Reutilización de fármacos para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
27 de julio de 2021 actualizado por: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
La quimioterapia causa muchos eventos adversos, incluida la inducción de neuropatía periférica.
Se descubrió que la metformina, el activador de AMPK, tiene un efecto protector contra la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en modelos de ratones y también en ensayos clínicos.
Hay diferentes mecanismos hipotéticos a través de los cuales la metformina ejerce el efecto protector.
Como mejorar la actividad mitocondrial, la reducción de ROS y óxido nítrico y la activación de AMPK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia puede causar una variedad de efectos secundarios.
Uno de los efectos secundarios más comunes es la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), comúnmente causada por la quimioterapia con Paclitaxel, que generalmente se usa en el tratamiento del cáncer de mama.
Se descubrió que la metformina, conocida como un fármaco antidiabético seguro, tiene un efecto protector sobre las neuronas.
Dio resultados positivos en neuropatía periférica inducida por quimioterapia en modelos de ratón y en algunos ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara A. Mosa, Bsc
- Número de teléfono: +201008662223
- Correo electrónico: sara.araby96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Loay Kassem
-
Investigador principal:
- Loay Kassem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-75) pacientes masculinos y femeninos
- Programado para ser tratado con el agente único Paclitaxel
- Estado funcional según el Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
- Pacientes que deseen y puedan revisar y dar su consentimiento por escrito, pacientes que puedan leer los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a medicamentos de quimioterapia que causan neuropatía, pacientes tratados con medicamentos que aumentan el riesgo de neuropatía como amiodarona, colchicina, metronidazol, fenitoína.
- Pacientes con funciones hepáticas alteradas o funciones renales.
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento adverso grave o interacción o hipersensibilidad a la metformina.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes que estén usando metformina por cualquier otra causa.
- Pacientes con neuropatía sensorial o motora de cualquier grado antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo metformina
Tableta de 1 g de metformina administrada dos veces al día durante 3 meses
|
A los participantes en el grupo de intervención se les administrarán comprimidos de metformina de 2 g al día durante la duración del tratamiento de quimioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sin metformina
1 comprimido de placebo administrado dos veces al día durante 3 meses
|
A los participantes en el grupo de placebo se les administrará una tableta libre de metformina como placebo dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de neurotoxicidad grado 2-4 en ambos brazos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por sistema NCI-CTCAE
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en marcadores biológicos en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del factor de crecimiento nervioso (NGF)
|
3 meses
|
|
Diferencia en marcadores biológicos en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de malondialdehído (MDA)
|
3 meses
|
|
Porcentaje de deterioro de la calidad de vida (QOL) en ambos brazos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX).
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
3 meses
|
|
Porcentaje de otros eventos adversos comunes relacionados con el tratamiento en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calificado usando el sistema NCI-CTCAE
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
- Investigador principal: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
- Investigador principal: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
- Investigador principal: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Gaballah A, Shafik A, Elhusseiny K, Ashraf M. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Egyptian Patients: Single Institution Retrospective Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Aug 24;19(8):2223-2227. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.8.2223.
- Mao-Ying QL, Kavelaars A, Krukowski K, Huo XJ, Zhou W, Price TJ, Cleeland C, Heijnen CJ. The anti-diabetic drug metformin protects against chemotherapy-induced peripheral neuropathy in a mouse model. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100701. doi: 10.1371/journal.pone.0100701. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
- Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy.
- Impact of Exogenous Neurotropic Factor Administration on Occurrence and Severity of Paclitaxel-Induce Neuropathy in Breast Cancer Patients. An open label Pilot Study
- Neuropathic Pain and Nerve Growth Factor in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Prospective Clinical-Pathological Study.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-5-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .