administration on Occurrence and Severity of Paclitaxel-Induce Neuropathy in Breast Cancer Patients. An open label Pilot Study
- Neuropathic Pain and Nerve Growth Factor in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Prospective Clinical-Pathological Study.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
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Tan Tock Seng Hospital募集
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